Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WJ-peräisten mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus yhdessä lisäkilpirauhashormonin kanssa nikamamurtuman hoidossa

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Inbo Han

Whartonin hyytelöperäisten mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus yhdessä lisäkilpirauhashormonin kanssa nikamamurtuman hoidossa

Osteoporoottiset nikamapuristusmurtumat (OVCF) ovat vakavia terveysongelmia. Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) siirto on saanut huomattavaa huomiota osteoporoosin ja OVCF:iden hoidossa, koska implantoidut terveet MSC:t voitiin erottaa osteoblasteiksi ja vähentää murtumien herkkyyttä helpottamalla uuden luun muodostumista.

Tässä tutkimuksessa verrataan teriparatidin (PTH 1-34) injektiota yhdistettyyn hoitoon Whartonin hyytelöperäisillä MSC:illä (WJ-MSC) ja teriparatidilla (PTH 1-34) potilailla, joilla on OVCF.

Se on satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • CHA University, CHA Bundang Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset yli 40-vuotiaat naiset

  • Selkärangan puristusmurtuma, joka on vahvistettu magneettikuvauksella tai luukuvauksella

    • Kun lannerangan T-arvo on alle -1,0 luun tiheystestissä, jossa käytetään DXA:ta (Dual Energy X ray absorptiometry)
    • Puristusmurtuma on 5. rintakehän ja 5. lannenikaman välissä
    • Kun uusi nikamamurtuma tapahtuu alle 3 osassa selkärankaa
    • Selkärangan puristusmurtuma 6 viikon sisällä pienestä traumasta
  • Selkärangan murtumasta johtuva Oswestry Disability Index (ODI) on yli 30 %
  • Selkänikaman murtumasta johtuvan selkäkivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 4 tai korkeampi.
  • Mikäli kirjallinen suostumus kantasolusiirtohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka käyttivät osteoporoosihoitoa (bisfosfonaatti, selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori tai lisäkilpirauhashormoni) 6 kuukautta ennen kliinisen tutkimuksen alkua osteoporoottisen nikamamurtuman vuoksi.
  • Jos kyseessä on perinnöllinen, metabolinen, neoplastinen tai tarttuva luusairaus kuin osteoporoosi
  • Selkärangan murtuma, johon liittyy neurologisia oireita
  • Ne, jotka käyttävät luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten steroideja.
  • Ne, joille on tehty selkärangan kiinnitysleikkaus murtumakohdassa ennen kliinistä tutkimusta
  • Ne, joilla on ollut psykiatria tai jotka ovat parhaillaan hoidossa ja jotka ovat katsoneet, että kliinistä tutkimusta on vaikea jatkaa tutkijan arvion perusteella
  • Ne, jotka eivät ymmärrä tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitusta ja menetelmää huume- tai alkoholiriippuvuuden tutkimuskohteena
  • Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
  • Henkilöt, jotka voivat vaikuttaa tähän kliiniseen tutkimukseen vakavien lääketieteellisten tilojen vuoksi (hypertensio, joka ei ole hallinnassa lääkkeillä, diabetes, jota ei hallita lääkkeillä, veren hyytymissairaus, kirroosi, munuaisten vajaatoiminta, kasvain) tai immuunipuutos
  • Tekijät alle 10 g/dl hemoglobiinia yleisessä verikokeessa
  • Jos tällä hetkellä on akuutti systeeminen tai paikallinen infektio
  • Muut, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, joita pidetään sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen kliinisestä tutkimuksesta vastaavan henkilön lääketieteellisen arvion vuoksi
  • Ne, jotka ovat allergisia solutuotantoon tarvittaville proteiineille (vasikan sikiön seerumi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WJ-MSC ryhmä
4 x 107 WJ-MSC:n intramedullaarinen injektio (suora injektio äskettäin murtuneeseen nikamaan) lähtötilanteessa (päivä 0). 20 µg teriparatidia ihonalaisesti kerran vuorokaudessa 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen annettiin resorptiota estävää lääkettä suun kautta 6 kuukauden ajan.
Lääke: WJ-MSC

Muuta: 20 µg teriparatidia ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen annetaan resorptiota estävää lääkettä suun kautta 6 kuukauden ajan.

Muuta: 4 x 107 WJ-MSC:n intramedullaarinen injektio (suora injektio äskettäin murtuneeseen nikamaan) lähtötilanteessa (päivä 0). 20 µg teriparatidia ihonalaisesti kerran vuorokaudessa 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen annettiin resorptiota estävää lääkettä suun kautta 6 kuukauden ajan.

Muut nimet:
  • teriparatidi
Lääke: Teriparatidi
20 µg teriparatidia ihonalaisesti kerran vuorokaudessa 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen annettiin resorptiota estävää lääkettä suun kautta 6 kuukauden ajan.
Active Comparator: Teriparatidiryhmä
20 µg teriparatidia ihonalaisesti kerran vuorokaudessa 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen annettiin resorptiota estävää lääkettä suun kautta 6 kuukauden ajan.
Lääke: Teriparatidi
20 µg teriparatidia ihonalaisesti kerran vuorokaudessa 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen annettiin resorptiota estävää lääkettä suun kautta 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scalen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muutos VAS:ssa 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua Whartonin hyytelöperäisten MSC:iden (WJ-MSC) siirrosta verrattuna ennen siirtoa.

asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua, jonka voit kuvitella.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Indexin parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muutos ODI:ssa 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua WJ-MSC:n siirrosta verrattuna ennen siirtoa.

asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 10 tarkoittaa vakavaa vammaa
12 kuukautta
Muutos kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian T-pisteessä (lanneselkä ja reisiluun kaula)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos T-pisteissä (lanneselkä ja reisiluun kaula) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriassa 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta verrattuna ennen siirtoa
12 kuukautta
Uuden nikamamurtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
selkärangan murtuman tunnistaminen röntgenkuvauksen perusteella
12 kuukautta
Muutos murtuneiden nikamien luun mineraalitiheydessä (tietokonetomografia).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luun mineraalitiheyden muutos (tietokonetomografia) 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta verrattuna ennen siirtoa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inbo Han

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-11-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset WJ-MSC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa