Cyfrowa ograniczona próba skuteczności interakcji LifeSkills Mobile w celu zmniejszenia częstości występowania wirusa HIV w YTW (LifeSkills)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Cyfrowa, ograniczona interakcja próba skuteczności LifeSkills Mobile w celu zmniejszenia częstości występowania wirusa HIV u młodych kobiet transpłciowych
Aplikacja LifeSkills Mobile zostanie oceniona w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) wśród 5000 młodych kobiet transpłciowych (YTW) w wieku 16-29 lat w Stanach Zjednoczonych (USA).
Wyniki badań wykażą, czy interwencja zmniejszy zachorowalność na HIV.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LifeSkills Mobile to interwencja m-zdrowia mająca na celu promowanie biobehawioralnych strategii zapobiegania HIV w oparciu o teorię wzmocnienia i została opracowana przy użyciu opartego na społeczności podejścia badawczego.
RCT ocenia skuteczność interwencji LifeSkills Mobile w porównaniu ze stanem standardowej opieki (SOC) wśród 5000 YTW rekrutowanych online.
Na początku i co 6 miesięcy przez 12-48 miesięcy (w zależności od tego, kiedy uczestnik się zapisał), zapisani uczestnicy wypełnią ankietę online wysłaną za pośrednictwem łącza na ich telefon komórkowy i otrzymają pocztą zestaw do domowego testu na obecność wirusa HIV OraQuick.
Oszacujemy również całkowity i przyrostowy koszt interwencji LifeSkills Mobile w odniesieniu do SOC, z perspektywy sektora opieki zdrowotnej i społeczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikujący się jako osoba transpłciowa, kobieta i/lub osoba z płcią kobiecą przy urodzeniu
- Wiek 16-29 lat
- Niezakażony wirusem HIV podczas wizyty rejestracyjnej, zweryfikowany za pomocą domowego testu na obecność wirusa HIV
- Zgłoszona przez siebie historia seksu bez prezerwatywy lub niedawna historia seksu (analnego lub dopochwowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Potrafi mówić/rozumieć język angielski
- Posiada smartfon lub komputer domowy lub chce go używać w badaniu
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody/zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej lub zatrucia substancjami w momencie rejestracji
- Wykrycie aktywnych myśli samobójczych lub poważnej choroby psychicznej (np. nieleczona psychoza lub mania) w czasie wywiadu (pacjenci ci zostaną natychmiast skierowani na leczenie, ale mogą dołączyć do badania, gdy sytuacja zostanie rozwiązana)
- Pozytywny wynik domowego testu na obecność wirusa HIV na początku badania; osoby te zostaną natychmiast połączone z opieką kliniczną dotyczącą HIV w ich lokalnych obszarach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórka LifeSkills
Dostęp do aplikacji mobilnej LifeSkills.
Uczestnicy ukończą 4 moduły z 20 zajęciami w ciągu 6 miesięcy.
Uczestnicy mogą logować się w dogodnym dla siebie momencie, ale nie będą mogli uzyskać dostępu do następnego modułu, dopóki poprzedni moduł nie zostanie ukończony.
|
Aplikacja mobilna zaprojektowana w celu ułatwienia szerokiego zasięgu i wpływu interwencji LifeSkills w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych, które napędzają zakażenie wirusem HIV.
Interwencja LifeSkills odnosi się do konkretnych strukturalnych, rozwojowych i interpersonalnych wyzwań związanych z profilaktyką HIV wśród YTW w wieku 16-29 lat, z wcześniejszymi dowodami na skuteczność zmniejszania ryzyka seksualnego.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Domowe testy na obecność wirusa HIV co 6 miesięcy, informacje dotyczące zachowań seksualnych i innych, które zwiększają ryzyko zakażenia wirusem HIV, otrzymanie ulotek informacyjnych na temat PrEP i PEP oraz skierowań do lokalnych klinik PrEP, a także testy na infekcje przenoszone drogą płciową za pośrednictwem wyników wyszukiwania online aplikacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: 12-48 miesięcy po okresie początkowym (w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania)
|
Uczestnicy zostaną wysłani pocztą i wykonają domowy test OraQuick na obecność wirusa HIV.
Reaktywne testy przesiewowe w kierunku HIV zostaną potwierdzone przez wysuszoną plamkę krwi (DBS; wykrywalne przeciwciała).
Główna analiza oceni, czy istnieją różnice w przeżyciu (lub skumulowanej częstości występowania wirusa HIV) wśród osób losowo przydzielonych do LifeSkills Mobile w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do SOC.
|
12-48 miesięcy po okresie początkowym (w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zachowań ryzykownych seksualnych po 6 miesiącach na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Ogółem zgłoszonych przez siebie aktów płciowych analnych lub waginalnych bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 30 dni bez zabezpieczenia przez PrEP
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zmiany zachowań ryzykownych seksualnych po 12 miesiącach na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Ogółem zgłoszonych przez siebie aktów płciowych analnych lub waginalnych bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 30 dni bez zabezpieczenia przez PrEP
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zmiany zachowań ryzykownych seksualnych po 18 miesiącach na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii bazowej
|
Ogółem zgłoszonych przez siebie aktów płciowych analnych lub waginalnych bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 30 dni bez zabezpieczenia przez PrEP
|
18 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zmiany w ryzykownych zachowaniach seksualnych po 24 miesiącach na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
|
Ogółem zgłoszonych przez siebie aktów płciowych analnych lub waginalnych bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 30 dni bez zabezpieczenia przez PrEP
|
24 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiany zachowań ryzykownych seksualnych po 30 miesiącach na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 30 miesięcy po linii bazowej
|
Ogółem zgłoszonych przez siebie aktów płciowych analnych lub waginalnych bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 30 dni bez zabezpieczenia przez PrEP
|
30 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zmiany zachowań ryzykownych seksualnych po 36 miesiącach na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 36 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Ogółem zgłoszonych przez siebie aktów płciowych analnych lub waginalnych bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 30 dni bez zabezpieczenia przez PrEP
|
36 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiany zachowań ryzykownych seksualnych po 42 miesiącach na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 42 miesiące po wartości wyjściowej
|
Ogółem zgłoszonych przez siebie aktów płciowych analnych lub waginalnych bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 30 dni bez zabezpieczenia przez PrEP
|
42 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Zmiany zachowań ryzykownych seksualnych po 48 miesiącach na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 48 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Ogółem zgłoszonych przez siebie aktów płciowych analnych lub waginalnych bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 30 dni bez zabezpieczenia przez PrEP
|
48 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Porównanie kosztów między interwencją LifeSkills Mobile a SOC
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Całkowite i przyrostowe koszty interwencji LifeSkills Mobile w odniesieniu do SOC, z perspektywy sektora opieki zdrowotnej i społeczeństwa
|
Koniec studiów
|
|
Wyniki PrEP (powiązanie, inicjacja, retencja)
Ramy czasowe: 12-48 miesięcy po okresie początkowym (w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania)
|
Powiązanie z opieką nad PrEP definiowane jako uczestnictwo w co najmniej jednej wizycie związanej z PrEP w celu oceny kwalifikacji medycznej do rozpoczęcia leczenia PrEP w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na zgłoszenie własne. Rozpoczęcie PrEP zdefiniowane jako rozpoczęcie leczenia PrEP w okresie poprzedzających 6 miesięcy na podstawie zgłoszenia własnego PrEP retencja zdefiniowana jako: co najmniej jedna wizyta w ramach opieki PrEP w okresie 6 miesięcy stała wizyta w ramach PrEP zdefiniowana jako co najmniej jedna wizyta co 6 miesięcy w okresie 12 miesięcy na samoopis
|
12-48 miesięcy po okresie początkowym (w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marvin Belzer, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Główny śledczy: Matthew J Mimiaga, ScD, MD, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Lisa Kuhns, PhD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 U01 A1156875
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .