Eficácia das células-tronco mesenquimais derivadas de WJ em combinação com o hormônio paratireóideo para fratura de compressão vertebral
Eficácia das células-tronco mesenquimais derivadas da geleia de Wharton em combinação com o hormônio paratireóideo para fratura por compressão vertebral
Fraturas osteoporóticas por compressão vertebral (OVCFs) são sérios problemas de saúde. O transplante de células-tronco mesenquimais (MSCs) ganhou atenção considerável para tratar a osteoporose e OVCFs porque as MSCs saudáveis implantadas podem ser diferenciadas em osteoblastos e reduzir a suscetibilidade de fraturas ao facilitar a formação de osso novo.
Este estudo compara a injeção de teriparatida (PTH 1-34) ao tratamento combinado com MSCs derivadas da geléia de Wharton (WJ-MSCs) e teriparatida (PTH 1-34) em pacientes com OVCFs.
É um estudo randomizado, aberto, de fase 2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- CHA University, CHA Bundang Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com mais de 40 anos de idade
Fratura por compressão da coluna vertebral confirmada por ressonância magnética ou cintilografia óssea
- Quando o escore T da coluna lombar for inferior a -1,0 no teste de densidade óssea usando DXA (absorciometria de raios X de dupla energia)
- A fratura por compressão está entre a 5ª vértebra torácica e a 5ª vértebra lombar
- Quando ocorre uma nova fratura vertebral em menos de 3 partes da coluna
- Fratura por compressão da coluna dentro de 6 semanas após trauma menor
- O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) devido a fratura vertebral é superior a 30%
- Dor nas costas devido a fratura vertebral tem uma Escala Visual Analógica (VAS) de 4 ou superior.
- Em caso de consentimento por escrito para terapia de transplante de células-tronco
Critério de exclusão:
- Aqueles que usaram tratamento para osteoporose (bifosfonato, modulador seletivo do receptor de estrogênio ou hormônio da paratireoide) 6 meses antes do início do ensaio clínico devido a fratura vertebral osteoporótica.
- No caso de doença óssea hereditária, metabólica, neoplásica ou infecciosa, exceto osteoporose
- Fratura da coluna vertebral com sintomas neurológicos
- Aqueles que estão tomando medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, como esteróides.
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia de fixação da coluna vertebral no local da fratura antes do ensaio clínico
- Aqueles que têm histórico de psiquiatria ou que estão em tratamento atualmente, que julgaram difícil prosseguir com o ensaio clínico sob o julgamento do pesquisador
- Aqueles que não entendem o propósito e o método deste ensaio clínico como sujeito de estudo para dependência de drogas ou álcool
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à participação no ensaio clínico
- Aqueles que podem afetar este ensaio clínico devido a condições médicas graves (hipertensão não controlada por medicamentos, diabetes não controlada por medicamentos, doença de coagulação sanguínea, cirrose, insuficiência renal, tumor) ou deficiência imunológica
- Fatores inferiores a 10 g/dL de hemoglobina no exame de sangue geral
- Se houver atualmente uma infecção sistêmica ou local aguda
- Outros que tenham achados clinicamente significativos considerados inadequados para este ensaio clínico devido ao julgamento médico da pessoa responsável pelo ensaio clínico
- Aqueles que são alérgicos a proteínas necessárias para a produção de células (soro fetal de vitela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo WJ-MSC
injeção intramedular de 4 x 107 WJ-MSCs (injeção direta na vértebra recentemente fraturada) na linha de base (dia 0).
injeção subcutânea de 20 µg de teriparatida uma vez ao dia por 6 meses, seguida de administração oral de medicamento antirreabsortivo por 6 meses.
|
Outros: injeção subcutânea de 20 µg de teriparatida uma vez ao dia por 6 meses, seguida de administração oral de medicamento antirreabsortivo por 6 meses. Outros: injeção intramedular de 4 x 107 WJ-MSCs (injeção direta na vértebra fraturada recentemente) na linha de base (dia 0). injeção subcutânea de 20 µg de teriparatida uma vez ao dia por 6 meses, seguida de administração oral de medicamento antirreabsortivo por 6 meses.
Outros nomes:
injeção subcutânea de 20 µg de teriparatida uma vez ao dia por 6 meses, seguida de administração oral de medicamento antirreabsortivo por 6 meses.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Teriparatida
injeção subcutânea de 20 µg de teriparatida uma vez ao dia por 6 meses, seguida de administração oral de medicamento antirreabsortivo por 6 meses.
|
injeção subcutânea de 20 µg de teriparatida uma vez ao dia por 6 meses, seguida de administração oral de medicamento antirreabsortivo por 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhora na Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses
|
Mudança no VAS em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante de MSCs derivadas de geléia de Wharton (WJ-MSCs), em comparação com antes do transplante. em uma escala de 0 a 10, em que 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor que você pode imaginar. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhoria no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses
|
Mudança no ODI em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante de WJ-MSCs, em comparação com antes do transplante. numa escala de 0 a 3, em que 0 significa nenhuma incapacidade e 10 significa incapacidade grave |
12 meses
|
|
Alteração no escore T (coluna lombar e colo do fêmur) da absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: 12 meses
|
Alteração no escore T (coluna lombar e colo do fêmur) da absorciometria radiológica de dupla energia aos 6 e 12 meses após o transplante em comparação com antes do transplante
|
12 meses
|
|
Presença de nova fratura vertebral
Prazo: 12 meses
|
identificação de fratura da coluna com base em raio-x
|
12 meses
|
|
Alteração na densidade mineral óssea (tomografia computadorizada) de vértebras fraturadas
Prazo: 12 meses
|
Alteração da densidade mineral óssea (tomografia computadorizada) aos 6 e 12 meses após o transplante em comparação com antes do transplante
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-11-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .