척추 압박 골절에서 WJ 유래 중간엽 줄기세포와 부갑상선 호르몬 병용요법의 효능

포함 기준:

• 40세 이상의 폐경기 여성

• MRI 또는 ​​뼈 스캔으로 확인된 척추의 압박 골절

  • DXA(Dual energy X ray absorptiometry)를 이용한 골밀도 검사에서 요추의 T score가 -1.0 미만인 경우
  • 압박골절은 흉추 5번과 요추 5번 사이에
  • 새로운 척추 골절이 척추의 3개 부분 미만에서 발생한 경우
  • 경미한 외상 후 6주 이내의 척추 압박 골절
• 척추 골절로 인한 ODI(Oswestry Disability Index)가 30% 이상
• 척추 골절로 인한 요통은 VAS(Visual Analogue Scale)가 4 이상입니다.
• 줄기세포이식치료 동의서를 작성하는 경우

제외 기준:

• 골다공증성 척추 골절로 임상시험 시작 6개월 전부터 골다공증 치료제(비스포스포네이트, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 부갑상선 호르몬)를 사용한 자.
• 골다공증 이외의 유전성, 대사성, 종양성, 감염성 골질환의 경우
• 신경학적 증상을 동반한 척추 골절
• 스테로이드 등 골대사에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있는 자.
• 임상시험 전 골절 부위에 척추고정술을 시행한 자
• 정신과 병력이 있거나 현재 치료 중인 자로서 연구자의 판단 하에 임상시험 진행이 어렵다고 판단한 자
• 약물 또는 알코올 중독에 대한 연구 대상으로서 본 임상시험의 목적과 방법을 이해하지 못하는 자
• 임상시험 참여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
• 중대한 의학적 상태(약으로 조절되지 않는 고혈압, 약으로 조절되지 않는 당뇨병, 혈액응고질환, 간경화, 신부전, 종양) 또는 면역결핍으로 인해 본 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 자
• 일반혈액검사에서 헤모글로빈 10g/dL 미만의 인자
• 현재 급성 전신 또는 국소 감염이 있는 경우
• 기타 임상시험 책임자의 의학적 판단에 의하여 본 임상시험이 부적절하다고 임상적으로 유의한 소견이 있는 자
• 세포 생산에 필요한 단백질(fetal calf serum)에 알레르기가 있는 자