Teste de eficácia de interação digital limitada do LifeSkills Mobile para reduzir a incidência de HIV em YTW (LifeSkills)
25 de março de 2026 atualizado por: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Teste de eficácia de interação limitada e digital do LifeSkills Mobile para reduzir a incidência de HIV em mulheres transgênero jovens
O aplicativo LifeSkills Mobile será avaliado em um estudo randomizado controlado (RCT) entre 5.000 jovens mulheres transexuais (YTW), com idades entre 16 e 29 anos nos Estados Unidos (EUA).
Os resultados do estudo demonstrarão se a intervenção reduzirá a incidência do HIV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LifeSkills Mobile é uma intervenção de saúde móvel para promover estratégias biocomportamentais de prevenção do HIV com base na teoria do empoderamento e foi desenvolvido usando uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade.
Um RCT avalia a eficácia da intervenção LifeSkills Mobile em comparação com uma condição padrão de atendimento (SOC) entre 5.000 YTW recrutados online.
Na linha de base e a cada 6 meses até 12-48 meses (dependendo de quando o participante se inscreveu), os participantes inscritos preencherão uma pesquisa online enviada por meio de um link para seu telefone celular e receberão um kit OraQuick In-Home HIV Test.
Também estimaremos os custos totais e incrementais da intervenção do LifeSkills Mobile em relação ao SOC, do setor de saúde e das perspectivas sociais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 29 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificada como transgênero, mulher e/ou ao longo do espectro feminino com um sexo masculino atribuído no nascimento
- Idade 16-29
- HIV não infectado na consulta de inscrição, verificado por meio de kit de teste doméstico de HIV
- História autorrelatada de sexo sem camisinha ou história recente de sexo (anal ou vaginal nos últimos 12 meses)
- Capaz de falar/entender inglês
- Possui um smartphone ou computador doméstico ou está disposto a usar um no estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado/assentimento
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou física grave ou intoxicação por substância no momento da inscrição
- Descoberta de ideação suicida ativa ou doença mental grave (p. psicose ou mania não tratada) no momento da entrevista (esses pacientes serão encaminhados imediatamente para tratamento, mas poderão ingressar no estudo quando isso for resolvido)
- Um resultado positivo do kit de teste de HIV em casa na linha de base; esses indivíduos serão imediatamente encaminhados para atendimento clínico de HIV em suas áreas locais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LifeSkills Mobile
Acesso ao aplicativo móvel LifeSkills.
Os participantes completarão 4 módulos com 20 atividades em 6 meses.
Os participantes podem fazer login quando quiserem, mas não poderão acessar o próximo módulo até que o módulo anterior seja concluído.
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Um aplicativo móvel projetado para facilitar o amplo alcance e impacto da intervenção LifeSkills para reduzir o comportamento sexual de risco que impulsiona a infecção pelo HIV.
A intervenção LifeSkills aborda os desafios estruturais, de desenvolvimento e interpessoais específicos para a prevenção do HIV entre jovens jovens de 16 a 29 anos, com evidência prévia da eficácia na redução do risco sexual.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Testes domiciliares de HIV a cada 6 meses, informações sobre comportamentos sexuais e outros que potencializam o risco de infecção por HIV, recebimento de uma ficha informativa sobre PrEP e PEP e encaminhamentos para as clínicas locais de PrEP e testes de infecções sexualmente transmissíveis por meio de resultados de localização on-line aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de HIV
Prazo: 12-48 meses após o início do estudo (dependendo de quando os participantes se inscreveram no estudo)
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Os participantes receberão um e-mail e farão um Teste de HIV OraQuick In-Home.
Os testes de triagem de HIV reativos serão confirmados por meio de sangue seco (DBS; anticorpos detectáveis).
A análise principal avaliará se há diferenças na sobrevida (ou incidência cumulativa de HIV) entre aqueles randomizados para LifeSkills Mobile versus aqueles randomizados para SOC.
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12-48 meses após o início do estudo (dependendo de quando os participantes se inscreveram no estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no comportamento sexual de risco aos 6 meses com base no autorrelato
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Atos de sexo anal ou vaginal totalmente sem preservativo autorreferidos nos últimos 30 dias sem proteção via PrEP
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6 meses após a linha de base
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Mudanças no comportamento sexual de risco aos 12 meses com base no autorrelato
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Atos de sexo anal ou vaginal totalmente sem preservativo autorreferidos nos últimos 30 dias sem proteção via PrEP
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12 meses após a linha de base
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Mudanças no comportamento sexual de risco aos 18 meses com base no autorrelato
Prazo: 18 meses após a linha de base
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Atos de sexo anal ou vaginal totalmente sem preservativo autorreferidos nos últimos 30 dias sem proteção via PrEP
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18 meses após a linha de base
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Mudanças no comportamento sexual de risco aos 24 meses com base no autorrelato
Prazo: 24 meses após a linha de base
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Atos de sexo anal ou vaginal totalmente sem preservativo autorreferidos nos últimos 30 dias sem proteção via PrEP
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24 meses após a linha de base
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Mudanças no comportamento sexual de risco aos 30 meses com base no autorrelato
Prazo: 30 meses após a linha de base
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Atos de sexo anal ou vaginal totalmente sem preservativo autorreferidos nos últimos 30 dias sem proteção via PrEP
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30 meses após a linha de base
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Mudanças no comportamento sexual de risco aos 36 meses com base no autorrelato
Prazo: 36 meses após a linha de base
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Atos de sexo anal ou vaginal totalmente sem preservativo autorreferidos nos últimos 30 dias sem proteção via PrEP
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36 meses após a linha de base
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Mudanças no comportamento sexual de risco aos 42 meses com base no autorrelato
Prazo: 42 meses após a linha de base
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Atos de sexo anal ou vaginal totalmente sem preservativo autorreferidos nos últimos 30 dias sem proteção via PrEP
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42 meses após a linha de base
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Mudanças no comportamento sexual de risco aos 48 meses com base no autorrelato
Prazo: 48 meses após a linha de base
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Atos de sexo anal ou vaginal totalmente sem preservativo autorreferidos nos últimos 30 dias sem proteção via PrEP
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48 meses após a linha de base
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Comparação de custos entre a intervenção LifeSkills Mobile vs SOC
Prazo: Fim do estudo
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Custos totais e incrementais da intervenção LifeSkills Mobile em relação ao SOC, do setor de saúde e perspectivas sociais
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Fim do estudo
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Resultados da PrEP (vinculação, iniciação, retenção)
Prazo: 12-48 meses após o início do estudo (dependendo de quando os participantes se inscreveram no estudo)
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Vinculação de cuidados de PrEP definida como comparecimento a pelo menos uma visita de cuidados relacionados à PrEP para avaliar a elegibilidade médica para o início da PrEP nos 6 meses anteriores, por auto-relato de início de PrEP definido como início da medicação PrEP no período anterior de 6 meses por auto-relato de PrEP retenção definida como: pelo menos uma visita de atendimento de PrEP em um período de 6 meses constância de visita de PrEP definida como pelo menos uma visita a cada seis meses durante um período de 12 meses por autorrelato
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12-48 meses após o início do estudo (dependendo de quando os participantes se inscreveram no estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marvin Belzer, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Investigador principal: Matthew J Mimiaga, ScD, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Lisa Kuhns, PhD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 U01 A1156875
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .