Эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из WJ, в сочетании с паратиреоидным гормоном при компрессионном переломе позвонков
Эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из желе Уортона, в сочетании с паратиреоидным гормоном при компрессионном переломе позвонков
Остеопоротические компрессионные переломы позвонков (ОККФ) представляют собой серьезную проблему для здоровья. Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток (МСК) привлекла значительное внимание для лечения остеопороза и ДОКФ, поскольку имплантированные здоровые МСК могут дифференцироваться в остеобласты и снижать восприимчивость к переломам за счет облегчения образования новой кости.
В этом исследовании сравнивается инъекция терипаратида (ПТГ 1-34) с комбинированным лечением MSC, полученными из желе Уортона (WJ-MSC), и терипаратидом (PTH 1-34) у пациентов с OVCF.
Это рандомизированное открытое исследование фазы 2.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- CHA University, CHA Bundang Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе старше 40 лет
Компрессионный перелом позвоночника, подтвержденный МРТ или сканированием костей
- Когда Т-балл поясничного отдела позвоночника меньше -1,0 в тесте плотности костной ткани с использованием ДРА (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
- Компрессионный перелом между 5 грудным и 5 поясничным позвонками.
- Когда новый перелом позвонка происходит менее чем в 3 отделах позвоночника
- Компрессионный перелом позвоночника в течение 6 недель после легкой травмы
- Индекс инвалидности Освестри (ODI) из-за перелома позвоночника составляет более 30%
- Боль в спине из-за перелома позвонка имеет визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) 4 или выше.
- В случае письменного согласия на терапию трансплантацией стволовых клеток
Критерий исключения:
- Те, кто использовал лечение остеопороза (бисфосфонат, селективный модулятор рецептора эстрогена или гормон паращитовидной железы) за 6 месяцев до начала клинического исследования из-за остеопоротического перелома позвоночника.
- В случае наследственного, метаболического, неопластического или инфекционного заболевания костей, кроме остеопороза
- Перелом позвоночника с неврологическими симптомами
- Те, кто принимает препараты, влияющие на метаболизм костей, такие как стероиды.
- Те, кто перенес операцию по фиксации позвоночника в месте перелома до клинического испытания
- Те, у кого есть история психиатрии или которые в настоящее время проходят лечение, которые считают, что им трудно продолжить клиническое исследование по мнению исследователя.
- Тем, кто не понимает цели и метода данного клинического исследования в качестве предмета изучения наркотической или алкогольной зависимости.
- Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней до участия в клиническом исследовании
- Те, кто может повлиять на это клиническое исследование из-за серьезных заболеваний (гипертония, не контролируемая лекарствами, диабет, не контролируемый лекарствами, нарушение свертывания крови, цирроз печени, почечная недостаточность, опухоль) или иммунодефицит
- Факторы менее 10 г/дл гемоглобина в общем анализе крови
- Если в настоящее время имеется острая системная или местная инфекция
- Другие лица, имеющие клинически значимые результаты, признанные неприемлемыми для данного клинического исследования из-за медицинского заключения лица, ответственного за клиническое исследование.
- Те, у кого аллергия на белки, необходимые для производства клеток (фетальная телячья сыворотка)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа WJ-MSC
интрамедуллярная инъекция 4 x 107 WJ-MSC (прямая инъекция в недавно сломанный позвонок) на исходном уровне (день 0).
подкожное введение 20 мкг терипаратида 1 раз в сутки в течение 6 мес с последующим пероральным введением антирезорбтивного препарата в течение 6 мес.
|
Прочие: подкожное введение 20 мкг терипаратида 1 раз в сутки в течение 6 мес с последующим пероральным введением антирезорбтивного препарата в течение 6 мес. Другое: интрамедуллярная инъекция 4 x 107 WJ-MSC (прямая инъекция в недавно сломанный позвонок) на исходном уровне (день 0). подкожное введение 20 мкг терипаратида 1 раз в сутки в течение 6 мес с последующим пероральным введением антирезорбтивного препарата в течение 6 мес.
Другие имена:
подкожное введение 20 мкг терипаратида 1 раз в сутки в течение 6 мес с последующим пероральным введением антирезорбтивного препарата в течение 6 мес.
|
|
Активный компаратор: Терипаратидная группа
подкожное введение 20 мкг терипаратида 1 раз в сутки в течение 6 мес с последующим пероральным введением антирезорбтивного препарата в течение 6 мес.
|
подкожное введение 20 мкг терипаратида 1 раз в сутки в течение 6 мес с последующим пероральным введением антирезорбтивного препарата в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение ВАШ через 1, 3, 6, 9 и 12 мес после трансплантации МСК, полученных из желе Уортона (WJ-МСК), по сравнению с таковой до трансплантации. по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую вы можете себе представить. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение ODI через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации WJ-MSC по сравнению с до трансплантации. по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 10 означает серьезную инвалидность |
12 месяцев
|
|
Изменение показателя Т (поясничный отдел позвоночника и шейка бедра) двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение Т-балла (поясничный отдел позвоночника и шейка бедра) двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии через 6 и 12 месяцев после трансплантации по сравнению с таковой до трансплантации
|
12 месяцев
|
|
Наличие нового перелома позвонка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выявление перелома позвоночника на рентгенограмме
|
12 месяцев
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани (компьютерная томография) сломанных позвонков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение минеральной плотности костной ткани (компьютерная томография) через 6 и 12 месяцев после трансплантации по сравнению с до трансплантации
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-11-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .