Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test digitální omezené interakce LifeSkills Mobile ke snížení výskytu HIV v YTW (LifeSkills)

26. září 2023 aktualizováno: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Digitální test s omezenou interakcí účinnosti LifeSkills Mobile ke snížení výskytu HIV u mladých transgender žen

Aplikace LifeSkills Mobile bude hodnocena v randomizované kontrolované studii (RCT) mezi 5 000 mladými transgender ženami (YTW) ve věku 16–29 let ve Spojených státech (USA). Výsledky studie prokážou, zda intervence sníží výskyt HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LifeSkills Mobile je intervence mHealth na podporu biobehaviorálních strategií prevence HIV založených na teorii zmocnění a byla vyvinuta pomocí komunitního participativního výzkumu. RCT hodnotí účinnost intervence LifeSkills Mobile ve srovnání se stavem standardní péče (SOC) mezi 5 000 YTW najatými online. Na začátku a každých 6 měsíců až 12–48 měsíců (v závislosti na tom, kdy se účastník zapsal), zapsaní účastníci vyplní online průzkum zaslaný prostřednictvím odkazu na jejich mobilní telefon a bude jim zaslána souprava OraQuick In-Home HIV Test. Budeme také odhadovat celkové a přírůstkové náklady na intervenci LifeSkills Mobile ve vztahu k SOC, z pohledu sektoru zdravotnictví a společnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikovaný jako transgender, žena a/nebo podél ženského spektra s mužským pohlavím při narození
  • Věk 16-29
  • HIV neinfikovaný při registrační návštěvě, ověřený pomocí domácí testovací sady na HIV
  • Samostatně hlášená celoživotní historie sexu bez kondomu nebo nedávná historie sexu (anální nebo vaginální v posledních 12 měsících)
  • Umět mluvit/rozumět anglicky
  • Vlastní chytrý telefon nebo domácí počítač nebo je ochotný jej používat ve studiu
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění nebo intoxikace látkami v době zápisu
  • Objev aktivních sebevražedných myšlenek nebo závažné duševní choroby (např. neléčená psychóza nebo mánie) v době rozhovoru (tito pacienti budou okamžitě odesláni k léčbě, ale mohou se do studie zapojit, až se to vyřeší)
  • Pozitivní výsledek domácí testovací soupravy HIV na začátku; tito jedinci budou okamžitě spojeni s klinickou péčí o HIV v jejich místních oblastech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LifeSkills Mobile
Přístup k mobilní aplikaci LifeSkills. Účastníci absolvují 4 moduly s 20 aktivitami během 6 měsíců. Účastníci se mohou přihlásit, jak jim to vyhovuje, ale nebudou mít přístup k dalšímu modulu, dokud nebude dokončen předchozí modul.
Behaviorální: LifeSkills Mobile
Mobilní aplikace navržená tak, aby usnadnila široký dosah a dopad zásahu LifeSkills ke snížení sexuálního rizikového chování, které vede k infekci HIV. Intervence LifeSkills se zaměřuje na specifické strukturální, vývojové a interpersonální výzvy v oblasti prevence HIV u YTW ve věku 16–29 let s předchozími důkazy o účinnosti při snižování sexuálního rizika.
Žádný zásah: Standartní péče
Domácí testování na HIV každých 6 měsíců, informace týkající se sexuálního a jiného chování, které zvyšuje riziko infekce HIV, obdržení informačního listu o PrEP a PEP a doporučení na místní kliniky PrEP a testování sexuálně přenosných infekcí prostřednictvím on-line zjištění polohy aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence HIV
Časové okno: 12–48 měsíců po výchozím stavu (v závislosti na tom, kdy se účastníci zapíší do studie)
Účastníkům bude zaslán e-mail a podstoupí domácí test HIV OraQuick. Reaktivní HIV screeningové testy budou potvrzeny pomocí suché krevní skvrny (DBS; detekovatelné protilátky). Hlavní analýza posoudí, zda existují rozdíly v přežití (nebo kumulativní incidenci HIV) mezi těmi, kteří byli randomizováni do LifeSkills Mobile, oproti těm, kteří byli randomizováni do SOC.
