LifeSkills Mobilen digitaalinen rajoitetun vuorovaikutuksen tehokkuuskoe HIV:n ilmaantuvuuden vähentämiseksi YTW:ssä (LifeSkills)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Digitaalinen, rajoitetun vuorovaikutuksen tehokkuuskoe LifeSkills Mobilesta HIV-tartuntojen vähentämiseksi nuorilla transsukupuolisilla naisilla
LifeSkills Mobile -sovellusta arvioidaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) 5 000 nuoren transsukupuolisen naisen (YTW) kesken, iältään 16–29-vuotias Yhdysvalloissa (Yhdysvallat).
Tutkimustulokset osoittavat, vähentääkö toimenpide HIV-tartuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LifeSkills Mobile on mHealth-interventio, jolla edistetään biologiseen käyttäytymiseen perustuvia HIV-ehkäisystrategioita, jotka perustuvat voimaantumisteoriaan. Se on kehitetty käyttämällä yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta.
RCT arvioi LifeSkills Mobile -toimenpiteen tehokkuuden verrattuna standardin hoitoon (SOC) 5 000 verkossa rekrytoidun YTW:n joukossa.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein 12–48 kuukauden ajan (riippuen siitä, milloin osallistuja ilmoittautui), ilmoittautuneet osallistujat täyttävät online-kyselyn, joka lähetetään matkapuhelimeensa linkin kautta, ja heille lähetetään OraQuick In-Home HIV -testipakkaus.
Arvioimme myös LifeSkills Mobile -intervention kokonais- ja lisäkustannukset suhteessa SOC:hen terveydenhuoltoalan ja yhteiskunnan näkökulmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistettu itsensä transsukupuoliseksi, naiseksi ja/tai naiselliseksi, ja miehelle on määritetty sukupuoli syntymähetkellä
- Ikäraja 16-29
- HIV infektoitumaton ilmoittautumiskäynnillä, varmistettu HIV-kotitestillä
- Itseraportoitu elinikäinen kondomittomien seksien historia tai lähihistoria (anaali- tai vaginaalinen seksi viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Pystyy puhumaan/ymmärtämään englantia
- Omistaa älypuhelimen tai kotitietokoneen tai haluaa käyttää sellaista tutkimuksessa
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen/suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta vakavan henkisen tai fyysisen sairauden tai päihteiden myrkytyksen vuoksi ilmoittautumisen yhteydessä
- Aktiivisten itsemurha-ajatusten tai vakavan mielisairauden havaitseminen (esim. hoitamaton psykoosi tai mania) haastatteluhetkellä (nämä potilaat lähetetään välittömästi hoitoon, mutta he voivat liittyä tutkimukseen, kun asia on ratkaistu)
- Positiivinen koti HIV-testisarjan tulos lähtötilanteessa; nämä henkilöt yhdistetään välittömästi paikallisen HIV-hoidon kliiniseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LifeSkills Mobile
Pääsy LifeSkills Mobile -sovellukseen.
Osallistujat suorittavat 4 moduulia, joissa on 20 toimintaa 6 kuukauden aikana.
Osallistujat voivat kirjautua sisään milloin heille sopii, mutta he eivät voi käyttää seuraavaa moduulia ennen kuin edellinen moduuli on suoritettu.
|
Mobiilisovellus, joka on suunniteltu helpottamaan LifeSkills-intervention laajaa ulottuvuutta ja vaikutusta HIV-tartunnan aiheuttavan seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämiseen.
LifeSkills-interventio käsittelee hiv-ehkäisyn erityisiä rakenteellisia, kehitys- ja ihmissuhdehaasteita 16–29-vuotiaiden YTW-ikäisten keskuudessa, ja sillä on aiempaa näyttöä tehokkuudesta vähentää seksuaalista riskiä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
HIV-kotitestaus 6 kuukauden välein, tiedot seksuaalisesta ja muusta käyttäytymisestä, joka voimistaa HIV-tartunnan riskiä, PrEP- ja PEP-tietosivun vastaanottaminen ja lähetteet paikallisille PrEP-klinikoille sekä sukupuolitautien testaus online-paikannuslöydösten kautta sovellus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-tartunta
Aikaikkuna: 12–48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen)
|
Osallistujille lähetetään posti, ja he tekevät OraQuick In-Home HIV-testin.
Reaktiiviset HIV-seulontatestit vahvistetaan kuivatun veripisteen avulla (DBS; havaittavissa olevat vasta-aineet).
Pääanalyysissä arvioidaan, onko LifeSkills Mobileen satunnaistettujen ja SOC:hen satunnaistettujen eloonjäämisissä (tai kumulatiivisessa HIV-esiintymisessä) eroja.
|
12–48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä 6 kuukauden kohdalla itseraportin perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Itse ilmoittamat kondomittomat anaali- tai vaginaseksuaalit viimeisten 30 päivän aikana ilman PrEP-suojausta
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutokset seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä 12 kuukauden kohdalla itseraportin perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Itse ilmoittamat kondomittomat anaali- tai vaginaseksuaalit viimeisten 30 päivän aikana ilman PrEP-suojausta
|
12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutokset seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä 18 kuukauden kohdalla itseraportin perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Itse ilmoittamat kondomittomat anaali- tai vaginaseksuaalit viimeisten 30 päivän aikana ilman PrEP-suojausta
|
18 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutokset seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä 24 kuukauden kohdalla itseraportin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Itse ilmoittamat kondomittomat anaali- tai vaginaseksuaalit viimeisten 30 päivän aikana ilman PrEP-suojausta
|
24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutokset seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä 30 kuukauden kohdalla itseraportin perusteella
Aikaikkuna: 30 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Itse ilmoittamat kondomittomat anaali- tai vaginaseksuaalit viimeisten 30 päivän aikana ilman PrEP-suojausta
|
30 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutokset seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä 36 kuukauden kohdalla itseraportin perusteella
Aikaikkuna: 36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Itse ilmoittamat kondomittomat anaali- tai vaginaseksuaalit viimeisten 30 päivän aikana ilman PrEP-suojausta
|
36 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutokset seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä 42 kuukauden kohdalla itseraportin perusteella
Aikaikkuna: 42 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Itse ilmoittamat kondomittomat anaali- tai vaginaseksuaalit viimeisten 30 päivän aikana ilman PrEP-suojausta
|
42 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutokset seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä 48 kuukauden kohdalla itseraportin perusteella
Aikaikkuna: 48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Itse ilmoittamat kondomittomat anaali- tai vaginaseksuaalit viimeisten 30 päivän aikana ilman PrEP-suojausta
|
48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kustannusten vertailu LifeSkills Mobilen ja SOC:n välillä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
LifeSkills Mobile -intervention kokonais- ja lisäkustannukset suhteessa SOC:hen terveydenhuoltoalan ja yhteiskunnan näkökulmasta
|
Opiskelun loppu
|
|
PrEP-tulokset (kytkentä, aloitus, säilyttäminen)
Aikaikkuna: 12–48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen)
|
PrEP-hoitoyhteys määritellään osallistumiseksi vähintään yhdelle PrEP-hoitoon liittyvälle hoitokäynnille arvioidakseen lääketieteellistä kelpoisuutta PrEP-aloitusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana. Itseraportoitua PrEP-aloitusta kohti, joka määritellään PrEP-lääkityksen aloittamiseksi edellisen kuuden kuukauden aikana itseraportin PrEP:n mukaan. Säilytys määritellään seuraavasti: vähintään yksi PrEP-hoitokäynti 6 kuukauden aikana PrEP-käynnin jatkuvuus määritellään vähintään yhdeksi käynniksi kuuden kuukauden välein 12 kuukauden jakson aikana itseraporttia kohti
|
12–48 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marvin Belzer, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Päätutkija: Matthew J Mimiaga, ScD, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Lisa Kuhns, PhD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 U01 A1156875
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .