Etude du vaccin EpiVacCorona avec la participation de volontaires âgés de 60 ans et plus

Critère d'intégration:

1. Disponibilité d'un consentement éclairé signé et daté du volontaire pour participer à un essai clinique, avant toute procédure d'étude.
2. Volontaires (hommes et femmes) âgés de 60 ans et plus avec des indicateurs stables des fonctions vitales de base.
3. Capacité d'assister à toutes les visites prévues et à toutes les procédures et examens prévus.
4. Femmes ménopausées de plus de 60 ans.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou d'une autre infection à coronavirus (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Antécédents d'exposition à des cas confirmés ou suspects d'infection par le SRAS-CoV-2 dans le mois précédant la randomisation.
3. Positif pour les IgM ou IgG contre le SRAS-CoV-2 tel que détecté lors du dépistage.
4. Test PCR positif pour le SRAS-CoV-2 tel que détecté lors du dépistage.
5. Maladie confirmée cliniquement et en laboratoire (selon les données PCR) causée par le coronavirus SARS-CoV-2, actuellement ou dans le passé.
6. Réaction post-vaccinale grave (température corporelle supérieure à 40 °C, hyperémie ou œdème supérieur à 8 cm de diamètre) ou complication (effondrement ou état de choc qui s'est développé dans les 48 heures suivant la vaccination ; convulsions, avec ou sans état fébrile) à une vaccination antérieure dans le passé.
7. Antécédents allergiques aggravés (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, atopie, antécédents de maladie sérique, antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'administration de tout vaccin, toute réaction allergique connue aux composants du vaccin, etc.).
8. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (polyradiculite aiguë).
9. Vaccination antérieure avec des vaccins contre la rage dans les moins de 2 mois précédant la randomisation, ou vaccination prévue avec des vaccins contre la rage dans un délai d'un mois après l'immunisation avec le vaccin à l'étude.
10. Hypersensibilité à l'un des composants du produit, allergie aux composants du vaccin.
11. Personnes détenues dans des établissements de détention et personnes purgeant des peines dans des établissements correctionnels.
12. Symptômes de toute maladie au moment de l'inclusion dans l'étude ou s'il s'est écoulé moins de 4 semaines depuis la guérison.
13. Antécédents de toute maladie respiratoire aiguë moins de 3 mois avant la randomisation.
14. Maladies infectieuses ou non infectieuses aiguës, exacerbation de maladies chroniques moins de 4 semaines avant la randomisation.
15. Antécédents de tuberculose (pulmonaire et extrapulmonaire), de cancer, de maladies auto-immunes, de dermatoses (pemphigus, psoriasis, eczéma, dermatite atopique).
16. Utilisation à long terme (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs, de glucocorticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la randomisation.
17. Vaccination avec n'importe quel vaccin dans le mois précédant la vaccination.
18. Utilisation d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant la randomisation.
19. Maladies aiguës ou chroniques du système cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, ainsi que maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang, chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie).
20. Participation à d'autres essais cliniques moins de 3 mois avant la randomisation.
21. Les personnes souffrant d'abus d'alcool ou de drogues (médicaments ou stupéfiants). Consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ litre de bière, ou 200 ml de vin ou 50 ml d'alcool) ou antécédents d'alcoolisme, de narcomanie ou d'abus de drogues (médicaments).
22. Maladie mentale ou neurasthénie.
23. Non-respect des critères d'inclusion.
24. Test positif pour le VIH, les hépatites virales B et C ou la syphilis.
25. Maladies concomitantes graves ou conditions pathologiques non énumérées ci-dessus, qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient compliquer l'évaluation des résultats de l'étude, y compris tout écart pathologique par rapport aux normes d'âge et aux normes de laboratoire des paramètres sanguins et urinaires, cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur .
26. Maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, endocrinien, du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang, maladie du système endocrinien en phase d'exacerbation ou en phase de décompensation dans le passé ou détectée lors d'examens de laboratoire et d'imagerie.

Et:

1. La décision du chercheur d'exclure le volontaire au profit du volontaire.
2. Fausse inclusion (violation des critères d'inclusion et de non-inclusion) ou apparition de critères d'exclusion au cours de l'étude.
3. La décision du chercheur ou du commanditaire d'exclure le volontaire de l'étude en raison d'un écart cliniquement significatif par rapport au protocole/violation du protocole.
4. Tout phénomène indésirable nécessitant la prise de médicaments non autorisés par le protocole de cette étude.
5. Refus du volontaire de poursuivre sa participation à l'étude ou son manque de discipline.
6. Le désir du volontaire de terminer l'étude plus tôt pour une raison quelconque.
7. Défaut du volontaire de se présenter à une visite prévue sans l'avertissement du chercheur ou perte de communication avec le volontaire.
8. Test urinaire antidrogue positif et/ou alcootest positif lors de la visite.