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YTW에서 HIV 발생률을 줄이기 위한 LifeSkills Mobile의 디지털 제한적 상호 작용 효능 시험 (LifeSkills)

2023년 9월 26일 업데이트: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

젊은 트랜스젠더 여성의 HIV 발병률을 줄이기 위한 LifeSkills Mobile의 디지털, 제한된 상호 작용 효능 시험

LifeSkills Mobile 앱은 미국(U.S.)의 16-29세 젊은 트랜스젠더 여성(YTW) 5,000명을 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)에서 평가됩니다. 연구 결과는 개입이 HIV 발병률을 감소시킬 것인지를 보여줄 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

LifeSkills Mobile은 권한 부여 이론을 기반으로 하는 생체 행동 HIV 예방 전략을 촉진하기 위한 mHealth 개입이며 커뮤니티 기반 참여 연구 접근 방식을 사용하여 개발되었습니다. RCT는 온라인으로 모집된 5,000명의 YTW 중에서 표준 치료(SOC) 조건과 비교하여 LifeSkills Mobile 중재의 효능을 평가합니다. 기준선에서 그리고 12-48개월까지 6개월마다(참가자가 등록한 시점에 따라 다름) 등록된 참가자는 휴대폰 링크를 통해 전송된 온라인 설문 조사를 완료하고 OraQuick In-Home HIV 테스트 키트를 우편으로 받게 됩니다. 또한 의료 부문 및 사회적 관점에서 SOC와 관련된 LifeSkills Mobile 개입의 총 비용 및 증분 비용을 추정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 트랜스젠더, 여성 및/또는 태어날 때 성별이 지정된 남성이 있는 여성적 스펙트럼을 따라 스스로 식별됨
  • 16-29세
  • 등록 방문 시 HIV에 감염되지 않았으며 HIV 홈 테스트 키트를 통해 확인됨
  • 평생 동안 콘돔을 사용하지 않은 성관계 또는 최근 성관계(지난 12개월 동안의 항문 또는 질)
  • 영어 말하기/이해 가능
  • 스마트폰이나 가정용 컴퓨터를 소유하고 있거나 연구에 사용할 의향이 있는 자
  • 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 등록 당시 심각한 정신적 또는 신체적 질병 또는 물질 중독으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 활성 자살 생각 또는 주요 정신 질환(예: 치료되지 않은 정신병 또는 조증) 인터뷰 당시 (이 환자는 치료를 위해 즉시 의뢰되지만 이것이 해결되면 연구에 참여할 수 있음)
  • 베이스라인에서 긍정적인 Home HIV 테스트 키트 결과; 이러한 개인은 해당 지역의 HIV 임상 치료에 즉시 연결됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프스킬스 모바일
LifeSkills Mobile 앱에 액세스합니다. 참가자는 6개월 동안 20개의 활동으로 구성된 4개의 모듈을 완료하게 됩니다. 참가자는 편리한 시간에 로그인할 수 있지만 이전 모듈이 완료될 때까지 다음 모듈에 액세스할 수 없습니다.
행동: 라이프스킬스 모바일
HIV 감염을 유발하는 성적 위험 행동을 줄이기 위해 LifeSkills 개입의 광범위한 도달 범위와 영향을 촉진하도록 설계된 모바일 앱입니다. LifeSkills 개입은 성적 위험을 줄이는 효능에 대한 사전 증거와 함께 16-29세 YTW의 HIV 예방에 대한 특정 구조적, 발달적 및 대인 관계 문제를 해결합니다.
간섭 없음: 치료의 표준
6개월마다 HIV 가정 검사, HIV 감염 위험을 높이는 성적 행동 및 기타 행동에 관한 정보, PrEP 및 PEP에 대한 자료표 수령 및 지역 PrEP 클리닉 소개, 온라인 위치 조사 결과를 통한 성병 감염 검사 앱.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 발병률
기간: 기준 후 12-48개월(참가자가 연구에 등록하는 시기에 따라 다름)
참가자는 우편으로 OraQuick In-Home HIV 테스트를 받게 됩니다. 반응성 HIV 선별 검사는 건조 혈반(DBS; 검출 가능한 항체)을 통해 확인됩니다. 주요 분석은 LifeSkills Mobile에 무작위 배정된 사람들과 SOC에 무작위 배정된 사람들 사이에 생존(또는 HIV의 누적 발병률) 차이가 있는지 여부를 평가합니다.
기준 후 12-48개월(참가자가 연구에 등록하는 시기에 따라 다름)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기보고에 근거한 6개월 시점의 성적 위험 행동 변화
기간: 기준선 이후 6개월
지난 30일 동안 PrEP를 통한 보호 없이 자가 보고한 총 콘돔 없는 항문 또는 질 성행위
기준선 이후 6개월
자기 보고에 근거한 12개월 시점의 성적 위험 행동의 변화
기간: 기준선 이후 12개월
지난 30일 동안 PrEP를 통한 보호 없이 자가 보고한 총 콘돔 없는 항문 또는 질 성행위
기준선 이후 12개월
자기보고에 근거한 18개월 시점의 성적 위험 행동 변화
기간: 기준선 이후 18개월
지난 30일 동안 PrEP를 통한 보호 없이 자가 보고한 총 콘돔 없는 항문 또는 질 성행위
기준선 이후 18개월
자기보고에 근거한 24개월 시점의 성적 위험 행동 변화
기간: 기준선 이후 24개월
지난 30일 동안 PrEP를 통한 보호 없이 자가 보고한 총 콘돔 없는 항문 또는 질 성행위
기준선 이후 24개월
자기보고에 근거한 30개월 시점의 성적 위험 행동 변화
기간: 기준선 이후 30개월
지난 30일 동안 PrEP를 통한 보호 없이 자가 보고한 총 콘돔 없는 항문 또는 질 성행위
기준선 이후 30개월
자기보고에 근거한 36개월 시점의 성적 위험 행동 변화
기간: 기준선 이후 36개월
지난 30일 동안 PrEP를 통한 보호 없이 자가 보고한 총 콘돔 없는 항문 또는 질 성행위
기준선 이후 36개월
자기 보고에 근거한 42개월의 성적 위험 행동의 변화
기간: 기준선 이후 42개월
지난 30일 동안 PrEP를 통한 보호 없이 자가 보고한 총 콘돔 없는 항문 또는 질 성행위
기준선 이후 42개월
자기 보고에 근거한 48개월 시점의 성적 위험 행동 변화
기간: 기준선 이후 48개월
지난 30일 동안 PrEP를 통한 보호 없이 자가 보고한 총 콘돔 없는 항문 또는 질 성행위
기준선 이후 48개월
LifeSkills Mobile 개입과 SOC 간의 비용 비교
기간: 연구 종료
의료 부문 및 사회적 관점에서 SOC와 관련된 LifeSkills Mobile 개입의 총 비용 및 증분 비용
연구 종료
PrEP 결과(연결, 시작, 유지)
기간: 기준 후 12-48개월(참가자가 연구에 등록하는 시기에 따라 다름)
자체 보고에 따라 이전 6개월 동안 PrEP 개시에 대한 의학적 적격성을 평가하기 위해 최소 1회의 PrEP 관련 진료 방문에 참석하는 것으로 정의된 PrEP 치료 연계 자체 보고 PrEP에 의해 이전 6개월 동안 PrEP 약물 치료를 시작하는 것으로 정의된 PrEP 개시 유지는 다음과 같이 정의됨: 6개월 기간 동안 최소 1회의 PrEP 진료 방문 PrEP 방문 항시성 자가 보고당 12개월 동안 6개월마다 최소 1회의 방문으로 정의됨
기준 후 12-48개월(참가자가 연구에 등록하는 시기에 따라 다름)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Marvin Belzer, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • 수석 연구원: Matthew J Mimiaga, ScD, MD, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Lisa Kuhns, PhD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1 U01 A1156875

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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