Estudo da vacina EpiVacCorona com o envolvimento de voluntários com 60 anos ou mais

Critério de inclusão:

1. Disponibilidade de um consentimento informado assinado e datado do voluntário para participar de um estudo clínico, antes de qualquer um dos procedimentos do estudo.
2. Voluntários (homens e mulheres) com 60 anos ou mais com indicadores estáveis ​​de funções vitais básicas.
3. Capacidade de comparecer a todas as visitas agendadas e a todos os procedimentos e exames planejados.
4. Mulheres pós-menopáusicas com mais de 60 anos.

Critério de exclusão:

1. História de síndrome respiratória aguda grave (SARS) ou síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou outra infecção por coronavírus (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Histórico de exposição a casos confirmados ou suspeitos de infecção por SARS-CoV-2 no período de 1 mês antes da randomização.
3. Positivo para IgM ou IgG para SARS-CoV-2, conforme detectado durante a triagem.
4. Teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 detectado durante a triagem.
5. Doença confirmada clinicamente e laboratorialmente (de acordo com dados de PCR) causada pelo coronavírus SARS-CoV-2, no momento ou no passado.
6. Reação pós-vacinal grave (temperatura corporal superior a 40 °C, hiperemia ou edema superior a 8 cm de diâmetro) ou complicação (colapso ou estado semelhante a choque que se desenvolveu nas 48 horas após a vacinação; convulsões, com ou sem estado febril) a uma vacinação anterior no passado.
7. História alérgica agravada (choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, atopia, história de doença do soro, história de hipersensibilidade ou reações alérgicas à administração de quaisquer vacinas, quaisquer reações alérgicas conhecidas aos componentes da vacina, etc.).
8. História de síndrome de Guillain-Barré (polirradiculite aguda).
9. Vacinação prévia com vacinas antirrábicas em menos de 2 meses antes da randomização, ou vacinação planejada com vacinas antirrábicas em até 1 mês após a imunização com a vacina em estudo.
10. Hipersensibilidade a qualquer componente do produto, alergia aos componentes da vacina.
11. Pessoas sob custódia em estabelecimentos prisionais e aqueles que cumprem pena em estabelecimentos prisionais.
12. Sintomas de qualquer doença no momento da inclusão no estudo ou se passou menos de 4 semanas desde a recuperação.
13. História de qualquer doença respiratória aguda menos de 3 meses antes da randomização.
14. Doenças infecciosas ou não infecciosas agudas, exacerbação de doenças crônicas menos de 4 semanas antes da randomização.
15. História de tuberculose (pulmonar e extrapulmonar), câncer, doenças autoimunes, doenças de pele (pênfigo, psoríase, eczema, dermatite atópica).
16. Uso prolongado (mais de 14 dias) de imunossupressores, glicocorticosteróides sistêmicos ou drogas imunomoduladoras nos 6 meses anteriores à randomização.
17. Vacinação com qualquer vacina dentro de um mês antes da vacinação.
18. Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à randomização.
19. Doenças agudas ou crônicas do sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue, cirurgia no trato gastrointestinal (exceto apendicectomia).
20. Participação em outros ensaios clínicos menos de 3 meses antes da randomização.
21. Pessoas com abuso de álcool ou drogas (medicamentos ou narcóticos). Uso de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a ½ litro de cerveja, ou 200 ml de vinho ou 50 ml de álcool) ou histórico de alcoolismo, narcomania ou abuso de drogas (medicamentos).
22. Doença mental ou neurastenia.
23. Não cumprimento dos critérios de inclusão.
24. Teste positivo para HIV, hepatites virais B e C ou sífilis.
25. Doenças concomitantes graves ou condições patológicas não listadas acima, que, de acordo com a opinião do investigador, podem complicar a avaliação dos resultados do estudo, incluindo quaisquer desvios patológicos das normas de idade e normas laboratoriais de parâmetros de sangue e urina, clinicamente significativos na opinião do investigador .
26. Doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, endócrino, trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue, doenças do sistema endócrino em fase de exacerbação ou em descompensação no passado ou detectadas em exames laboratoriais e de imagem.

E:

1. A decisão do pesquisador de excluir o voluntário em benefício do próprio voluntário.
2. Inclusão falsa (violação dos critérios de inclusão e não inclusão) ou aparecimento de critérios de exclusão durante o estudo.
3. A decisão do pesquisador ou do Patrocinador de excluir o voluntário do estudo devido a um desvio clinicamente significativo do protocolo/violação do protocolo.
4. Qualquer fenômeno indesejável que exija a indicação de medicamentos não autorizados pelo protocolo deste estudo.
5. Recusa do voluntário em continuar sua participação no estudo ou falta de disciplina.
6. O desejo do voluntário de concluir o estudo mais cedo por qualquer motivo.
7. Falha do voluntário em comparecer a uma visita agendada sem aviso do pesquisador ou perda de comunicação com o voluntário.
8. Teste de drogas na urina positivo e/ou teste de bafômetro positivo durante a visita.