Test digitální omezené interakce LifeSkills Mobile ke snížení výskytu HIV v YTW (LifeSkills)
25. března 2026 aktualizováno: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Digitální test s omezenou interakcí účinnosti LifeSkills Mobile ke snížení výskytu HIV u mladých transgender žen
Aplikace LifeSkills Mobile bude hodnocena v randomizované kontrolované studii (RCT) mezi 5 000 mladými transgender ženami (YTW) ve věku 16–29 let ve Spojených státech (USA).
Výsledky studie prokážou, zda intervence sníží výskyt HIV.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
LifeSkills Mobile je intervence mHealth na podporu biobehaviorálních strategií prevence HIV založených na teorii zmocnění a byla vyvinuta pomocí komunitního participativního výzkumu.
RCT hodnotí účinnost intervence LifeSkills Mobile ve srovnání se stavem standardní péče (SOC) mezi 5 000 YTW najatými online.
Na začátku a každých 6 měsíců až 12–48 měsíců (v závislosti na tom, kdy se účastník zapsal), zapsaní účastníci vyplní online průzkum zaslaný prostřednictvím odkazu na jejich mobilní telefon a bude jim zaslána souprava OraQuick In-Home HIV Test.
Budeme také odhadovat celkové a přírůstkové náklady na intervenci LifeSkills Mobile ve vztahu k SOC, z pohledu sektoru zdravotnictví a společnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 29 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikovaný jako transgender, žena a/nebo podél ženského spektra s mužským pohlavím při narození
- Věk 16-29
- HIV neinfikovaný při registrační návštěvě, ověřený pomocí domácí testovací sady na HIV
- Samostatně hlášená celoživotní historie sexu bez kondomu nebo nedávná historie sexu (anální nebo vaginální v posledních 12 měsících)
- Umět mluvit/rozumět anglicky
- Vlastní chytrý telefon nebo domácí počítač nebo je ochotný jej používat ve studiu
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění nebo intoxikace látkami v době zápisu
- Objev aktivních sebevražedných myšlenek nebo závažné duševní choroby (např. neléčená psychóza nebo mánie) v době rozhovoru (tito pacienti budou okamžitě odesláni k léčbě, ale mohou se do studie zapojit, až se to vyřeší)
- Pozitivní výsledek domácí testovací soupravy HIV na začátku; tito jedinci budou okamžitě spojeni s klinickou péčí o HIV v jejich místních oblastech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LifeSkills Mobile
Přístup k mobilní aplikaci LifeSkills.
Účastníci absolvují 4 moduly s 20 aktivitami během 6 měsíců.
Účastníci se mohou přihlásit, jak jim to vyhovuje, ale nebudou mít přístup k dalšímu modulu, dokud nebude dokončen předchozí modul.
|
Mobilní aplikace navržená tak, aby usnadnila široký dosah a dopad zásahu LifeSkills ke snížení sexuálního rizikového chování, které vede k infekci HIV.
Intervence LifeSkills se zaměřuje na specifické strukturální, vývojové a interpersonální výzvy v oblasti prevence HIV u YTW ve věku 16–29 let s předchozími důkazy o účinnosti při snižování sexuálního rizika.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Domácí testování na HIV každých 6 měsíců, informace týkající se sexuálního a jiného chování, které zvyšuje riziko infekce HIV, obdržení informačního listu o PrEP a PEP a doporučení na místní kliniky PrEP a testování sexuálně přenosných infekcí prostřednictvím on-line zjištění polohy aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence HIV
Časové okno: 12–48 měsíců po výchozím stavu (v závislosti na tom, kdy se účastníci zapíší do studie)
|
Účastníkům bude zaslán e-mail a podstoupí domácí test HIV OraQuick.
Reaktivní HIV screeningové testy budou potvrzeny pomocí suché krevní skvrny (DBS; detekovatelné protilátky).
Hlavní analýza posoudí, zda existují rozdíly v přežití (nebo kumulativní incidenci HIV) mezi těmi, kteří byli randomizováni do LifeSkills Mobile, oproti těm, kteří byli randomizováni do SOC.
|
12–48 měsíců po výchozím stavu (v závislosti na tom, kdy se účastníci zapíší do studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sexuálním rizikovém chování po 6 měsících na základě vlastního hlášení
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Samostatně hlášený celkový anální nebo vaginální sex bez kondomu v předchozích 30 dnech bez ochrany prostřednictvím PrEP
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změny v sexuálním rizikovém chování po 12 měsících na základě vlastního hlášení
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Samostatně hlášený celkový anální nebo vaginální sex bez kondomu v předchozích 30 dnech bez ochrany prostřednictvím PrEP
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změny v sexuálním rizikovém chování po 18 měsících na základě vlastního hlášení
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
Samostatně hlášený celkový anální nebo vaginální sex bez kondomu v předchozích 30 dnech bez ochrany prostřednictvím PrEP
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změny v sexuálním rizikovém chování po 24 měsících na základě self-reportu
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Samostatně hlášený celkový anální nebo vaginální sex bez kondomu v předchozích 30 dnech bez ochrany prostřednictvím PrEP
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změny v sexuálním rizikovém chování po 30 měsících na základě self-reportu
Časové okno: 30 měsíců po výchozím stavu
|
Samostatně hlášený celkový anální nebo vaginální sex bez kondomu v předchozích 30 dnech bez ochrany prostřednictvím PrEP
|
30 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změny v sexuálním rizikovém chování po 36 měsících na základě vlastního hlášení
Časové okno: 36 měsíců po výchozím stavu
|
Samostatně hlášený celkový anální nebo vaginální sex bez kondomu v předchozích 30 dnech bez ochrany prostřednictvím PrEP
|
36 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změny v sexuálním rizikovém chování po 42 měsících na základě self-reportu
Časové okno: 42 měsíců po výchozím stavu
|
Samostatně hlášený celkový anální nebo vaginální sex bez kondomu v předchozích 30 dnech bez ochrany prostřednictvím PrEP
|
42 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změny v sexuálním rizikovém chování po 48 měsících na základě vlastního hlášení
Časové okno: 48 měsíců po výchozím stavu
|
Samostatně hlášený celkový anální nebo vaginální sex bez kondomu v předchozích 30 dnech bez ochrany prostřednictvím PrEP
|
48 měsíců po výchozím stavu
|
|
Porovnání nákladů mezi LifeSkills Mobile intervence vs SOC
Časové okno: Konec studia
|
Celkové a přírůstkové náklady na zásah LifeSkills Mobile ve vztahu k SOC, z pohledu sektoru zdravotnictví a společnosti
|
Konec studia
|
|
Výsledky PrEP (spojení, zahájení, udržení)
Časové okno: 12–48 měsíců po výchozím stavu (v závislosti na tom, kdy se účastníci zapíší do studie)
|
Spojení PrEP péče definované jako účast na alespoň jedné návštěvě péče související s PrEP za účelem posouzení zdravotní způsobilosti pro zahájení PrEP v předchozích 6 měsících, podle sebe-reportu Zahájení PrEP definované jako zahájení léčby PrEP v předchozím 6měsíčním období podle vlastního hlášení PrEP retence definovaná jako: alespoň jedna pečovatelská návštěva PrEP v 6měsíčním období Stálost návštěvy PrEP definovaná jako alespoň jedna návštěva každých šest měsíců během 12měsíčního období na vlastní zprávu
|
12–48 měsíců po výchozím stavu (v závislosti na tom, kdy se účastníci zapíší do studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marvin Belzer, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Mimiaga, ScD, MD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Kuhns, PhD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 U01 A1156875
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .