Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое испытание LifeSkills Mobile с ограниченным взаимодействием для снижения заболеваемости ВИЧ в YTW (LifeSkills)

26 сентября 2023 г. обновлено: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Цифровое испытание LifeSkills Mobile с ограниченным взаимодействием для снижения заболеваемости ВИЧ среди молодых трансгендерных женщин

Приложение LifeSkills Mobile будет оцениваться в ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) среди 5000 молодых трансгендерных женщин (YTW) в возрасте от 16 до 29 лет в Соединенных Штатах (США). Результаты исследования покажут, снизит ли вмешательство уровень заболеваемости ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LifeSkills Mobile — это вмешательство в области мобильного здравоохранения, направленное на продвижение биоповеденческих стратегий профилактики ВИЧ, основанных на теории расширения прав и возможностей, и было разработано с использованием подхода к исследованию с участием сообществ. РКИ оценивает эффективность вмешательства LifeSkills Mobile по сравнению со стандартным уходом (SOC) среди 5000 YTW, набранных онлайн. На исходном уровне и каждые 6 месяцев в течение 12–48 месяцев (в зависимости от того, когда участник был зарегистрирован) зарегистрированные участники будут проходить онлайн-опрос, отправленный по ссылке на их мобильный телефон, и им будет отправлен набор OraQuick для домашнего тестирования на ВИЧ. Мы также оценим общие и дополнительные затраты на вмешательство LifeSkills Mobile по отношению к SOC с точки зрения сектора здравоохранения и общества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Kuhns, PhD, MPH
  • Номер телефона: 312-227-6119
  • Электронная почта: LKuhns@luriechildrens.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH
  • Номер телефона: 617-901-9276
  • Электронная почта: mmimiaga@ph.ucla.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентифицирует себя как трансгендер, женщина и / или принадлежит к женскому спектру с мужским полом, присвоенным при рождении.
  • 16-29 лет
  • ВИЧ не инфицирован на момент регистрации, подтверждено с помощью набора для домашнего тестирования на ВИЧ
  • Самооценка истории секса без презерватива в течение жизни или недавняя история секса (анальный или вагинальный за последние 12 месяцев)
  • Способен говорить/понимать по-английски
  • Владеет смартфоном или домашним компьютером или готов использовать его в исследовании
  • Готовность и возможность дать информированное согласие/согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания или интоксикации психоактивными веществами во время регистрации
  • Обнаружение активных суицидальных мыслей или серьезного психического заболевания (например, нелеченный психоз или мания) на момент опроса (эти пациенты будут немедленно направлены на лечение, но могут присоединиться к исследованию, когда проблема будет решена)
  • Положительный результат набора для домашнего тестирования на ВИЧ на исходном уровне; эти люди будут немедленно связаны с клиническим лечением ВИЧ в их местных районах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LifeSkills Mobile
Доступ к мобильному приложению LifeSkills. Участники завершат 4 модуля с 20 видами деятельности в течение 6 месяцев. Участники могут войти в систему по своему усмотрению, но не смогут получить доступ к следующему модулю, пока не будет завершен предыдущий модуль.
Поведенческий: LifeSkills Mobile
Мобильное приложение, разработанное для обеспечения широкого охвата и воздействия программы LifeSkills, направленной на снижение рискованного сексуального поведения, которое способствует заражению ВИЧ. Вмешательство LifeSkills направлено на решение конкретных структурных, связанных с развитием и межличностных проблем, связанных с профилактикой ВИЧ среди молодежи в возрасте от 16 до 29 лет, с предварительными доказательствами эффективности для снижения сексуального риска.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Домашнее тестирование на ВИЧ каждые 6 месяцев, информация о сексуальном и другом поведении, которое повышает риск заражения ВИЧ, получение информационного бюллетеня о PrEP и PEP и направления в местные клиники PrEP, а также тестирование на инфекции, передающиеся половым путем, через онлайн-результаты местоположения. приложение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: 12-48 месяцев после исходного уровня (в зависимости от того, когда участники зарегистрируются в исследовании)
Участникам будет отправлено письмо, и они пройдут домашний тест на ВИЧ OraQuick. Реактивные скрининговые тесты на ВИЧ будут подтверждены с помощью сухой капли крови (DBS; обнаруживаемые антитела). Основной анализ позволит оценить, существуют ли различия в выживаемости (или кумулятивной заболеваемости ВИЧ) среди тех, кто был рандомизирован в LifeSkills Mobile, по сравнению с теми, кто был рандомизирован в SOC.
12-48 месяцев после исходного уровня (в зависимости от того, когда участники зарегистрируются в исследовании)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в рискованном сексуальном поведении через 6 месяцев на основе самоотчета
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Самооценка общего количества анальных или вагинальных половых актов без презерватива за предшествующие 30 дней без предохранения с помощью PrEP
6 месяцев после исходного уровня
Изменения в рискованном сексуальном поведении через 12 месяцев на основе самоотчета
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Самооценка общего количества анальных или вагинальных половых актов без презерватива за предшествующие 30 дней без предохранения с помощью PrEP
12 месяцев после исходного уровня
Изменения в рискованном сексуальном поведении через 18 месяцев на основе самоотчета
Временное ограничение: 18 месяцев после исходного уровня
Самооценка общего количества анальных или вагинальных половых актов без презерватива за предшествующие 30 дней без предохранения с помощью PrEP
18 месяцев после исходного уровня
Изменения в рискованном сексуальном поведении через 24 месяца на основе самоотчета
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Самооценка общего количества анальных или вагинальных половых актов без презерватива за предшествующие 30 дней без предохранения с помощью PrEP
24 месяца после исходного уровня
Изменения рискованного сексуального поведения через 30 месяцев на основе самоотчета
Временное ограничение: 30 месяцев после исходного уровня
Самооценка общего количества анальных или вагинальных половых актов без презерватива за предшествующие 30 дней без предохранения с помощью PrEP
30 месяцев после исходного уровня
Изменения в рискованном сексуальном поведении через 36 месяцев на основе самоотчета
Временное ограничение: 36 месяцев после исходного уровня
Самооценка общего количества анальных или вагинальных половых актов без презерватива за предшествующие 30 дней без предохранения с помощью PrEP
36 месяцев после исходного уровня
Изменения в рискованном сексуальном поведении через 42 месяца на основе самоотчета
Временное ограничение: 42 месяца после исходного уровня
Самооценка общего количества анальных или вагинальных половых актов без презерватива за предшествующие 30 дней без предохранения с помощью PrEP
42 месяца после исходного уровня
Изменения в рискованном сексуальном поведении через 48 месяцев на основе самоотчета
Временное ограничение: 48 месяцев после исходного уровня
Самооценка общего количества анальных или вагинальных половых актов без презерватива за предшествующие 30 дней без предохранения с помощью PrEP
48 месяцев после исходного уровня
Сравнение затрат на вмешательство LifeSkills Mobile и SOC
Временное ограничение: Конец учебы
Общие и дополнительные затраты на вмешательство LifeSkills Mobile по отношению к SOC с точки зрения сектора здравоохранения и общества
Конец учебы
Результаты PrEP (связь, инициация, удержание)
Временное ограничение: 12-48 месяцев после исходного уровня (в зависимости от того, когда участники зарегистрируются в исследовании)
Связь с ДКП, определяемая как посещение как минимум одного связанного с ДКП визита для оценки медицинских показаний для начала ДКП в течение предшествующих 6 месяцев, в соответствии с самоотчетом. удержание определяется как: как минимум одно посещение PrEP за 6-месячный период постоянство посещения PrEP определяется как по крайней мере одно посещение каждые шесть месяцев в течение 12-месячного периода согласно самоотчету
12-48 месяцев после исходного уровня (в зависимости от того, когда участники зарегистрируются в исследовании)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Marvin Belzer, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Главный следователь: Matthew J Mimiaga, ScD, MD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Lisa Kuhns, PhD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 U01 A1156875

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LifeSkills Mobile

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться