Digital Limited Interaction Efficacy Trial di LifeSkills Mobile per ridurre l'incidenza dell'HIV in YTW (LifeSkills)
25 marzo 2026 aggiornato da: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Prova digitale di efficacia dell'interazione limitata di LifeSkills Mobile per ridurre l'incidenza dell'HIV nelle giovani donne transgender
L'app LifeSkills Mobile sarà valutata in uno studio controllato randomizzato (RCT) tra 5.000 giovani donne transgender (YTW), di età compresa tra 16 e 29 anni negli Stati Uniti (USA).
I risultati dello studio dimostreranno se l'intervento ridurrà l'incidenza dell'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
LifeSkills Mobile è un intervento di mHealth per promuovere strategie biocomportamentali di prevenzione dell'HIV basate sulla teoria dell'empowerment ed è stato sviluppato utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità.
Un RCT valuta l'efficacia dell'intervento LifeSkills Mobile rispetto a una condizione standard di cura (SOC) tra 5.000 YTW reclutati online.
Al basale e ogni 6 mesi fino a 12-48 mesi (a seconda di quando il partecipante si è iscritto), i partecipanti iscritti completeranno un sondaggio online inviato tramite un collegamento al proprio telefono cellulare e riceveranno per posta un kit per il test HIV OraQuick In-Home.
Stimeremo anche i costi totali e incrementali dell'intervento LifeSkills Mobile relativo al SOC, dal settore sanitario e dal punto di vista sociale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificato come transgender, donna e/o lungo lo spettro femminile con un sesso maschile assegnato alla nascita
- Età 16-29
- HIV non infetto alla visita di iscrizione, verificato tramite kit di test HIV domiciliare
- Storia autodichiarata di sesso senza preservativo o storia recente di sesso (anale o vaginale negli ultimi 12 mesi)
- In grado di parlare/capire l'inglese
- Possiede uno smartphone o un computer di casa o disposto ad utilizzarne uno nello studio
- Disposto e in grado di fornire il consenso/assenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche o intossicazione da sostanze al momento dell'arruolamento
- Scoperta di ideazione suicidaria attiva o grave malattia mentale (per es. psicosi o mania non trattate) al momento del colloquio (questi pazienti verranno indirizzati immediatamente al trattamento, ma potranno unirsi allo studio quando questo sarà risolto)
- Un risultato positivo del kit per il test Home HIV al basale; questi individui saranno immediatamente collegati all'assistenza clinica per l'HIV nelle loro aree locali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LifeSkill Mobile
Accesso all'app mobile LifeSkills.
I partecipanti completeranno 4 moduli con 20 attività in 6 mesi.
I partecipanti possono accedere a loro piacimento ma non saranno in grado di accedere al modulo successivo fino al completamento del modulo precedente.
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Un'app mobile progettata per facilitare l'ampia portata e l'impatto dell'intervento LifeSkills per ridurre i comportamenti sessuali a rischio che guidano l'infezione da HIV.
L'intervento LifeSkills affronta le specifiche sfide strutturali, di sviluppo e interpersonali per la prevenzione dell'HIV tra i giovani di età compresa tra 16 e 29 anni, con prove precedenti dell'efficacia per ridurre il rischio sessuale.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Test dell'HIV domiciliare ogni 6 mesi, informazioni sui comportamenti sessuali e di altro tipo che potenziano il proprio rischio di infezione da HIV, ricezione di una scheda informativa su PrEP e PEP e rinvii alle cliniche locali per la PrEP e test sulle infezioni sessualmente trasmissibili tramite risultati di localizzazione online app.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 12-48 mesi dopo il basale (a seconda di quando i partecipanti si iscrivono allo studio)
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I partecipanti verranno inviati per posta e si sottoporranno a un test HIV OraQuick In-Home.
I test di screening dell'HIV reattivo saranno confermati tramite macchia di sangue secco (DBS; anticorpi rilevabili).
L'analisi principale valuterà se ci sono differenze nella sopravvivenza (o nell'incidenza cumulativa dell'HIV) tra quelli randomizzati a LifeSkills Mobile rispetto a quelli randomizzati a SOC.
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12-48 mesi dopo il basale (a seconda di quando i partecipanti si iscrivono allo studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel comportamento sessuale a rischio a 6 mesi sulla base dell'autovalutazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Atti sessuali anali o vaginali totali senza preservativo auto-segnalati nei 30 giorni precedenti senza protezione tramite PrEP
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6 mesi dopo il basale
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Cambiamenti nel comportamento sessuale a rischio a 12 mesi sulla base dell'autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Atti sessuali anali o vaginali totali senza preservativo auto-segnalati nei 30 giorni precedenti senza protezione tramite PrEP
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12 mesi dopo il basale
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Cambiamenti nel comportamento sessuale a rischio a 18 mesi basati sull'autovalutazione
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
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Atti sessuali anali o vaginali totali senza preservativo auto-segnalati nei 30 giorni precedenti senza protezione tramite PrEP
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18 mesi dopo il basale
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Cambiamenti nel comportamento sessuale a rischio a 24 mesi basati sull'autovalutazione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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Atti sessuali anali o vaginali totali senza preservativo auto-segnalati nei 30 giorni precedenti senza protezione tramite PrEP
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24 mesi dopo il basale
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Cambiamenti nel comportamento sessuale a rischio a 30 mesi basati sull'autovalutazione
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il basale
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Atti sessuali anali o vaginali totali senza preservativo auto-segnalati nei 30 giorni precedenti senza protezione tramite PrEP
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30 mesi dopo il basale
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Cambiamenti nel comportamento sessuale a rischio a 36 mesi basati sull'autovalutazione
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
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Atti sessuali anali o vaginali totali senza preservativo auto-segnalati nei 30 giorni precedenti senza protezione tramite PrEP
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36 mesi dopo il basale
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Cambiamenti nel comportamento sessuale a rischio a 42 mesi basati sull'autovalutazione
Lasso di tempo: 42 mesi dopo il basale
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Atti sessuali anali o vaginali totali senza preservativo auto-segnalati nei 30 giorni precedenti senza protezione tramite PrEP
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42 mesi dopo il basale
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Cambiamenti nel comportamento sessuale a rischio a 48 mesi basati sull'autovalutazione
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il basale
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Atti sessuali anali o vaginali totali senza preservativo auto-segnalati nei 30 giorni precedenti senza protezione tramite PrEP
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48 mesi dopo il basale
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Confronto dei costi tra intervento LifeSkills Mobile e SOC
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Costi totali e incrementali dell'intervento LifeSkills Mobile relativi al SOC, dal settore sanitario e dal punto di vista sociale
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Fine dello studio
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Risultati della PrEP (collegamento, avvio, conservazione)
Lasso di tempo: 12-48 mesi dopo il basale (a seconda di quando i partecipanti si iscrivono allo studio)
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Collegamento all'assistenza della PrEP definito come la partecipazione ad almeno una visita di assistenza correlata alla PrEP per valutare l'idoneità medica all'avvio della PrEP nei 6 mesi precedenti, per auto-segnalazione dell'inizio della PrEP definita come l'inizio del trattamento della PrEP nel precedente periodo di 6 mesi mediante auto-segnalazione della PrEP conservazione definita come: almeno una visita di assistenza PrEP in un periodo di 6 mesi costanza della visita PrEP definita come almeno una visita ogni sei mesi per un periodo di 12 mesi per self-report
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12-48 mesi dopo il basale (a seconda di quando i partecipanti si iscrivono allo studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marvin Belzer, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Investigatore principale: Matthew J Mimiaga, ScD, MD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Lisa Kuhns, PhD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 U01 A1156875
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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