YTW における HIV 発生率を低減するための LifeSkills Mobile のデジタル限定インタラクション有効性試験 (LifeSkills)
2026年3月25日 更新者：Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA、University of California, Los Angeles
若いトランスジェンダー女性の HIV 発生率を低下させるための LifeSkills Mobile のデジタル限定相互作用有効性試験
LifeSkills Mobile アプリは、米国 (U.S.) の 16 ～ 29 歳の 5,000 人の若いトランスジェンダー女性 (YTW) を対象としたランダム化比較試験 (RCT) で評価されます。
調査結果は、介入が HIV 発生率を低下させるかどうかを示します。
調査の概要
詳細な説明
LifeSkills Mobile は、エンパワーメント理論に基づく生物行動学的 HIV 予防戦略を促進するための mHealth 介入であり、コミュニティベースの参加型研究アプローチを使用して開発されました。
RCT は、オンラインで募集された 5,000 人の YTW の標準治療 (SOC) 状態と比較して、LifeSkills Mobile 介入の有効性を評価します。
ベースライン時および 12 ～ 48 か月間 (参加者の登録時期による) の 6 か月ごとに、登録済みの参加者は携帯電話へのリンクを介して送信されるオンライン調査に回答し、OraQuick In-Home HIV テスト キットが郵送されます。
また、ヘルスケア セクターと社会の観点から、SOC に対する LifeSkills Mobile 介入の総コストと増分コストを見積もります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～29年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- トランスジェンダー、女性、および/または出生時に男性の性別が割り当てられた女性スペクトルに沿って自己認識している
- 16～29歳
- -登録訪問時にHIVに感染しておらず、HIV家庭用検査キットで確認されている
- コンドームなしのセックスの自己申告による生涯履歴または最近のセックスの履歴（過去12か月の肛門または膣）
- 英語を話せる/理解できる
- スマートフォンまたは自宅のコンピューターを所有しているか、研究で使用する意思がある
- -インフォームドコンセント/同意を提供する意思と能力
除外基準:
- -登録時に重度の精神的または身体的疾患、または薬物中毒のためにインフォームドコンセントを提供できない
- 積極的な自殺念慮または重大な精神疾患の発見 (例: 未治療の精神病または躁病患者) インタビューの時点で (これらの患者はすぐに治療のために紹介されますが、これが解決されたときに研究に参加することができます)
- ベースラインで家庭用HIV検査キットの結果が陽性。これらの個人は、地域の HIV 臨床ケアにすぐに結び付けられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスキル モバイル
LifeSkills モバイル アプリへのアクセス。
参加者は、6 か月間で 20 のアクティビティを含む 4 つのモジュールを完了します。
参加者は都合のよいときにログインできますが、前のモジュールが完了するまで次のモジュールにアクセスできません。
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HIV感染を促進する性的リスク行動を減らすために、LifeSkills介入の幅広い範囲と影響を促進するように設計されたモバイルアプリ。
LifeSkills の介入は、16 歳から 29 歳の YTW の HIV 予防に対する特定の構造的、発達的、対人的課題に対処し、性的リスクを軽減する有効性に関する事前の証拠を示しています。
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介入なし：標準治療
6 か月ごとの HIV 自宅検査、HIV 感染のリスクを高める性行為やその他の行動に関する情報、PrEP と PEP に関するファクト シートの受け取り、地元の PrEP クリニックへの紹介、オンラインの場所での性感染症検査結果アプリ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 発生率
時間枠：ベースライン後 12 ～ 48 か月 (参加者が研究に登録する時期によって異なります)
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参加者は郵送され、OraQuick In-Home HIV Test を受けます。
反応性 HIV スクリーニング検査は、乾燥血液スポット (DBS; 検出可能な抗体) によって確認されます。
主な分析では、LifeSkills Mobile に無作為に割り付けられた患者と SOC に無作為に割り付けられた患者の生存率 (または HIV の累積発生率) に違いがあるかどうかを評価します。
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ベースライン後 12 ～ 48 か月 (参加者が研究に登録する時期によって異なります)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告に基づく6か月の性的リスク行動の変化
時間枠：ベースライン後 6 か月
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過去 30 日間に PrEP による保護なしで行われたコンドームなしの肛門性行為または膣性行為の合計を自己申告した
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ベースライン後 6 か月
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自己報告に基づく12か月での性的リスク行動の変化
時間枠：ベースライン後 12 か月
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過去 30 日間に PrEP による保護なしで行われたコンドームなしの肛門性行為または膣性行為の合計を自己申告した
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ベースライン後 12 か月
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自己報告に基づく18か月の性的リスク行動の変化
時間枠：ベースライン後 18 か月
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過去 30 日間に PrEP による保護なしで行われたコンドームなしの肛門性行為または膣性行為の合計を自己申告した
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ベースライン後 18 か月
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自己報告に基づく24か月の性的リスク行動の変化
時間枠：ベースライン後 24 か月
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過去 30 日間に PrEP による保護なしで行われたコンドームなしの肛門性行為または膣性行為の合計を自己申告した
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ベースライン後 24 か月
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自己報告に基づく30か月での性的リスク行動の変化
時間枠：ベースライン後 30 か月
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過去 30 日間に PrEP による保護なしで行われたコンドームなしの肛門性行為または膣性行為の合計を自己申告した
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ベースライン後 30 か月
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自己報告に基づく36か月での性的リスク行動の変化
時間枠：ベースライン後 36 か月
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過去 30 日間に PrEP による保護なしで行われたコンドームなしの肛門性行為または膣性行為の合計を自己申告した
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ベースライン後 36 か月
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自己報告に基づく42か月での性的リスク行動の変化
時間枠：ベースライン後 42 か月
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過去 30 日間に PrEP による保護なしで行われたコンドームなしの肛門性行為または膣性行為の合計を自己申告した
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ベースライン後 42 か月
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自己報告に基づく48か月での性的リスク行動の変化
時間枠：ベースライン後 48 か月
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過去 30 日間に PrEP による保護なしで行われたコンドームなしの肛門性行為または膣性行為の合計を自己申告した
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ベースライン後 48 か月
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LifeSkills Mobile 介入と SOC のコストの比較
時間枠：学習の終了
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ヘルスケア セクターと社会の観点から見た、SOC に対する LifeSkills Mobile 介入の総コストと増分コスト
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学習の終了
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PrEP の結果 (連鎖、開始、保持)
時間枠：ベースライン後 12 ～ 48 か月 (参加者が研究に登録する時期によって異なります)
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PrEPケアリンケージは、過去6か月間のPrEP開始の医学的適格性を評価するために、少なくとも1回のPrEP関連のケア訪問に参加することとして定義され、自己報告によるPrEP開始は、自己報告PrEPによって過去6か月の期間にPrEP投薬を開始することとして定義されますリテンションとは、次のように定義されます。 6 か月間に少なくとも 1 回の PrEP 訪問
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ベースライン後 12 ～ 48 か月 (参加者が研究に登録する時期によって異なります)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marvin Belzer, MD、Children's Hospital Los Angeles
- 主任研究者：Matthew J Mimiaga, ScD, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Lisa Kuhns, PhD, MPH、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月22日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。