脊椎圧迫骨折に対する副甲状腺ホルモンと組み合わせた WJ 由来間葉系幹細胞の有効性
脊椎圧迫骨折に対する副甲状腺ホルモンと組み合わせたウォートンゼリー由来間葉系幹細胞の有効性
骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折 (OVCF) は深刻な健康問題です。 間葉系幹細胞 (MSC) の移植は、移植された健康な MSC が骨芽細胞に分化し、新しい骨形成を促進することによって骨折の感受性を低下させる可能性があるため、骨粗鬆症および OVCF を治療するためにかなりの注目を集めています。
この研究では、テリパラチド (PTH 1-34) 注射と、OVCF 患者におけるウォートンゼリー由来 MSC (WJ-MSC) およびテリパラチド (PTH 1-34) による併用療法を比較します。
これは、無作為化された非盲検の第 2 相試験です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- CHA University, CHA Bundang Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の閉経後の女性
MRIまたは骨スキャンによって確認された脊椎の圧迫骨折
- DXA（Dual energy X ray absorptiometry）を用いた骨密度検査で、腰椎のTスコアが-1.0未満の場合
- 圧迫骨折は第5胸椎と第5腰椎の間
- 新たな脊椎骨折が脊椎の 3 箇所未満で発生した場合
- 軽度の外傷後6週間以内の脊椎の圧迫骨折
- 脊椎骨折によるオスウェストリー障害指数（ODI）が30％以上
- 脊椎骨折による背中の痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) で 4 以上です。
- 幹細胞移植治療同意書の場合
除外基準:
- 骨粗鬆症性脊椎骨折のため、臨床試験開始の6ヶ月前に骨粗鬆症治療薬（ビスフォスフォネート、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、または副甲状腺ホルモン）を使用した者。
- 骨粗鬆症以外の遺伝性、代謝性、腫瘍性、感染性の骨疾患の場合
- 神経症状を伴う脊椎骨折
- ステロイドなどの骨代謝に影響を与える薬を服用している方。
- 臨床試験前に骨折部位の脊椎固定術を受けた方
- 精神科の既往歴または治療中の方で、研究者の判断で治験を進めることが困難と判断された方
- 薬物やアルコール依存症の研究対象者としての本治験の目的や方法が理解できない方
- 治験参加前30日以内に他の治験に参加した者
- 重篤な病状（高血圧、薬でコントロールできない糖尿病、血液凝固疾患、肝硬変、腎不全、腫瘍）、免疫不全により本臨床試験に影響を与える可能性のある方
- 一般的な血液検査でヘモグロビンが10g/dL未満の因子
- 現在急性の全身性または局所感染症がある場合
- その他、臨床試験担当者の医学的判断により、本臨床試験に不適当と判断される臨床的に重要な所見を有する者
- 細胞の生産に必要なタンパク質（ウシ胎児血清）にアレルギーのある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WJ-MSCグループ
ベースライン (0 日目) での 4 x 107 WJ-MSC の髄内注射 (最近骨折した椎骨への直接注射)。
テリパラチド 20 μg を 1 日 1 回 6 か月間皮下注射した後、再吸収阻害薬を 6 か月間経口投与した。
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その他：テリパラチド 20μg を 1 日 1 回 6 か月間皮下注射した後、骨吸収抑制剤を 6 か月間経口投与。 その他: ベースライン (0 日目) での 4 x 107 WJ-MSC の髄内注射 (最近骨折した椎骨への直接注射)。 テリパラチド 20 μg を 1 日 1 回 6 か月間皮下注射した後、再吸収阻害薬を 6 か月間経口投与した。
他の名前：
テリパラチド 20 μg を 1 日 1 回 6 か月間皮下注射した後、再吸収阻害薬を 6 か月間経口投与した。
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アクティブコンパレータ：テリパラチド群
テリパラチド 20 μg を 1 日 1 回 6 か月間皮下注射した後、再吸収阻害薬を 6 か月間経口投与した。
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テリパラチド 20 μg を 1 日 1 回 6 か月間皮下注射した後、再吸収阻害薬を 6 か月間経口投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの改善
時間枠：12ヶ月
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移植前と比較した、ウォートンゼリー由来 MSC (WJ-MSC) の移植後 1、3、6、9、および 12 か月の VAS の変化。 0 から 10 のスケールで、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数の改善
時間枠：12ヶ月
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移植前と比較した、WJ-MSCの移植後1、3、6、9、および12か月のODIの変化。 0 から 3 のスケールで、0 は障害なし、10 は重度の障害を意味します。 |
12ヶ月
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二重エネルギー X 線吸収測定の T スコア (腰椎と大腿骨頸部) の変化
時間枠：12ヶ月
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移植前と比較した、移植後 6 か月および 12 か月の二重エネルギー X 線吸収測定の T スコア (腰椎および大腿骨頸部) の変化
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12ヶ月
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新しい脊椎骨折の存在
時間枠：12ヶ月
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X線に基づく脊椎骨折の識別
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12ヶ月
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骨折した椎骨の骨密度の変化（コンピュータ断層撮影）
時間枠：12ヶ月
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移植前と比較した、移植後 6 か月および 12 か月の骨密度の変化 (コンピューター断層撮影)
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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