60歳以上のボランティアの参加によるEpiVacCoronaワクチンの研究

包含基準:

1. 研究手順の前に、臨床試験に参加するためのボランティアの署名と日付入りのインフォームドコンセントが入手可能であること。
2. 基本的な生命機能の指標が安定している60歳以上のボランティア（男性および女性）。
3. 予定されているすべての訪問、予定されているすべての手順と検査に出席する能力。
4. 60歳以上の閉経後の女性。

除外基準:

1. 重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、または別のコロナウイルス感染症（HCoV-229E、HCOV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1）の病歴。
2. -無作為化前の1か月以内にSARS-CoV-2感染の確定例または疑い例への曝露歴。
3. スクリーニング中に検出された、SARS-CoV-2 に対する IgM または IgG 陽性。
4. スクリーニング中に検出された SARS-CoV-2 の PCR 検査陽性。
5. 現時点または過去に、SARS-CoV-2 コロナウイルスによって引き起こされる疾患が臨床検査および検査検査（PCR データによる）で確認されました。
6. 重篤なワクチン接種後反応（40℃を超える体温、直径8cmを超える充血または浮腫）または合併症（ワクチン接種後48時間以内に発症した虚脱またはショック様の状態、発熱状態の有無にかかわらずけいれん）過去に受けたワクチン接種まで。
7. 悪化したアレルギー歴（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、アトピー、血清疾患の病歴、ワクチン投与に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴、ワクチン成分に対する既知のアレルギー反応など）。
8. ギラン・バレー症候群（急性多発性神経根炎）の病歴。
9. -ランダム化前の2か月以内に狂犬病ワクチンを以前に接種している、または研究中のワクチンで予防接種後1か月以内に狂犬病ワクチンを計画的に接種している。
10. 製品のいずれかの成分に対する過敏症、ワクチン成分に対するアレルギー。
11. 拘置所に拘留されている者および矯正施設で刑に服している者。
12. 研究に参加した時点、または回復から4週間以内に経過した疾患の症状。
13. -ランダム化前3か月以内に急性呼吸器疾患の病歴がある。
14. ランダム化前4週間未満の急性感染性疾患または非感染性疾患、慢性疾患の増悪。
15. 結核（肺および肺外）、癌、自己免疫疾患、皮膚疾患（天疱瘡、乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎）の病歴。
16. -ランダム化前の6か月以内の免疫抑制剤、全身性グルココルチコステロイドまたは免疫調節薬の長期使用（14日を超える）。
17. ワクチン接種の1か月前以内にワクチンを接種していること。
18. -ランダム化前の3か月以内の免疫グロブリン薬または血液製剤の使用。
19. 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の急性または慢性疾患、消化管、肝臓、腎臓、血液、消化管の手術（虫垂切除術を除く）の疾患。
20. -無作為化前3か月未満の他の臨床試験への参加。
21. アルコールまたは薬物乱用（薬物または麻薬）のある人。 1週間あたり10単位を超えるアルコールの使用（1単位のアルコールは、ビール1/2リットル、ワイン200ml、またはアルコール50mlに相当します）、またはアルコール依存症、ナルコマニア、または薬物（薬物）乱用の病歴。
22. 精神疾患または神経衰弱。
23. 包含基準に準拠していない。
24. HIV、ウイルス性 B 型および C 型肝炎、または梅毒の検査陽性。
25. 治験責任医師の意見によれば、上記に記載されていない重篤な付随疾患または病理学的状態。これには、治験責任医師の意見では臨床的に重要である、血液および尿パラメータの年齢基準および検査室基準からの病理学的逸脱が含まれ、研究結果の評価が複雑になる可能性があります。 。
26. 心血管、気管支肺、内分泌系、消化管、肝臓、腎臓、血液の慢性疾患、増悪期または過去の代償不全期の内分泌系の疾​​患、または臨床検査および画像検査で検出された内分泌系の疾​​患。

と：

1. ボランティアの利益のためにボランティアを除外するという研究者の決定。
2. 研究中の誤った組み入れ（組み入れ基準および非組み入れ基準の違反）または除外基準の出現。
3. プロトコールからの臨床的に重大な逸脱/プロトコール違反を理由に、ボランティアを研究から除外するという研究者またはスポンサーの決定。
4. この研究のプロトコールで認可されていない薬剤の指定を必要とするあらゆる望ましくない現象。
5. ボランティアが研究への参加を継続することを拒否したり、規律を欠いたりする。
6. 何らかの理由で研究を早く完了したいというボランティアの願望。
7. ボランティアが研究者の警告なしに予定された訪問に現れなかったり、ボランティアとの連絡が途絶えたりした場合。
8. 訪問中に尿薬物検査陽性および/またはアルコール呼気検査陽性。