Effekten af WJ-afledte mesenkymale stamceller i kombination med parathyreoideahormon for vertebral kompressionsfraktur
Effekten af Whartons gelé-afledte mesenkymale stamceller i kombination med parathyreoideahormon for vertebral kompressionsfraktur
Osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer (OVCF'er) er alvorlige helbredsproblemer. Transplantation af mesenkymale stamceller (MSC'er) har fået betydelig opmærksomhed til behandling af osteoporose og OVCF'er, fordi implanterede sunde MSC'er kunne differentieres til osteoblaster og reducere modtageligheden for frakturer ved at lette ny knogledannelse.
Denne undersøgelse sammenligner teriparatid (PTH 1-34)-injektion med kombineret behandling med Whartons gelé-afledte MSC'er (WJ-MSC'er) og teriparatid (PTH 1-34) hos patienter med OVCF'er.
Det er et randomiseret, åbent fase 2-studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- CHA University, CHA Bundang Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder over 40 år
Kompressionsfraktur af rygsøjlen bekræftet ved MR eller knoglescanning
- Når lændehvirvelsøjlens T-score er mindre end -1,0 i knogletæthedstesten ved brug af DXA (Dual energy X ray absorptiometri)
- Kompressionsfraktur er mellem 5. thorax og 5. lændehvirvel
- Når et nyt vertebralt brud opstår i mindre end 3 dele af rygsøjlen
- Kompressionsfraktur af rygsøjlen inden for 6 uger efter mindre traume
- Oswestry Disability Index (ODI) på grund af vertebral fraktur er mere end 30 %
- Rygsmerter på grund af vertebral fraktur har en visuel analog skala (VAS) på 4 eller højere.
- Ved skriftligt samtykke til stamcelletransplantationsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der brugte osteoporosebehandling (bisphosphonat, selektiv østrogenreceptormodulator eller parathyreoideahormon) 6 måneder før starten af det kliniske forsøg på grund af osteoporotisk vertebral fraktur.
- I tilfælde af arvelig, metabolisk, neoplastisk eller infektiøs knoglesygdom bortset fra osteoporose
- Spinalfraktur med neurologiske symptomer
- Dem, der tager medicin, der påvirker knoglemetabolismen, såsom steroider.
- Dem, der har gennemgået en spinal fikseringsoperation på frakturstedet forud for det kliniske forsøg
- De, der har en historie med psykiatri eller som i øjeblikket er i behandling, som har vurderet, at det er vanskeligt at fortsætte med det kliniske forsøg efter forskerens vurdering
- Dem, der ikke forstår formålet og metoden med dette kliniske forsøg som et studieemne for stof- eller alkoholafhængighed
- De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før deltagelse i det kliniske forsøg
- De, der kan påvirke dette kliniske forsøg på grund af alvorlige medicinske tilstande (hypertension ikke kontrolleret af lægemidler, diabetes ikke kontrolleret af lægemidler, blodkoagulationssygdom, cirrhose, nyresvigt, tumor) eller immundefekt
- Faktorer mindre end 10 g/dL hæmoglobin i generel blodprøve
- Hvis der i øjeblikket er en akut systemisk eller lokal infektion
- Andre, der har klinisk signifikante fund, der anses for upassende for dette kliniske forsøg på grund af medicinsk bedømmelse fra den person, der er ansvarlig for det kliniske forsøg
- De, der er allergiske over for proteiner, der kræves til celleproduktion (føtalt kalveserum)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WJ-MSC gruppe
intramedullær injektion af 4 x 107 WJ-MSC'er (direkte injektion i den nyligt brækkede hvirvel) ved baseline (dag 0).
subkutan injektion af 20 µg teriparatid én gang dagligt i 6 måneder, efterfulgt af oral administration af anti-resorptivt lægemiddel i 6 måneder.
|
Andet: subkutan injektion af 20 µg teriparatid én gang dagligt i 6 måneder, efterfulgt af oral administration af anti-resorptivt lægemiddel i 6 måneder. Andet: intramedullær injektion af 4 x 107 WJ-MSC'er (direkte injektion i den nyligt brækkede hvirvel) ved baseline (dag 0). subkutan injektion af 20 µg teriparatid én gang dagligt i 6 måneder, efterfulgt af oral administration af anti-resorptivt lægemiddel i 6 måneder.
Andre navne:
subkutan injektion af 20 µg teriparatid én gang dagligt i 6 måneder, efterfulgt af oral administration af anti-resorptivt lægemiddel i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Teriparatid gruppe
subkutan injektion af 20 µg teriparatid én gang dagligt i 6 måneder, efterfulgt af oral administration af anti-resorptivt lægemiddel i 6 måneder.
|
subkutan injektion af 20 µg teriparatid én gang dagligt i 6 måneder, efterfulgt af oral administration af anti-resorptivt lægemiddel i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring i Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i VAS 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen af Whartons gelé-afledte MSC'er (WJ-MSC'er), sammenlignet med før transplantationen. på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte du kan forestille dig. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i ODI 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen af WJ-MSC'er sammenlignet med før transplantationen. på en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyder ingen handicap og 10 betyder alvorligt handicap |
12 måneder
|
|
Ændring i T-scoren (lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsen) af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i T-scoren (lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsen) af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri 6 og 12 måneder efter transplantationen sammenlignet med før transplantationen
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse af ny vertebral fraktur
Tidsramme: 12 måneder
|
identifikation af rygsøjlebrud baseret på røntgen
|
12 måneder
|
|
Ændring i knoglemineraltætheden (computertomografi) af brækkede ryghvirvler
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i knoglemineraltætheden (computertomografi) 6 og 12 måneder efter transplantationen sammenlignet med før transplantationen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-11-010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .