Wirksamkeit von WJ-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen in Kombination mit Parathormon bei vertebralen Kompressionsfrakturen

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale Frauen über 40 Jahre

• Kompressionsfraktur der Wirbelsäule, bestätigt durch MRT oder Knochenscan

  • Wenn der T-Score der Lendenwirbelsäule im Knochendichtetest mit DXA (Dual Energy X Ray Absorptiometry) unter -1,0 liegt
  • Die Kompressionsfraktur liegt zwischen dem 5. Brust- und dem 5. Lendenwirbel
  • Wenn ein neuer Wirbelbruch in weniger als 3 Teilen der Wirbelsäule auftritt
  • Kompressionsfraktur der Wirbelsäule innerhalb von 6 Wochen nach einem leichten Trauma
• Oswestry Disability Index (ODI) aufgrund von Wirbelfrakturen beträgt mehr als 30 %
• Rückenschmerzen aufgrund eines Wirbelbruchs haben eine visuelle Analogskala (VAS) von 4 oder höher.
• Bei schriftlicher Zustimmung zur Stammzelltransplantationstherapie

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die 6 Monate vor Beginn der klinischen Studie aufgrund einer osteoporotischen Wirbelfraktur eine Osteoporosebehandlung (Bisphosphonat, selektiver Östrogenrezeptormodulator oder Parathormon) angewendet haben.
• Bei erblichen, metabolischen, neoplastischen oder infektiösen Knochenerkrankungen außer Osteoporose
• Wirbelsäulenfraktur mit neurologischen Symptomen
• Diejenigen, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Steroide.
• Diejenigen, die sich vor der klinischen Studie einer Wirbelsäulenfixationsoperation an der Frakturstelle unterzogen haben
• Diejenigen, die eine psychiatrische Vorgeschichte haben oder sich derzeit in Behandlung befinden und die entschieden haben, dass es schwierig ist, mit der klinischen Studie nach dem Urteil des Forschers fortzufahren
• Diejenigen, die den Zweck und die Methode dieser klinischen Studie als Studienteilnehmer für Drogen- oder Alkoholabhängigkeit nicht verstehen
• Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an der klinischen Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
• Personen, die diese klinische Studie aufgrund schwerwiegender Erkrankungen (nicht medikamentös eingestellter Bluthochdruck, nicht medikamentös eingestellter Diabetes, Blutgerinnungsstörung, Zirrhose, Nierenversagen, Tumor) oder Immunschwäche beeinträchtigen können
• Faktoren von weniger als 10 g/dl Hämoglobin im allgemeinen Bluttest
• Wenn aktuell eine akute systemische oder lokale Infektion vorliegt
• Andere, die klinisch signifikante Befunde haben, die aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die für die klinische Studie verantwortliche Person für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet werden
• Allergiker gegen Proteine, die für die Zellproduktion benötigt werden (fötales Kälberserum)