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用热测量评估 CSF 分流 A

2022年10月28日 更新者:Rhaeos, Inc.

使用无线热各向异性测量装置评估脑脊液分流中的流量:A 期

本研究评估了用于评估脑脊液分流的非侵入式热测量设备的性能。 现有植入分流器和分流器故障症状的患者将使用研究设备进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

现有植入式脑室腹膜 (VP) 分流器和出现分流器故障症状的患者将由临床研究人员根据纳入和排除标准在每个研究地点招募。 分流流量的评估将使用研究设备进行非侵入性的;医生和临床工作人员将不知道设备结果。 在不使用研究设备数据的情况下,将根据治疗神经外科医生的判断对分流功能进行标准护理评估并进行手术干预。 该试验将评估研究装置识别分流器故障的能力。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

存在脑室腹腔分流和分流功能障碍症状的脑积水患者

描述

纳入标准:

  • 现有的脑室腹膜 CSF 分流术
  • 至少一种由研究者确定的分流故障症状,包括癫痫发作、发烧、头痛、视力问题、头晕、迷失方向、意识模糊、呕吐、嗜睡、易怒、难以醒来或保持清醒、分流道肿胀、头部增大、失去平衡、步态障碍以及感觉或运动功能丧失
  • 怀疑分流阻塞需要根据研究者的判断对这种情况进行测试
  • 完整的皮肤区域覆盖在一个明确可识别的长期留置的脑室分流器上,该分流器穿过锁骨并且大小适合研究设备的应用
  • 可进行长达十四天的跟进
  • 由患者或父母、法定监护人、医疗保健代理人或合法授权代表签署的知情同意书。
  • 4 岁及以上能够理解研究并传达其决定的未成年人的口头同意

排除标准:

  • 存在多个分流器,或存在一根以上的远端分流器导管(无论功能如何)穿过分流器同侧的锁骨,疑似阻塞
  • 使用研究设备会干扰标准患者护理或不能延迟的紧急手术
  • 分流器任何部分存在干扰性开放性伤口或水肿
  • 患者报告的粘合剂不良皮肤反应史
  • 研究者判断受试者可能因无法获得或无法获得临床结果而失访
  • 参与研究将干扰或损害对受试者的最佳医疗保健管理
  • 先前参加本研究(不允许同一患者多次参加)
  • 参与可能影响本研究下有效数据收集的任何其他调查程序、药物和/或设备研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脑积水患者
存在脑室腹腔分流和分流功能障碍症状的脑积水患者。
一种用于无创评估脑脊液分流的无线设备。
其他名称:
  • 流量感应

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断性能
大体时间:14天的随访期
研究设备输出的准确性作为手术分流修复的预测指标
14天的随访期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Sandi Lam、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月25日

初级完成 (实际的)

2022年7月13日

研究完成 (实际的)

2022年7月13日

研究注册日期

首次提交

2021年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月28日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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