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Efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate da WJ in combinazione con l'ormone paratiroideo per la frattura da compressione vertebrale

23 agosto 2021 aggiornato da: Inbo Han

Efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton in combinazione con l'ormone paratiroideo per la frattura da compressione vertebrale

Le fratture vertebrali osteoporotiche da compressione (OVCF) sono gravi problemi di salute. Il trapianto di cellule staminali mesenchimali (MSC) ha guadagnato una notevole attenzione per il trattamento dell'osteoporosi e delle OVCF perché le MSC sane impiantate potrebbero essere differenziate in osteoblasti e ridurre la suscettibilità delle fratture facilitando la formazione di nuovo osso.

Questo studio confronta l'iniezione di teriparatide (PTH 1-34) con il trattamento combinato con MSC derivate da gelatina di Wharton (WJ-MSC) e teriparatide (PTH 1-34) in pazienti con OVCF.

È uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • CHA University, CHA Bundang Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età superiore ai 40 anni

  • Frattura da compressione della colonna vertebrale confermata da risonanza magnetica o scintigrafia ossea

    • Quando il punteggio T della colonna lombare è inferiore a -1,0 nel test della densità ossea utilizzando DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
    • La frattura da compressione è tra la 5a vertebra toracica e la 5a lombare
    • Quando si verifica una nuova frattura vertebrale in meno di 3 parti della colonna vertebrale
    • Frattura da compressione della colonna vertebrale entro 6 settimane dopo un trauma minore
  • L'Oswestry Disability Index (ODI) dovuto a frattura vertebrale è superiore al 30%
  • Il mal di schiena dovuto a frattura vertebrale ha una scala analogica visiva (VAS) di 4 o superiore.
  • In caso di consenso scritto alla terapia di trapianto di cellule staminali

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno utilizzato il trattamento dell'osteoporosi (bifosfonati, modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o ormone paratiroideo) 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione clinica a causa di frattura vertebrale osteoporotica.
  • In caso di malattia ossea ereditaria, metabolica, neoplastica o infettiva diversa dall'osteoporosi
  • Frattura spinale con sintomi neurologici
  • Coloro che stanno assumendo farmaci che influenzano il metabolismo osseo come gli steroidi.
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico di fissazione spinale sul sito della frattura prima della sperimentazione clinica
  • Coloro che hanno una storia di psichiatria o che sono attualmente in cura, che hanno giudicato difficile procedere con la sperimentazione clinica sotto il giudizio del ricercatore
  • Coloro che non comprendono lo scopo e il metodo di questa sperimentazione clinica come soggetto di studio per la dipendenza da droghe o alcol
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la partecipazione allo studio clinico
  • Coloro che potrebbero influenzare questa sperimentazione clinica a causa di gravi condizioni mediche (ipertensione non controllata da farmaci, diabete non controllato da farmaci, malattia della coagulazione del sangue, cirrosi, insufficienza renale, tumore) o deficienza immunitaria
  • Fattori inferiori a 10 g/dL di emoglobina nell'analisi del sangue generale
  • Se attualmente è presente un'infezione sistemica o locale acuta
  • Altri che hanno risultati clinicamente significativi ritenuti inappropriati per questa sperimentazione clinica a causa del giudizio medico della persona responsabile della sperimentazione clinica
  • Coloro che sono allergici alle proteine ​​necessarie per la produzione cellulare (siero di vitello fetale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo WJ-MSC
iniezione intramidollare di 4 x 107 WJ-MSC (iniezione diretta nella vertebra fratturata di recente) al basale (giorno 0). iniezione sottocutanea di 20 µg di teriparatide una volta al giorno per 6 mesi, seguita da somministrazione orale di farmaco anti-riassorbimento per 6 mesi.
Droga: WJ-MSC

Altro: iniezione sottocutanea di 20 µg di teriparatide una volta al giorno per 6 mesi, seguita da somministrazione orale di farmaco anti-riassorbimento per 6 mesi.

Altro: iniezione intramidollare di 4 x 107 WJ-MSC (iniezione diretta nella vertebra fratturata di recente) al basale (giorno 0). iniezione sottocutanea di 20 µg di teriparatide una volta al giorno per 6 mesi, seguita da somministrazione orale di farmaco anti-riassorbimento per 6 mesi.

Altri nomi:
  • teriparatide
Droga: Teriparatide
iniezione sottocutanea di 20 µg di teriparatide una volta al giorno per 6 mesi, seguita da somministrazione orale di farmaco anti-riassorbimento per 6 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo Teriparatide
iniezione sottocutanea di 20 µg di teriparatide una volta al giorno per 6 mesi, seguita da somministrazione orale di farmaco anti-riassorbimento per 6 mesi.
Droga: Teriparatide
iniezione sottocutanea di 20 µg di teriparatide una volta al giorno per 6 mesi, seguita da somministrazione orale di farmaco anti-riassorbimento per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione della VAS a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto di MSC derivate da gelatina di Wharton (WJ-MSC), rispetto a prima del trapianto.

su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore che tu possa immaginare.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione dell'ODI a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto di WJ-MSC, rispetto a prima del trapianto.

su una scala da 0 a 3, dove 0 significa nessuna disabilità e 10 significa grave disabilità
12 mesi
Variazione del punteggio T (colonna lombare e collo femorale) dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio T (colonna lombare e collo del femore) dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia a 6 e 12 mesi dopo il trapianto rispetto a prima del trapianto
12 mesi
Presenza di nuova frattura vertebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
identificazione della frattura della colonna vertebrale basata sui raggi x
12 mesi
Variazione della densità minerale ossea (tomografia computerizzata) delle vertebre fratturate
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea (tomografia computerizzata) a 6 e 12 mesi dopo il trapianto rispetto a prima del trapianto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Inbo Han

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-11-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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