Studie vakcíny EpiVacCorona se zapojením dobrovolníků ve věku 60 let a více

Kritéria pro zařazení:

1. Dostupnost podepsaného a datovaného informovaného souhlasu dobrovolníka s účastí na klinickém hodnocení před jakýmkoliv postupem studie.
2. Dobrovolníci (muži i ženy) ve věku 60 a více let se stabilními ukazateli základních životních funkcí.
3. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a všech plánovaných procedur a vyšetření.
4. Ženy po menopauze nad 60 let.

Kritéria vyloučení:

1. Těžký akutní respirační syndrom (SARS) nebo blízkovýchodní respirační syndrom (MERS) nebo jiná koronavirová infekce v anamnéze (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Anamnéza expozice potvrzeným nebo suspektním případům infekce SARS-CoV-2 během 1 měsíce před randomizací.
3. Pozitivní na IgM nebo IgG na SARS-CoV-2, jak bylo zjištěno během screeningu.
4. Pozitivní PCR test na SARS-CoV-2 zjištěný během screeningu.
5. Klinicky a laboratorně (podle dat PCR) potvrzené onemocnění způsobené koronavirem SARS-CoV-2, v současnosti nebo v minulosti.
6. Závažná postvakcinační reakce (tělesná teplota nad 40 °C, hyperémie nebo edém větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav, který se rozvinul do 48 hodin po očkování; křeče, s nebo bez febrilního stavu) k předchozímu očkování v minulosti.
7. Zhoršená alergická anamnéza (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, atopie, anamnéza sérového onemocnění, anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na podání jakýchkoli vakcín, jakékoli známé alergické reakce na složky vakcíny atd.).
8. Syndrom Guillain-Barrého (akutní polyradikulitida) v anamnéze.
9. Předchozí očkování vakcínami proti vzteklině během méně než 2 měsíců před randomizací nebo plánované očkování vakcínami proti vzteklině během 1 měsíce po imunizaci zkoumanou vakcínou.
10. Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku, alergie na složky vakcíny.
11. Osoby ve vazbě v detenčních zařízeních a osoby ve výkonu trestu v nápravných zařízeních.
12. Příznaky jakéhokoli onemocnění v době zařazení do studie nebo pokud uplynulo méně než 4 týdny od zotavení.
13. Anamnéza jakéhokoli akutního respiračního onemocnění méně než 3 měsíce před randomizací.
14. Akutní infekční nebo neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění méně než 4 týdny před randomizací.
15. Anamnéza tuberkulózy (plicní i mimoplicní), nádorové onemocnění, autoimunitní onemocnění, kožní onemocnění (pemfigus, lupénka, ekzémy, atopická dermatitida).
16. Dlouhodobé užívání (více než 14 dnů) imunosupresiv, systémových glukokortikosteroidů nebo imunomodulačních léků během 6 měsíců před randomizací.
17. Očkování jakoukoli vakcínou do jednoho měsíce před očkováním.
18. Použití imunoglobulinových léků nebo krevních produktů během 3 měsíců před randomizací.
19. Akutní nebo chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, dále onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin, krve, operace trávicího traktu (kromě apendektomie).
20. Účast v jiných klinických studiích méně než 3 měsíce před randomizací.
21. Osoby zneužívající alkohol nebo drogy (léky nebo narkotika). Užívání více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ litru piva nebo 200 ml vína nebo 50 ml alkoholu) nebo anamnéza alkoholismu, narkomanie nebo zneužívání drog (léků).
22. Duševní onemocnění nebo neurastenie.
23. Nesplnění kritérií pro zařazení.
24. Pozitivní test na HIV, virovou hepatitidu B a C nebo syfilis.
25. Závažná doprovodná onemocnění nebo patologické stavy neuvedené výše, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkomplikovat posouzení výsledků studie, včetně případných patologických odchylek od věkových norem a laboratorních norem parametrů krve a moči, klinicky významných podle názoru zkoušejícího .
26. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, endokrinního systému, gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve, onemocnění endokrinního systému ve fázi exacerbace nebo ve fázi dekompenzace v minulosti nebo zjištěná při laboratorním a zobrazovacím vyšetření.

A:

1. Rozhodnutí výzkumníka vyloučit dobrovolníka ve prospěch dobrovolníka.
2. Falešné zařazení (porušení kritérií pro zařazení a nezařazení) nebo výskyt vylučovacích kritérií během studie.
3. Rozhodnutí výzkumníka nebo sponzora vyloučit dobrovolníka ze studie z důvodu klinicky významné odchylky od protokolu/porušení protokolu.
4. Jakýkoli nežádoucí jev vyžadující jmenování léků, které nejsou povoleny protokolem této studie.
5. Odmítnutí dobrovolníka pokračovat ve studiu nebo jeho nekázeň.
6. Dobrovolnická touha dokončit studium předčasně z jakéhokoli důvodu.
7. Nedostavení se dobrovolníka na plánovanou návštěvu bez varování výzkumníka nebo ztráty komunikace s dobrovolníkem.
8. Pozitivní test na přítomnost drog v moči a/nebo pozitivní dechový test na alkohol během návštěvy.