Valutazione del flusso shunt CSF con misurazioni termiche A
17 dicembre 2024 aggiornato da: Rhaeos, Inc.
Valutazione del flusso negli shunt del liquido cerebrospinale con un dispositivo di misurazione dell'anisotropia termica wireless: fase A
Questo studio valuta le prestazioni di un dispositivo di misurazione termica non invasivo per la valutazione del flusso di shunt CSF.
I pazienti con uno shunt impiantato esistente e sintomi di malfunzionamento dello shunt saranno valutati con il dispositivo dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con uno shunt ventricoloperitoneale (VP) impiantato esistente e che presentano sintomi di malfunzionamento dello shunt saranno reclutati dagli investigatori clinici in ciascun sito sperimentale in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione.
La valutazione del flusso dello shunt sarà eseguita in modo non invasivo con il dispositivo dello studio; il medico e il personale clinico saranno accecati dal risultato del dispositivo.
Verrà eseguita una valutazione standard della funzione dello shunt e l'intervento chirurgico avverrà in base al giudizio del neurochirurgo curante senza l'uso dei dati del dispositivo dello studio.
Questa prova valuterà la capacità del dispositivo di studio di identificare i malfunzionamenti dello shunt.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con idrocefalo con uno shunt ventricoloperitoneale esistente e sintomi di malfunzionamento dello shunt
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esistente shunt ventricoloperitoneale del FCS
- Almeno un sintomo di malfunzionamento dello shunt come stabilito dallo sperimentatore, inclusi convulsioni, febbre, mal di testa, problemi di vista, vertigini, disorientamento, confusione, vomito, letargia, irritabilità, difficoltà a svegliarsi o rimanere svegli, gonfiore lungo il tratto dello shunt, ingrossamento della testa, perdita di equilibrio, disturbi dell'andatura e perdita della funzione sensoriale o motoria
- Il sospetto di ostruzione dello shunt garantisce l'esecuzione di un test per questa condizione a giudizio dell'investigatore
- Regione di pelle intatta sovrastante uno shunt ventricolare cronicamente identificabile inequivocabilmente che attraversa la clavicola ed è di dimensioni appropriate per l'applicazione del dispositivo di studio
- Disponibile per il follow-up fino a quattordici giorni
- Consenso informato firmato dal paziente o da un genitore, tutore legale, agente sanitario o rappresentante legalmente autorizzato.
- Assenso verbale da parte di minori di età pari o superiore a quattro anni in grado di comprendere lo studio e comunicare la propria decisione
Criteri di esclusione:
- Presenza di più shunt o presenza di più di un catetere per shunt distale (indipendentemente dalla funzione) che attraversa la clavicola omolaterale allo shunt con sospetta ostruzione
- L'uso del dispositivo dello studio interferirebbe con la cura standard del paziente o con interventi chirurgici di emergenza che non possono essere ritardati
- Presenza di una ferita aperta interferente o edema su qualsiasi porzione dello shunt
- Storia riferita dal paziente di reazioni cutanee avverse agli adesivi
- L'investigatore ritiene che il soggetto sia probabilmente perso per il follow-up a causa dell'indisponibilità o dell'esito clinico non ottenibile
- La partecipazione allo studio interferirà con, o sarà dannosa, la somministrazione di un'assistenza sanitaria ottimale al soggetto
- Iscrizione precedente a questo studio (le iscrizioni multiple dello stesso paziente non sono consentite)
- Partecipazione a qualsiasi altro studio procedurale, farmaceutico e/o di dispositivo che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con idrocefalo
Pazienti con idrocefalo con uno shunt ventricoloperitoneale esistente e sintomi di un malfunzionamento dello shunt.
|
Un dispositivo wireless per la valutazione non invasiva del flusso di shunt CSF.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studia la sensibilità del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 14 giorni
|
La sensibilità del dispositivo in studio viene calcolata come TP/(TP + FN), dove TP = vero positivo e FN = falso negativo.
|
Periodo di follow-up di 14 giorni
|
|
Specificità del dispositivo di studio
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 14 giorni
|
La specificità del dispositivo in studio viene calcolata come TN/(TN + FP), dove TN = vero negativo e FP = falso positivo.
|
Periodo di follow-up di 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandi Lam, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .