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Digitale begrenzte Interaktionswirksamkeitsstudie von LifeSkills Mobile zur Reduzierung der HIV-Inzidenz bei YTW (LifeSkills)

25. März 2026 aktualisiert von: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Digitale, begrenzte Interaktionswirksamkeitsstudie von LifeSkills Mobile zur Reduzierung der HIV-Inzidenz bei jungen Transgender-Frauen

Die LifeSkills Mobile-App wird in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) unter 5.000 jungen Transgender-Frauen (YTW) im Alter von 16 bis 29 Jahren in den Vereinigten Staaten (USA) evaluiert. Die Studienergebnisse werden zeigen, ob die Intervention die HIV-Inzidenz reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LifeSkills Mobile ist eine mHealth-Intervention zur Förderung biobehavioraler HIV-Präventionsstrategien auf der Grundlage der Empowerment-Theorie und wurde unter Verwendung eines gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatzes entwickelt. Eine RCT bewertet die Wirksamkeit der LifeSkills Mobile-Intervention im Vergleich zu einer Standard-of-Care (SOC)-Bedingung unter 5.000 YTW, die online rekrutiert wurden. Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis 12-48 Monate (je nachdem, wann sich der Teilnehmer eingeschrieben hat) füllen eingeschriebene Teilnehmer eine Online-Umfrage aus, die über einen Link an ihr Mobiltelefon gesendet wird, und erhalten ein OraQuick In-Home-HIV-Testkit per Post. Wir werden auch die Gesamt- und Zusatzkosten der LifeSkills Mobile-Intervention im Verhältnis zum SOC aus Sicht des Gesundheitssektors und der Gesellschaft schätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifiziert als Transgender, Frau und/oder entlang des weiblichen Spektrums mit einem männlichen zugewiesenen Geschlecht bei der Geburt
  • Alter 16-29
  • HIV-infiziert bei Einschreibungsbesuch, verifiziert durch HIV-Heimtestkit
  • Selbstberichtete lebenslange Vorgeschichte von Sex ohne Kondom oder kürzliche Vorgeschichte von Sex (anal oder vaginal in den letzten 12 Monaten)
  • Kann Englisch sprechen/verstehen
  • Besitzt ein Smartphone oder einen Heimcomputer oder ist bereit, einen im Studium zu verwenden
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung oder einer Substanzvergiftung zum Zeitpunkt der Registrierung kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Entdeckung aktiver Suizidgedanken oder schwerer psychischer Erkrankungen (z. unbehandelte Psychose oder Manie) zum Zeitpunkt des Interviews (diese Patienten werden sofort zur Behandlung überwiesen, können aber an der Studie teilnehmen, wenn das Problem gelöst ist)
  • Ein positives Ergebnis des Heim-HIV-Testkits zu Studienbeginn; Diese Personen werden sofort mit der klinischen HIV-Versorgung in ihren örtlichen Gebieten verbunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LifeSkills Mobil
Zugriff auf die LifeSkills Mobile-App. Die Teilnehmer absolvieren 4 Module mit 20 Aktivitäten über 6 Monate. Die Teilnehmer können sich nach Belieben einloggen, haben jedoch keinen Zugriff auf das nächste Modul, bis das vorherige Modul abgeschlossen ist.
Verhalten: LifeSkills Mobil
Eine mobile App, die entwickelt wurde, um die breite Reichweite und Wirkung der LifeSkills-Intervention zu erleichtern, um sexuelles Risikoverhalten zu reduzieren, das die HIV-Infektion fördert. Die LifeSkills-Intervention befasst sich mit den spezifischen strukturellen, entwicklungsbedingten und zwischenmenschlichen Herausforderungen der HIV-Prävention bei YTW im Alter von 16 bis 29 Jahren, mit vorherigem Nachweis der Wirksamkeit zur Verringerung des sexuellen Risikos.
Kein Eingriff: Pflegestandard
HIV-Heimtests alle 6 Monate, Informationen zu sexuellen und anderen Verhaltensweisen, die das Risiko einer HIV-Infektion potenzieren, Erhalt eines Informationsblatts über PrEP und PEP und Überweisungen an die örtlichen PrEP-Kliniken und Tests auf sexuell übertragbare Infektionen über einen Online-Standortbefund App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Inzidenz
Zeitfenster: 12–48 Monate nach Studienbeginn (je nachdem, wann sich die Teilnehmer für die Studie anmelden)
Die Teilnehmer erhalten eine E-Mail und machen einen OraQuick-In-Home-HIV-Test. Reaktive HIV-Screening-Tests werden durch getrocknete Blutflecken (DBS; nachweisbare Antikörper) bestätigt. In der Hauptanalyse wird bewertet, ob es Unterschiede im Überleben (oder der kumulativen Inzidenz von HIV) zwischen denen gibt, die für LifeSkills Mobile randomisiert wurden, und denen, die für SOC randomisiert wurden.
12–48 Monate nach Studienbeginn (je nachdem, wann sich die Teilnehmer für die Studie anmelden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im sexuellen Risikoverhalten nach 6 Monaten basierend auf Selbstbericht
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichteter total kondomloser analer oder vaginaler Sex in den letzten 30 Tagen ohne Schutz durch PrEP
6 Monate nach Studienbeginn
Änderungen im sexuellen Risikoverhalten nach 12 Monaten basierend auf Selbstbericht
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichteter total kondomloser analer oder vaginaler Sex in den letzten 30 Tagen ohne Schutz durch PrEP
12 Monate nach Studienbeginn
Änderungen im sexuellen Risikoverhalten nach 18 Monaten basierend auf Selbstbericht
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichteter total kondomloser analer oder vaginaler Sex in den letzten 30 Tagen ohne Schutz durch PrEP
18 Monate nach Studienbeginn
Änderungen im sexuellen Risikoverhalten nach 24 Monaten basierend auf Selbstbericht
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichteter total kondomloser analer oder vaginaler Sex in den letzten 30 Tagen ohne Schutz durch PrEP
24 Monate nach Studienbeginn
Änderungen im sexuellen Risikoverhalten nach 30 Monaten basierend auf Selbstbericht
Zeitfenster: 30 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichteter total kondomloser analer oder vaginaler Sex in den letzten 30 Tagen ohne Schutz durch PrEP
30 Monate nach Studienbeginn
Änderungen im sexuellen Risikoverhalten nach 36 Monaten basierend auf Selbstbericht
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichteter total kondomloser analer oder vaginaler Sex in den letzten 30 Tagen ohne Schutz durch PrEP
36 Monate nach Studienbeginn
Änderungen im sexuellen Risikoverhalten nach 42 Monaten basierend auf Selbstbericht
Zeitfenster: 42 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichteter total kondomloser analer oder vaginaler Sex in den letzten 30 Tagen ohne Schutz durch PrEP
42 Monate nach Studienbeginn
Änderungen im sexuellen Risikoverhalten nach 48 Monaten basierend auf Selbstbericht
Zeitfenster: 48 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichteter total kondomloser analer oder vaginaler Sex in den letzten 30 Tagen ohne Schutz durch PrEP
48 Monate nach Studienbeginn
Vergleich der Kosten zwischen Interventionen von LifeSkills Mobile und SOC
Zeitfenster: Ende des Studiums
Gesamt- und Zusatzkosten der LifeSkills Mobile-Intervention im Verhältnis zum SOC aus Sicht des Gesundheitssektors und der Gesellschaft
Ende des Studiums
PrEP-Ergebnisse (Verknüpfung, Initiierung, Retention)
Zeitfenster: 12–48 Monate nach Studienbeginn (je nachdem, wann sich die Teilnehmer für die Studie anmelden)
PrEP-Versorgungsverknüpfung definiert als Teilnahme an mindestens einem PrEP-bezogenen Pflegebesuch zur Beurteilung der medizinischen Eignung für eine PrEP-Initiierung in den letzten 6 Monaten, pro Selbstbericht Beibehaltung definiert als: mindestens ein PrEP-Betreuungsbesuch in einem Zeitraum von 6 Monaten PrEP-Besuchskonstanz definiert als mindestens ein Besuch alle sechs Monate über einen Zeitraum von 12 Monaten pro Selbstbericht
12–48 Monate nach Studienbeginn (je nachdem, wann sich die Teilnehmer für die Studie anmelden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Marvin Belzer, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Hauptermittler: Matthew J Mimiaga, ScD, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Lisa Kuhns, PhD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 U01 A1156875

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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