Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital begrenset interaksjonseffektivitetsprøve av LifeSkills Mobile for å redusere HIV-forekomsten i YTW (LifeSkills)

26. september 2023 oppdatert av: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Digital, begrenset interaksjonseffektivitetsprøve av LifeSkills Mobile for å redusere HIV-forekomsten hos unge transkjønnede kvinner

LifeSkills Mobile-appen vil bli evaluert i en randomisert kontrollert studie (RCT) blant 5000 unge transkjønnede kvinner (YTW), i alderen 16-29 i USA (USA). Studiefunn vil vise om intervensjonen vil redusere HIV-forekomsten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LifeSkills Mobile er en mHealth-intervensjon for å fremme bioatferdsmessige HIV-forebyggingsstrategier basert på empowerment-teori og ble utviklet ved hjelp av en samfunnsbasert deltakende forskningstilnærming. En RCT vurderer effekten av LifeSkills Mobile-intervensjonen sammenlignet med en standardbehandlingstilstand (SOC) blant 5000 YTW rekruttert online. Ved baseline og hver 6. måned gjennom 12-48 måneder (avhengig av når deltakeren meldte seg på), vil påmeldte deltakere fullføre en online spørreundersøkelse sendt via en lenke til mobiltelefonen deres og vil få tilsendt et OraQuick In-Home HIV-testsett. Vi vil også estimere de totale og inkrementelle kostnadene for LifeSkills Mobile-intervensjonen i forhold til SOC, fra helsesektoren og samfunnsperspektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisert som transkjønn, kvinne og/eller langs det feminine spekteret med et mannlig tildelt kjønn ved fødselen
  • Alder 16-29
  • HIV uinfisert ved registreringsbesøk, verifisert via HIV-hjemmetestsett
  • Selvrapportert livstidshistorie med kondomløs sex eller nyere historie med sex (analt eller vaginalt de siste 12 månedene)
  • Kunne snakke/forstå engelsk
  • Eier en smarttelefon eller hjemmedatamaskin eller er villig til å bruke en i studiet
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, eller rusforgiftning ved innmelding
  • Oppdagelse av aktive selvmordstanker eller alvorlige psykiske lidelser (f. ubehandlet psykose eller mani) på tidspunktet for intervjuet (disse pasientene vil bli henvist umiddelbart til behandling, men kan bli med i studien når dette er løst)
  • Et positivt resultat for hjemme-HIV-testsett ved baseline; disse personene vil umiddelbart bli knyttet til HIV-klinisk behandling i sine lokale områder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LifeSkills mobil
Tilgang til LifeSkills mobilapp. Deltakerne vil fullføre 4 moduler med 20 aktiviteter over 6 måneder. Deltakere kan logge på når det passer dem, men vil ikke få tilgang til neste modul før forrige modul er fullført.
Atferdsmessig: LifeSkills mobil
En mobilapp designet for å lette den brede rekkevidden og virkningen av LifeSkills-intervensjonen for å redusere seksuell risikoatferd som driver HIV-infeksjon. LifeSkills-intervensjonen tar for seg de spesifikke strukturelle, utviklingsmessige og mellommenneskelige utfordringene til HIV-forebygging blant YTW i alderen 16-29, med tidligere bevis på effektiviteten for å redusere seksuell risiko.
Ingen inngripen: Velferdstandard
HIV hjemmetesting hver 6. måned, informasjon om seksuell og annen atferd som potenserer ens risiko for HIV-infeksjon, mottak av et faktaark om PrEP og PEP og henvisninger til de lokale PrEP-klinikkene, og testing av seksuelt overførbare infeksjoner via lokalitetsfunn på nettet app.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-forekomst
Tidsramme: 12-48 måneder etter baseline (avhengig av når deltakerne melder seg på studien)
Deltakerne vil bli sendt via e-post og ta en OraQuick In-Home HIV-test. Reaktive HIV-screeningstester vil bli bekreftet via tørket blodflekk (DBS; påvisbare antistoffer). Hovedanalysen vil vurdere om det er forskjeller i overlevelse (eller kumulativ forekomst av HIV) blant de som er randomisert til LifeSkills Mobile versus de som er randomisert til SOC.
12-48 måneder etter baseline (avhengig av når deltakerne melder seg på studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i seksuell risikoatferd etter 6 måneder basert på egenrapportering
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Selvrapportert total kondomløs anal eller vaginal sexhandling i løpet av de foregående 30 dagene uten beskyttelse via PrEP
6 måneder etter baseline
Endringer i seksuell risikoatferd etter 12 måneder basert på egenrapportering
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Selvrapportert total kondomløs anal eller vaginal sexhandling i løpet av de foregående 30 dagene uten beskyttelse via PrEP
12 måneder etter baseline
Endringer i seksuell risikoatferd ved 18 måneder basert på egenrapportering
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
Selvrapportert total kondomløs anal eller vaginal sexhandling i løpet av de foregående 30 dagene uten beskyttelse via PrEP
18 måneder etter baseline
Endringer i seksuell risikoatferd etter 24 måneder basert på egenrapportering
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Selvrapportert total kondomløs anal eller vaginal sexhandling i løpet av de foregående 30 dagene uten beskyttelse via PrEP
24 måneder etter baseline
Endringer i seksuell risikoatferd etter 30 måneder basert på egenrapportering
Tidsramme: 30 måneder etter baseline
Selvrapportert total kondomløs anal eller vaginal sexhandling i løpet av de foregående 30 dagene uten beskyttelse via PrEP
30 måneder etter baseline
Endringer i seksuell risikoatferd ved 36 måneder basert på egenrapportering
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Selvrapportert total kondomløs anal eller vaginal sexhandling i løpet av de foregående 30 dagene uten beskyttelse via PrEP
36 måneder etter baseline
Endringer i seksuell risikoatferd etter 42 måneder basert på egenrapportering
Tidsramme: 42 måneder etter baseline
Selvrapportert total kondomløs anal eller vaginal sexhandling i løpet av de foregående 30 dagene uten beskyttelse via PrEP
42 måneder etter baseline
Endringer i seksuell risikoatferd ved 48 måneder basert på egenrapportering
Tidsramme: 48 måneder etter baseline
Selvrapportert total kondomløs anal eller vaginal sexhandling i løpet av de foregående 30 dagene uten beskyttelse via PrEP
48 måneder etter baseline
Sammenligning av kostnader mellom LifeSkills Mobile intervensjon vs SOC
Tidsramme: Slutt på studiet
Totale og inkrementelle kostnader for LifeSkills Mobile intervensjon i forhold til SOC, fra helsesektoren og samfunnsperspektiv
Slutt på studiet
PrEP-utfall (kobling, initiering, oppbevaring)
Tidsramme: 12-48 måneder etter baseline (avhengig av når deltakerne melder seg på studien)
PrEP-omsorgskobling definert som å delta på minst ett PrEP-relatert omsorgsbesøk for å vurdere medisinsk kvalifikasjon for PrEP-initiering i løpet av de foregående 6 månedene, per egenrapport PrEP-initiering definert som start av PrEP-medisinering i den foregående 6-månedersperioden ved selvrapportering av PrEP oppbevaring definert som: minst ett PrEP omsorgsbesøk i en 6-måneders periode PrEP-besøkskonstans definert som minst ett besøk hver sjette måned over en 12-måneders periode per egenrapport
12-48 måneder etter baseline (avhengig av når deltakerne melder seg på studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marvin Belzer, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Matthew J Mimiaga, ScD, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Lisa Kuhns, PhD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1 U01 A1156875

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på LifeSkills mobil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere