Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital begränsad interaktionseffektivitetsprövning av LifeSkills Mobile för att minska hiv-incidensen i YTW (LifeSkills)

26 september 2023 uppdaterad av: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Digital, begränsad interaktionseffektivitetsprövning av LifeSkills Mobile för att minska hiv-incidensen hos unga transpersoner

LifeSkills Mobile-appen kommer att utvärderas i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) bland 5 000 unga transpersoner (YTW), i åldrarna 16-29 i USA (USA). Studieresultat kommer att visa om interventionen kommer att minska hiv-incidensen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LifeSkills Mobile är en mHealth-intervention för att främja biobeteende HIV-förebyggande strategier baserade på empowerment-teori och utvecklades med hjälp av en samhällsbaserad deltagande forskningsmetod. En RCT bedömer effektiviteten av LifeSkills Mobile-interventionen i jämförelse med ett standardvårdstillstånd (SOC) bland 5 000 YTW-rekryterade online. Vid baslinjen och var 6:e ​​månad till och med 12-48 månader (beroende på när deltagaren registrerade sig), kommer inskrivna deltagare att fylla i en online-enkät som skickas via en länk till sin mobiltelefon och kommer att skickas ett OraQuick In-Home HIV-testkit. Vi kommer också att uppskatta de totala och inkrementella kostnaderna för LifeSkills Mobile-interventionen i förhållande till SOC, ur hälso- och sjukvårdssektorn och samhälleliga perspektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 29 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifierad som transperson, kvinna och/eller längs det feminina spektrumet med ett manligt tilldelat kön vid födseln
  • Åldrarna 16-29
  • HIV oinfekterad vid inskrivningsbesök, verifierad via HIV-hemtestkit
  • Självrapporterad livstidshistoria av kondomlöst sex eller nyligen ha sex (analt eller vaginalt under de senaste 12 månaderna)
  • Kunna tala/förstå engelska
  • Äger en smartphone eller hemdator eller är villig att använda en i studien
  • Vill och kan ge informerat samtycke/samtycke

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom eller substansförgiftning vid tidpunkten för inskrivningen
  • Upptäckt av aktiva självmordstankar eller allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. obehandlad psykos eller mani) vid tidpunkten för intervjun (dessa patienter remitteras omedelbart för behandling, men kan gå med i studien när detta är löst)
  • Ett positivt resultat för hem-HIV-testutrustning vid baslinjen; dessa individer kommer omedelbart att kopplas till hiv-klinisk vård i sina lokala områden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LifeSkills Mobile
Tillgång till LifeSkills mobilapp. Deltagarna kommer att slutföra 4 moduler med 20 aktiviteter under 6 månader. Deltagare kan logga in när det passar dem men kommer inte att kunna komma åt nästa modul förrän den föregående modulen är klar.
Beteende: LifeSkills Mobile
En mobilapp utformad för att underlätta den breda räckvidden och effekten av LifeSkills-interventionen för att minska sexuellt riskbeteende som driver HIV-infektion. LifeSkills-interventionen tar upp de specifika strukturella, utvecklingsmässiga och interpersonella utmaningarna för att förebygga hiv bland YTW i åldrarna 16-29, med tidigare bevis på effektiviteten för att minska sexuell risk.
Inget ingripande: Vårdstandard
HIV-hemtestning var sjätte månad, information om sexuella och andra beteenden som potentierar ens risk för HIV-infektion, mottagande av ett faktablad om PrEP och PEP och remisser till de lokala PrEP-klinikerna, och testning av sexuellt överförbara infektioner via en on-line platsfynd app.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-incidens
Tidsram: 12-48 månader efter baslinjen (beroende på när deltagarna registrerar sig i studien)
Deltagare kommer att skickas med post och ta ett OraQuick In-Home HIV-test. Reaktiva HIV-screeningtest kommer att bekräftas via torkad blodfläck (DBS; detekterbara antikroppar). Huvudanalysen kommer att bedöma om det finns skillnader i överlevnad (eller kumulativ incidens av HIV) bland de som randomiserats till LifeSkills Mobile jämfört med de som randomiserats till SOC.
12-48 månader efter baslinjen (beroende på när deltagarna registrerar sig i studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sexuellt riskbeteende efter 6 månader baserat på självrapportering
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Självrapporterade totala kondomlösa anala eller vaginala sexhandlingar under de föregående 30 dagarna utan skydd via PrEP
6 månader efter baslinjen
Förändringar i sexuellt riskbeteende vid 12 månader baserat på självrapportering
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Självrapporterade totala kondomlösa anala eller vaginala sexhandlingar under de föregående 30 dagarna utan skydd via PrEP
12 månader efter baslinjen
Förändringar i sexuellt riskbeteende vid 18 månader baserat på självrapportering
Tidsram: 18 månader efter baslinjen
Självrapporterade totala kondomlösa anala eller vaginala sexhandlingar under de föregående 30 dagarna utan skydd via PrEP
18 månader efter baslinjen
Förändringar i sexuellt riskbeteende vid 24 månader baserat på självrapportering
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
Självrapporterade totala kondomlösa anala eller vaginala sexhandlingar under de föregående 30 dagarna utan skydd via PrEP
24 månader efter baslinjen
Förändringar i sexuellt riskbeteende vid 30 månader baserat på självrapportering
Tidsram: 30 månader efter baslinjen
Självrapporterade totala kondomlösa anala eller vaginala sexhandlingar under de föregående 30 dagarna utan skydd via PrEP
30 månader efter baslinjen
Förändringar i sexuellt riskbeteende vid 36 månader baserat på självrapportering
Tidsram: 36 månader efter baslinjen
Självrapporterade totala kondomlösa anala eller vaginala sexhandlingar under de föregående 30 dagarna utan skydd via PrEP
36 månader efter baslinjen
Förändringar i sexuellt riskbeteende vid 42 månader baserat på självrapportering
Tidsram: 42 månader efter baslinjen
Självrapporterade totala kondomlösa anala eller vaginala sexhandlingar under de föregående 30 dagarna utan skydd via PrEP
42 månader efter baslinjen
Förändringar i sexuellt riskbeteende vid 48 månader baserat på självrapportering
Tidsram: 48 månader efter baslinjen
Självrapporterade totala kondomlösa anala eller vaginala sexhandlingar under de föregående 30 dagarna utan skydd via PrEP
48 månader efter baslinjen
Jämförelse av kostnader mellan LifeSkills Mobile intervention vs SOC
Tidsram: Slut på studien
Totala och inkrementella kostnader för LifeSkills Mobile-intervention i förhållande till SOC, ur hälso- och sjukvårdssektorn och samhälleliga perspektiv
Slut på studien
PrEP-resultat (koppling, initiering, retention)
Tidsram: 12-48 månader efter baslinjen (beroende på när deltagarna registrerar sig i studien)
PrEP-vårdkoppling definieras som att delta i minst ett PrEP-relaterat vårdbesök för att bedöma medicinsk behörighet för PrEP-initiering under de föregående 6 månaderna, per självrapport PrEP-initiering definierad som påbörjande av PrEP-medicinering under den föregående 6-månadersperioden genom självrapportering av PrEP retention definieras som: minst ett PrEP-vårdbesök under en 6-månadersperiod PrEP-besökskonstans definieras som minst ett besök var sjätte månad under en 12-månadersperiod per självrapport
12-48 månader efter baslinjen (beroende på när deltagarna registrerar sig i studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Marvin Belzer, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Huvudutredare: Matthew J Mimiaga, ScD, MD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Lisa Kuhns, PhD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1 U01 A1156875

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Kliniska prövningar på LifeSkills Mobile

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera