Digitalt forsøg med begrænset interaktionseffektivitet af LifeSkills Mobile for at reducere hiv-forekomsten i YTW (LifeSkills)
25. marts 2026 opdateret af: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Digital, begrænset interaktionseffektivitetsforsøg med LifeSkills Mobile for at reducere hiv-forekomsten hos unge transkønnede kvinder
LifeSkills Mobile-appen vil blive evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt 5.000 unge transkønnede kvinder (YTW), i alderen 16-29 i USA (USA).
Undersøgelsesresultater vil vise, om interventionen vil reducere hiv-forekomsten.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LifeSkills Mobile er en mHealth-intervention til at fremme bioadfærdsmæssige HIV-forebyggelsesstrategier baseret på empowerment-teori og blev udviklet ved hjælp af en samfundsbaseret, deltagende forskningstilgang.
En RCT vurderer effektiviteten af LifeSkills Mobile-interventionen sammenlignet med en standardbehandlingstilstand (SOC) blandt 5.000 YTW rekrutteret online.
Ved baseline og hver 6. måned gennem 12-48 måneder (afhængigt af hvornår deltageren tilmeldte sig), vil tilmeldte deltagere udfylde en online-undersøgelse sendt via et link til deres mobiltelefon og vil få tilsendt et OraQuick In-Home HIV-testkit.
Vi vil også estimere de samlede og trinvise omkostninger ved LifeSkills Mobile-interventionen i forhold til SOC fra sundhedssektoren og samfundsmæssige perspektiver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 29 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret som transkønnet, kvinde og/eller langs det feminine spektrum med et mandligt tildelt køn ved fødslen
- Alder 16-29
- HIV uinficeret ved tilmeldingsbesøg, verificeret via HIV hjemmetestsæt
- Selvrapporteret livshistorie med kondomløs sex eller nyere historie med sex (analt eller vaginalt inden for de seneste 12 måneder)
- Kan tale/forstå engelsk
- Ejer en smartphone eller hjemmecomputer eller er villig til at bruge en i undersøgelsen
- Villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom eller stofforgiftning på tidspunktet for tilmeldingen
- Opdagelse af aktive selvmordstanker eller større psykisk sygdom (f. ubehandlet psykose eller mani) på tidspunktet for samtalen (disse patienter vil blive henvist straks til behandling, men kan deltage i undersøgelsen, når dette er løst)
- Et positivt resultat af HIV-testsæt i hjemmet ved baseline; disse personer vil straks blive knyttet til hiv-klinisk behandling i deres lokale områder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LifeSkills mobil
Adgang til LifeSkills Mobile app.
Deltagerne vil gennemføre 4 moduler med 20 aktiviteter over 6 måneder.
Deltagere kan logge ind, når det passer dem, men vil ikke kunne få adgang til det næste modul, før det forrige modul er gennemført.
|
En mobilapp designet til at lette den brede rækkevidde og virkningen af LifeSkills-interventionen for at reducere seksuel risikoadfærd, som driver HIV-infektion.
LifeSkills-interventionen adresserer de specifikke strukturelle, udviklingsmæssige og interpersonelle udfordringer til HIV-forebyggelse blandt YTW i alderen 16-29, med forudgående bevis for effektiviteten til at reducere seksuel risiko.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
HIV-hjemmetestning hver 6. måned, information om seksuel og anden adfærd, der forstærker ens risiko for HIV-infektion, modtagelse af et faktaark om PrEP og PEP og henvisninger til de lokale PrEP-klinikker og test af seksuelt overførte infektioner via en on-line lokalitetsfund app.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV forekomst
Tidsramme: 12-48 måneder efter baseline (afhængigt af hvornår deltagerne tilmelder sig undersøgelsen)
|
Deltagerne vil blive mailet og tage en OraQuick In-Home HIV-test.
Reaktive HIV-screeningstest vil blive bekræftet via tørret blodplet (DBS; påviselige antistoffer).
Hovedanalysen vil vurdere, om der er forskelle i overlevelse (eller kumulativ forekomst af HIV) blandt dem, der er randomiseret til LifeSkills Mobile versus dem, der er randomiseret til SOC.
|
12-48 måneder efter baseline (afhængigt af hvornår deltagerne tilmelder sig undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i seksuel risikoadfærd efter 6 måneder baseret på selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret total kondomløs anal eller vaginal sexhandling inden for de foregående 30 dage uden beskyttelse via PrEP
|
6 måneder efter baseline
|
|
Ændringer i seksuel risikoadfærd efter 12 måneder baseret på selvrapportering
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret total kondomløs anal eller vaginal sexhandling inden for de foregående 30 dage uden beskyttelse via PrEP
|
12 måneder efter baseline
|
|
Ændringer i seksuel risikoadfærd efter 18 måneder baseret på selvrapportering
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret total kondomløs anal eller vaginal sexhandling inden for de foregående 30 dage uden beskyttelse via PrEP
|
18 måneder efter baseline
|
|
Ændringer i seksuel risikoadfærd efter 24 måneder baseret på selvrapportering
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret total kondomløs anal eller vaginal sexhandling inden for de foregående 30 dage uden beskyttelse via PrEP
|
24 måneder efter baseline
|
|
Ændringer i seksuel risikoadfærd efter 30 måneder baseret på selvrapportering
Tidsramme: 30 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret total kondomløs anal eller vaginal sexhandling inden for de foregående 30 dage uden beskyttelse via PrEP
|
30 måneder efter baseline
|
|
Ændringer i seksuel risikoadfærd efter 36 måneder baseret på selvrapportering
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret total kondomløs anal eller vaginal sexhandling inden for de foregående 30 dage uden beskyttelse via PrEP
|
36 måneder efter baseline
|
|
Ændringer i seksuel risikoadfærd efter 42 måneder baseret på selvrapportering
Tidsramme: 42 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret total kondomløs anal eller vaginal sexhandling inden for de foregående 30 dage uden beskyttelse via PrEP
|
42 måneder efter baseline
|
|
Ændringer i seksuel risikoadfærd efter 48 måneder baseret på selvrapportering
Tidsramme: 48 måneder efter baseline
|
Selvrapporteret total kondomløs anal eller vaginal sexhandling inden for de foregående 30 dage uden beskyttelse via PrEP
|
48 måneder efter baseline
|
|
Sammenligning af omkostninger mellem LifeSkills Mobile intervention vs SOC
Tidsramme: Slut på studiet
|
Samlede og trinvise omkostninger ved LifeSkills Mobile intervention i forhold til SOC, fra sundhedssektoren og samfundsmæssige perspektiver
|
Slut på studiet
|
|
PrEP-resultater (kobling, initiering, fastholdelse)
Tidsramme: 12-48 måneder efter baseline (afhængigt af hvornår deltagerne tilmelder sig undersøgelsen)
|
PrEP-plejeforbindelse defineret som deltagelse i mindst ét PrEP-relateret plejebesøg for at vurdere medicinsk berettigelse til PrEP-initiering i de foregående 6 måneder, pr. selvrapport PrEP-initiering defineret som påbegyndelse af PrEP-medicin i den forudgående 6-måneders periode ved selvrapportering af PrEP fastholdelse defineret som: mindst ét PrEP-plejebesøg i en 6-måneders periode PrEP-besøgskonstans defineret som mindst ét besøg hver sjette måned over en 12-måneders periode pr. selvrapportering
|
12-48 måneder efter baseline (afhængigt af hvornår deltagerne tilmelder sig undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marvin Belzer, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Ledende efterforsker: Matthew J Mimiaga, ScD, MD, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Lisa Kuhns, PhD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2021
Først opslået (Faktiske)
24. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 U01 A1156875
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .