Effekten av WJ-avledede mesenkymale stamceller i kombinasjon med parathyroidhormon for vertebral kompresjonsfraktur
Effekten av Whartons gelé-avledede mesenkymale stamceller i kombinasjon med parathyroidhormon for vertebral kompresjonsbrudd
Osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer (OVCF) er alvorlige helseproblemer. Transplantasjon av mesenkymale stamceller (MSCs) har fått betydelig oppmerksomhet for å behandle osteoporose og OVCFs fordi implanterte friske MSCs kan differensieres til osteoblaster og redusere mottakelighet for frakturer ved å lette ny beindannelse.
Denne studien sammenligner injeksjon av teriparatid (PTH 1-34) med kombinert behandling med Whartons geléavledede MSC (WJ-MSC) og teriparatid (PTH 1-34) hos pasienter med OVCF.
Det er en randomisert, åpen fase 2-studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- CHA University, CHA Bundang Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner over 40 år
Kompresjonsbrudd i ryggraden bekreftet ved MR eller beinskanning
- Når T-poengsummen til korsryggen er mindre enn -1,0 i bentetthetstesten ved bruk av DXA (Dual energy X ray absorptiometri)
- Kompresjonsbrudd er mellom 5. thorax og 5. lumbale vertebra
- Når et nytt vertebralt brudd oppstår i mindre enn 3 deler av ryggraden
- Kompresjonsbrudd i ryggraden innen 6 uker etter mindre traumer
- Oswestry Disability Index (ODI) på grunn av vertebral fraktur er mer enn 30 %
- Ryggsmerter på grunn av vertebral fraktur har en Visual Analogue Scale (VAS) på 4 eller høyere.
- Ved skriftlig samtykke til stamcelletransplantasjonsterapi
Ekskluderingskriterier:
- De som brukte osteoporosebehandling (bisfosfonat, selektiv østrogenreseptormodulator eller parathyreoideahormon) 6 måneder før oppstart av den kliniske studien på grunn av osteoporotisk vertebralfraktur.
- I tilfelle av arvelig, metabolsk, neoplastisk eller smittsom beinsykdom annet enn osteoporose
- Spinalfraktur med nevrologiske symptomer
- De som tar medikamenter som påvirker beinmetabolismen som steroider.
- De som har gjennomgått spinalfikseringsoperasjon på bruddstedet før den kliniske studien
- De som har en historie med psykiatri eller som for tiden er under behandling, som har vurdert at det er vanskelig å fortsette med den kliniske studien etter forskerens vurdering
- De som ikke forstår formålet og metoden for denne kliniske utprøvingen som et studieemne for narkotika- eller alkoholavhengighet
- De som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før deltagelse i den kliniske studien
- De som kan påvirke denne kliniske studien på grunn av alvorlige medisinske tilstander (hypertensjon som ikke kontrolleres av legemidler, diabetes som ikke kontrolleres av legemidler, blodkoagulasjonssykdom, skrumplever, nyresvikt, svulst) eller immunsvikt
- Faktorer mindre enn 10 g/dL hemoglobin i generell blodprøve
- Hvis det for øyeblikket er en akutt systemisk eller lokal infeksjon
- Andre som har klinisk signifikante funn ansett som upassende for denne kliniske utprøvingen på grunn av medisinsk vurdering fra personen som er ansvarlig for den kliniske utprøvingen
- De som er allergiske mot proteiner som kreves for celleproduksjon (føtalt kalveserum)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WJ-MSC-gruppen
intramedullær injeksjon av 4 x 107 WJ-MSCs (direkte injeksjon i den nylig frakturerte ryggvirvelen) ved baseline (dag 0).
subkutan injeksjon av 20 µg teriparatid en gang daglig i 6 måneder, etterfulgt av oral administrering av antiresorptivt legemiddel i 6 måneder.
|
Annet: subkutan injeksjon av 20 µg teriparatid én gang daglig i 6 måneder, etterfulgt av oral administrering av anti-resorptivt legemiddel i 6 måneder. Annet: intramedullær injeksjon av 4 x 107 WJ-MSCs (direkte injeksjon i den nylig frakturerte ryggvirvelen) ved baseline (dag 0). subkutan injeksjon av 20 µg teriparatid en gang daglig i 6 måneder, etterfulgt av oral administrering av antiresorptivt legemiddel i 6 måneder.
Andre navn:
subkutan injeksjon av 20 µg teriparatid en gang daglig i 6 måneder, etterfulgt av oral administrering av antiresorptivt legemiddel i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Teriparatidgruppe
subkutan injeksjon av 20 µg teriparatid en gang daglig i 6 måneder, etterfulgt av oral administrering av antiresorptivt legemiddel i 6 måneder.
|
subkutan injeksjon av 20 µg teriparatid en gang daglig i 6 måneder, etterfulgt av oral administrering av antiresorptivt legemiddel i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring i Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i VAS ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjonen av Whartons jelly-derived MSCs (WJ-MSCs), sammenlignet med før transplantasjonen. på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten du kan forestille deg. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i ODI ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjonen av WJ-MSCs, sammenlignet med før transplantasjonen. på en skala fra 0 til 3, med 0 betyr ingen funksjonshemming og 10 betyr alvorlig funksjonshemming |
12 måneder
|
|
Endring i T-skåren (lumbal ryggrad og lårhals) ved dual-energy x-ray absorptiometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i T-skåren (lumbal ryggrad og lårhals) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved 6 og 12 måneder etter transplantasjonen sammenlignet med før transplantasjonen
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av nytt vertebralt brudd
Tidsramme: 12 måneder
|
identifikasjon av ryggradsbrudd basert på røntgen
|
12 måneder
|
|
Endring i beinmineraltetthet (computertomografi) av frakturerte ryggvirvler
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i beinmineraltetthet (computertomografi) 6 og 12 måneder etter transplantasjonen sammenlignet med før transplantasjonen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-11-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .