Účinnost mezenchymálních kmenových buněk odvozených od WJ v kombinaci s parathormonem při kompresní zlomenině obratle
Účinnost Whartonových mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z želé v kombinaci s parathormonem při kompresní zlomenině obratle
Osteoporotické kompresní zlomeniny obratlů (OVCF) jsou vážnými zdravotními problémy. Transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) získala značnou pozornost při léčbě osteoporózy a OVCF, protože implantované zdravé MSC by se mohly diferencovat na osteoblasty a snížit náchylnost ke zlomeninám usnadněním tvorby nové kosti.
Tato studie srovnává injekci teriparatidu (PTH 1-34) s kombinovanou léčbou Whartonovými MSC získanými z želé (WJ-MSC) a teriparatidem (PTH 1-34) u pacientů s OVCF.
Jde o randomizovanou, otevřenou studii fáze 2.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- CHA University, CHA Bundang Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze nad 40 let
Kompresní zlomenina páteře potvrzená MRI nebo kostním skenem
- Když je T skóre bederní páteře nižší než -1,0 v testu kostní denzity pomocí DXA (Dual energy X-ray absorptiometrie)
- Kompresní zlomenina je mezi 5. hrudním a 5. bederním obratlem
- Když dojde k nové zlomenině obratle v méně než 3 částech páteře
- Kompresní zlomenina páteře do 6 týdnů po drobném traumatu
- Oswestry Disability Index (ODI) v důsledku zlomeniny obratle je více než 30 %
- Bolest zad způsobená zlomeninou obratle má vizuální analogovou stupnici (VAS) 4 nebo vyšší.
- V případě písemného souhlasu s léčbou transplantací kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří užívali léčbu osteoporózy (bisfosfonáty, selektivní modulátor estrogenových receptorů nebo parathormon) 6 měsíců před zahájením klinické studie z důvodu osteoporotické fraktury obratle.
- V případě dědičného, metabolického, neoplastického nebo infekčního onemocnění kostí jiného než osteoporóza
- Zlomenina páteře s neurologickými příznaky
- Ti, kteří užívají léky ovlivňující metabolismus kostí, jako jsou steroidy.
- Ti, kteří před klinickým hodnocením podstoupili operaci fixace páteře v místě zlomeniny
- Ti, kteří mají v anamnéze psychiatrii nebo kteří v současné době podstupují léčbu, kteří usoudili, že je obtížné pokračovat v klinické studii podle úsudku výzkumníka
- Ti, kteří nechápou účel a metodu této klinické studie jako studijního předmětu pro drogovou nebo alkoholovou závislost
- Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických hodnocení do 30 dnů před účastí v klinickém hodnocení
- Ti, kteří mohou ovlivnit toto klinické hodnocení kvůli vážným zdravotním stavům (hypertenze nekontrolovaná léky, diabetes nekontrolovaný léky, onemocnění srážlivosti krve, cirhóza, selhání ledvin, nádor) nebo imunitní nedostatečnost
- Faktory méně než 10 g/dl hemoglobinu v obecném krevním testu
- Pokud je aktuálně akutní systémová nebo lokální infekce
- Jiní, kteří mají klinicky významné nálezy považované za nevhodné pro toto klinické hodnocení na základě lékařského posouzení osoby odpovědné za klinické hodnocení
- Ti, kteří jsou alergičtí na proteiny potřebné pro produkci buněk (fetální telecí sérum)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina WJ-MSC
intramedulární injekce 4 x 107 WJ-MSC (přímá injekce do nedávno zlomeného obratle) na začátku (den 0).
subkutánní injekce 20 µg teriparatidu jednou denně po dobu 6 měsíců, následovaná perorálním podáváním antiresorpčního léčiva po dobu 6 měsíců.
|
Jiné: subkutánní injekce 20 µg teriparatidu jednou denně po dobu 6 měsíců, následovaná perorálním podáváním antiresorpčního léčiva po dobu 6 měsíců. Jiné: intramedulární injekce 4 x 107 WJ-MSC (přímá injekce do nedávno zlomeného obratle) na začátku (den 0). subkutánní injekce 20 µg teriparatidu jednou denně po dobu 6 měsíců, následovaná perorálním podáváním antiresorpčního léčiva po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
subkutánní injekce 20 µg teriparatidu jednou denně po dobu 6 měsíců, následovaná perorálním podáváním antiresorpčního léčiva po dobu 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Teriparatidová skupina
subkutánní injekce 20 µg teriparatidu jednou denně po dobu 6 měsíců, následovaná perorálním podáváním antiresorpčního léčiva po dobu 6 měsíců.
|
subkutánní injekce 20 µg teriparatidu jednou denně po dobu 6 měsíců, následovaná perorálním podáváním antiresorpčního léčiva po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vylepšení vizuální analogové škály
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna VAS 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci Whartonových MSC derivovaných z želé (WJ-MSC) ve srovnání s před transplantací. na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si dokážete představit. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ODI za 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci WJ-MSC ve srovnání s před transplantací. na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 znamená žádné postižení a 10 znamená těžké postižení |
12 měsíců
|
|
Změna T skóre (bederní páteř a krček stehenní kosti) duální rentgenové absorpciometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v T skóre (bederní páteř a krček stehenní kosti) duální rentgenové absorpciometrie 6 a 12 měsíců po transplantaci ve srovnání s před transplantací
|
12 měsíců
|
|
Přítomnost nové zlomeniny obratle
Časové okno: 12 měsíců
|
identifikace zlomeniny páteře na základě rentgenu
|
12 měsíců
|
|
Změna hustoty kostního minerálu (počítačová tomografie) zlomených obratlů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hustoty kostního minerálu (počítačová tomografie) 6 a 12 měsíců po transplantaci ve srovnání s před transplantací
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-11-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .