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Prueba de eficacia de interacción limitada digital de LifeSkills Mobile para reducir la incidencia del VIH en YTW (LifeSkills)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Prueba digital de eficacia de interacción limitada de LifeSkills Mobile para reducir la incidencia del VIH en mujeres transgénero jóvenes

La aplicación LifeSkills Mobile se evaluará en un ensayo controlado aleatorio (ECA) entre 5000 mujeres transgénero jóvenes (YTW), de 16 a 29 años de edad en los Estados Unidos (EE. UU.). Los hallazgos del estudio demostrarán si la intervención reducirá la incidencia del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LifeSkills Mobile es una intervención de salud móvil para promover estrategias bioconductuales de prevención del VIH basadas en la teoría del empoderamiento y se desarrolló utilizando un enfoque de investigación participativo basado en la comunidad. Un RCT evalúa la eficacia de la intervención LifeSkills Mobile en comparación con una condición estándar de atención (SOC) entre 5000 YTW reclutados en línea. Al inicio y cada 6 meses hasta los 12 a 48 meses (dependiendo de cuándo se inscribió el participante), los participantes inscritos completarán una encuesta en línea enviada a través de un enlace a su teléfono móvil y se les enviará por correo un kit de prueba de VIH en el hogar OraQuick. También estimaremos los costos totales e incrementales de la intervención de LifeSkills Mobile en relación con el SOC, desde el sector de la salud y las perspectivas sociales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH
  • Número de teléfono: 617-901-9276
  • Correo electrónico: mmimiaga@ph.ucla.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificado como transgénero, mujer y/o dentro del espectro femenino con un sexo masculino asignado al nacer
  • Edades 16-29
  • VIH no infectado en la visita de inscripción, verificado a través del kit de prueba de VIH en el hogar
  • Antecedentes autoinformados de sexo sin preservativo o antecedentes de sexo reciente (anal o vaginal en los últimos 12 meses) autoinformados
  • Capaz de hablar/entender inglés
  • Tiene un teléfono inteligente o una computadora en casa o está dispuesto a usar uno en el estudio.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad física o mental grave, o intoxicación por sustancias en el momento de la inscripción
  • Descubrimiento de ideación suicida activa o enfermedad mental grave (p. psicosis o manía no tratada) en el momento de la entrevista (estos pacientes serán remitidos inmediatamente para tratamiento, pero podrán incorporarse al estudio cuando esto se resuelva)
  • Un resultado positivo del kit de prueba del VIH en el hogar al inicio del estudio; estas personas serán vinculadas inmediatamente a la atención clínica del VIH en sus áreas locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LifeSkills móvil
Acceso a la aplicación móvil LifeSkills. Los participantes completarán 4 módulos con 20 actividades a lo largo de 6 meses. Los participantes pueden iniciar sesión a su conveniencia, pero no podrán acceder al siguiente módulo hasta que se complete el módulo anterior.
Conductual: LifeSkills móvil
Una aplicación móvil diseñada para facilitar el amplio alcance y el impacto de la intervención de LifeSkills para reducir el comportamiento sexual de riesgo que impulsa la infección por el VIH. La intervención LifeSkills aborda los desafíos estructurales, de desarrollo e interpersonales específicos para la prevención del VIH entre los YTW de 16 a 29 años, con evidencia previa de la eficacia para reducir el riesgo sexual.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Pruebas de VIH en el hogar cada 6 meses, información sobre conductas sexuales y de otro tipo que aumentan el riesgo de infección por VIH, recepción de una hoja informativa sobre PrEP y PEP y referencias a las clínicas locales de PrEP, y pruebas de infecciones de transmisión sexual a través de una ubicación en línea. aplicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del VIH
Periodo de tiempo: 12 a 48 meses después de la línea de base (según cuándo se inscriban los participantes en el estudio)
Los participantes recibirán un correo y se realizarán una prueba de VIH en el hogar OraQuick. Las pruebas de detección de VIH reactivas se confirmarán mediante una gota de sangre seca (DBS; anticuerpos detectables). El análisis principal evaluará si existen diferencias en la supervivencia (o la incidencia acumulada de VIH) entre los asignados al azar a LifeSkills Mobile frente a los asignados al azar a SOC.
12 a 48 meses después de la línea de base (según cuándo se inscriban los participantes en el estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el comportamiento sexual de riesgo a los 6 meses según autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Total de actos sexuales anales o vaginales sin condón autoinformados en los 30 días anteriores sin protección a través de PrEP
6 meses después de la línea de base
Cambios en el comportamiento sexual de riesgo a los 12 meses según autoinforme
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Total de actos sexuales anales o vaginales sin condón autoinformados en los 30 días anteriores sin protección a través de PrEP
12 meses después de la línea de base
Cambios en el comportamiento sexual de riesgo a los 18 meses según autoinforme
Periodo de tiempo: 18 meses después de la línea de base
Total de actos sexuales anales o vaginales sin condón autoinformados en los 30 días anteriores sin protección a través de PrEP
18 meses después de la línea de base
Cambios en el comportamiento sexual de riesgo a los 24 meses según autoinforme
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
Total de actos sexuales anales o vaginales sin condón autoinformados en los 30 días anteriores sin protección a través de PrEP
24 meses después de la línea de base
Cambios en el comportamiento sexual de riesgo a los 30 meses según autoinforme
Periodo de tiempo: 30 meses después de la línea de base
Total de actos sexuales anales o vaginales sin condón autoinformados en los 30 días anteriores sin protección a través de PrEP
30 meses después de la línea de base
Cambios en el comportamiento sexual de riesgo a los 36 meses según autoinforme
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
Total de actos sexuales anales o vaginales sin condón autoinformados en los 30 días anteriores sin protección a través de PrEP
36 meses después de la línea de base
Cambios en el comportamiento sexual de riesgo a los 42 meses según autoinforme
Periodo de tiempo: 42 meses después de la línea de base
Total de actos sexuales anales o vaginales sin condón autoinformados en los 30 días anteriores sin protección a través de PrEP
42 meses después de la línea de base
Cambios en el comportamiento sexual de riesgo a los 48 meses según autoinforme
Periodo de tiempo: 48 meses después de la línea de base
Total de actos sexuales anales o vaginales sin condón autoinformados en los 30 días anteriores sin protección a través de PrEP
48 meses después de la línea de base
Comparación de costos entre la intervención de LifeSkills Mobile vs SOC
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Costos totales e incrementales de la intervención LifeSkills Mobile en relación con SOC, desde el sector de la salud y las perspectivas sociales
Fin de estudio
Resultados de la PrEP (vinculación, iniciación, retención)
Periodo de tiempo: 12 a 48 meses después de la línea de base (según cuándo se inscriban los participantes en el estudio)
Vínculo de atención de la PrEP definido como asistir al menos a una visita de atención relacionada con la PrEP para evaluar la elegibilidad médica para el inicio de la PrEP en los 6 meses anteriores, según el autoinforme Inicio de la PrEP definido como el inicio de la medicación de la PrEP en el período anterior de 6 meses según el autoinforme de la PrEP retención definida como: al menos una visita de atención de PrEP en un período de 6 meses constancia de la visita de PrEP definida como al menos una visita cada seis meses durante un período de 12 meses por autoinforme
12 a 48 meses después de la línea de base (según cuándo se inscriban los participantes en el estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Marvin Belzer, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Investigador principal: Matthew J Mimiaga, ScD, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Lisa Kuhns, PhD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1 U01 A1156875

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prevención del VIH

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