12–48 měsíců po výchozím stavu (v závislosti na tom, kdy se účastníci zapíší do studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sexuálním rizikovém chování po 6 měsících na základě vlastního hlášení
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Samostatně hlášený celkový anální nebo vaginální sex bez kondomu v předchozích 30 dnech bez ochrany prostřednictvím PrEP
6 měsíců po výchozím stavu
Změny v sexuálním rizikovém chování po 12 měsících na základě vlastního hlášení
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Samostatně hlášený celkový anální nebo vaginální sex bez kondomu v předchozích 30 dnech bez ochrany prostřednictvím PrEP
12 měsíců po výchozím stavu
Změny v sexuálním rizikovém chování po 18 měsících na základě vlastního hlášení
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
Samostatně hlášený celkový anální nebo vaginální sex bez kondomu v předchozích 30 dnech bez ochrany prostřednictvím PrEP
18 měsíců po výchozím stavu
Změny v sexuálním rizikovém chování po 24 měsících na základě self-reportu
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
Samostatně hlášený celkový anální nebo vaginální sex bez kondomu v předchozích 30 dnech bez ochrany prostřednictvím PrEP
24 měsíců po výchozím stavu
Změny v sexuálním rizikovém chování po 30 měsících na základě self-reportu
Časové okno: 30 měsíců po výchozím stavu
Samostatně hlášený celkový anální nebo vaginální sex bez kondomu v předchozích 30 dnech bez ochrany prostřednictvím PrEP
30 měsíců po výchozím stavu
Změny v sexuálním rizikovém chování po 36 měsících na základě vlastního hlášení
Časové okno: 36 měsíců po výchozím stavu
Samostatně hlášený celkový anální nebo vaginální sex bez kondomu v předchozích 30 dnech bez ochrany prostřednictvím PrEP
36 měsíců po výchozím stavu
Změny v sexuálním rizikovém chování po 42 měsících na základě self-reportu
Časové okno: 42 měsíců po výchozím stavu
Samostatně hlášený celkový anální nebo vaginální sex bez kondomu v předchozích 30 dnech bez ochrany prostřednictvím PrEP
42 měsíců po výchozím stavu
Změny v sexuálním rizikovém chování po 48 měsících na základě vlastního hlášení
Časové okno: 48 měsíců po výchozím stavu
Samostatně hlášený celkový anální nebo vaginální sex bez kondomu v předchozích 30 dnech bez ochrany prostřednictvím PrEP
48 měsíců po výchozím stavu
Porovnání nákladů mezi LifeSkills Mobile intervence vs SOC
Časové okno: Konec studia
Celkové a přírůstkové náklady na zásah LifeSkills Mobile ve vztahu k SOC, z pohledu sektoru zdravotnictví a společnosti
Konec studia
Výsledky PrEP (spojení, zahájení, udržení)
Časové okno: 12–48 měsíců po výchozím stavu (v závislosti na tom, kdy se účastníci zapíší do studie)
Spojení PrEP péče definované jako účast na alespoň jedné návštěvě péče související s PrEP za účelem posouzení zdravotní způsobilosti pro zahájení PrEP v předchozích 6 měsících, podle sebe-reportu Zahájení PrEP definované jako zahájení léčby PrEP v předchozím 6měsíčním období podle vlastního hlášení PrEP retence definovaná jako: alespoň jedna pečovatelská návštěva PrEP v 6měsíčním období Stálost návštěvy PrEP definovaná jako alespoň jedna návštěva každých šest měsíců během 12měsíčního období na vlastní zprávu
12–48 měsíců po výchozím stavu (v závislosti na tom, kdy se účastníci zapíší do studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marvin Belzer, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Mimiaga, ScD, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Kuhns, PhD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1 U01 A1156875

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na LifeSkills Mobile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit