Skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z WJ w połączeniu z parathormonem w złamaniu kompresyjnym kręgów
Skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona w połączeniu z hormonem przytarczyc w złamaniu kompresyjnym kręgów
Osteoporotyczne złamania kompresyjne kręgów (OVCF) stanowią poważny problem zdrowotny. Przeszczepianie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) zyskało znaczną uwagę w leczeniu osteoporozy i OVCF, ponieważ wszczepione zdrowe MSC mogą różnicować się w osteoblasty i zmniejszać podatność na złamania, ułatwiając tworzenie nowej kości.
W badaniu tym porównano iniekcje teryparatydu (PTH 1-34) z leczeniem skojarzonym z użyciem MSC pochodzących z galaretki Whartona (WJ-MSC) i teryparatydu (PTH 1-34) u pacjentów z OVCF.
Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- CHA University, CHA Bundang Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie powyżej 40 roku życia
Złamanie kompresyjne kręgosłupa potwierdzone badaniem MRI lub scyntygrafią kości
- Gdy wynik T kręgosłupa lędźwiowego jest mniejszy niż -1,0 w teście gęstości kości za pomocą DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
- Złamanie kompresyjne występuje między piątym kręgiem piersiowym a piątym kręgiem lędźwiowym
- Gdy nowe złamanie kręgów występuje w mniej niż 3 częściach kręgosłupa
- Złamanie kompresyjne kręgosłupa w ciągu 6 tygodni po niewielkim urazie
- Oswestry Disability Index (ODI) z powodu złamania kręgów wynosi ponad 30%
- Ból pleców spowodowany złamaniem kręgów ma w wizualnej skali analogowej (VAS) 4 lub więcej.
- W przypadku pisemnej zgody na przeszczep komórek macierzystych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które stosowały leczenie osteoporozy (bisfosfoniany, selektywny modulator receptora estrogenowego lub parathormon) 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania klinicznego z powodu osteoporotycznego złamania kręgów.
- W przypadku dziedzicznej, metabolicznej, nowotworowej lub zakaźnej choroby kości innej niż osteoporoza
- Złamanie kręgosłupa z objawami neurologicznymi
- Osoby przyjmujące leki wpływające na metabolizm kości, takie jak sterydy.
- Ci, którzy przeszli operację stabilizacji kręgosłupa w miejscu złamania przed badaniem klinicznym
- Osoby, które w przeszłości leczyły się psychiatrycznie lub które są obecnie w trakcie leczenia, które oceniły, że trudno jest kontynuować badanie kliniczne zgodnie z oceną badacza
- Ci, którzy nie rozumieją celu i metody tego badania klinicznego jako przedmiotu badania uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu klinicznym
- Osoby, które mogą mieć wpływ na to badanie kliniczne z powodu poważnych schorzeń (nadciśnienie niekontrolowane lekami, cukrzyca niekontrolowana lekami, choroba krzepnięcia krwi, marskość wątroby, niewydolność nerek, guz) lub niedobór odporności
- Czynniki poniżej 10 g/dl hemoglobiny w ogólnym badaniu krwi
- Jeśli obecnie występuje ostra ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja
- Inne osoby, u których klinicznie istotne wyniki zostały uznane za nieodpowiednie do tego badania klinicznego ze względu na ocenę medyczną dokonaną przez osobę odpowiedzialną za badanie kliniczne
- Osoby uczulone na białka niezbędne do produkcji komórek (płodowa surowica cielęca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa WJ-MSC
dordzeniowe wstrzyknięcie 4 x 107 WJ-MSC (bezpośrednie wstrzyknięcie do niedawno złamanego kręgu) na początku badania (dzień 0).
podskórne wstrzyknięcie 20 µg teryparatydu raz dziennie przez 6 miesięcy, a następnie doustne podawanie leku antyresorpcyjnego przez 6 miesięcy.
|
Inne: podskórne wstrzyknięcie 20 µg teryparatydu raz dziennie przez 6 miesięcy, a następnie doustne podawanie leku antyresorpcyjnego przez 6 miesięcy. Inne: śródszpikowe wstrzyknięcie 4 x 107 WJ-MSC (bezpośrednie wstrzyknięcie do niedawno złamanego kręgu) na początku badania (dzień 0). podskórne wstrzyknięcie 20 µg teryparatydu raz dziennie przez 6 miesięcy, a następnie doustne podawanie leku antyresorpcyjnego przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
podskórne wstrzyknięcie 20 µg teryparatydu raz dziennie przez 6 miesięcy, a następnie doustne podawanie leku antyresorpcyjnego przez 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa teryparatydu
podskórne wstrzyknięcie 20 µg teryparatydu raz dziennie przez 6 miesięcy, a następnie doustne podawanie leku antyresorpcyjnego przez 6 miesięcy.
|
podskórne wstrzyknięcie 20 µg teryparatydu raz dziennie przez 6 miesięcy, a następnie doustne podawanie leku antyresorpcyjnego przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w VAS po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po przeszczepie MSC pochodzących z galaretki Whartona (WJ-MSC) w porównaniu z okresem przed przeszczepem. w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana ODI po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po przeszczepie WJ-MSC w porównaniu do okresu przed przeszczepem. w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 10 oznacza poważną niepełnosprawność |
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku T (kręgosłup lędźwiowy i szyjka kości udowej) absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku T-score (kręgosłup lędźwiowy i szyjka kości udowej) absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu w porównaniu z stanem przed przeszczepem
|
12 miesięcy
|
|
Obecność nowego złamania kręgów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
identyfikacja złamania kręgosłupa na podstawie zdjęcia rtg
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (tomografia komputerowa) złamanych kręgów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (tomografia komputerowa) po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu w porównaniu do stanu przed przeszczepem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-11-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .