Badanie szczepionki EpiVacCorona z udziałem ochotników w wieku 60 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

1. Dostępność podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody ochotnika na udział w badaniu klinicznym przed jakąkolwiek procedurą badawczą.
2. Ochotnicy (mężczyźni i kobiety) w wieku 60 lat i więcej ze stabilnymi wskaźnikami podstawowych funkcji życiowych.
3. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach oraz wszystkich planowanych zabiegach i badaniach.
4. Kobiety po menopauzie powyżej 60 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) lub bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub innego zakażenia koronawirusem (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Historia narażenia na potwierdzone lub podejrzewane przypadki zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
3. Dodatni dla IgM lub IgG na SARS-CoV-2 wykryty podczas badania przesiewowego.
4. Pozytywny wynik testu PCR na SARS-CoV-2 wykryty podczas badania przesiewowego.
5. Klinicznie i laboratoryjnie (według danych PCR) potwierdzona choroba wywołana przez koronawirusa SARS-CoV-2, obecnie lub w przeszłości.
6. Poważna reakcja poszczepienna (temperatura ciała powyżej 40°C, przekrwienie lub obrzęk o średnicy większej niż 8 cm) lub powikłania (zapaść lub stan podobny do wstrząsu, który rozwinął się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; drgawki ze stanem gorączkowym lub bez) na poprzednie szczepienie w przeszłości.
7. Zaostrzony wywiad alergiczny (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, polimorficzny wyprysk wysiękowy, atopia, historia choroby surowiczej, historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na podanie jakiejkolwiek szczepionki, wszelkie znane reakcje alergiczne na składniki szczepionki itp.).
8. Historia zespołu Guillain-Barré (ostre zapalenie wielokorzeniowe).
9. Wcześniejsze szczepienie szczepionkami przeciw wściekliźnie w ciągu mniej niż 2 miesięcy przed randomizacją lub planowane szczepienie szczepionkami przeciw wściekliźnie w ciągu 1 miesiąca po immunizacji badaną szczepionką.
10. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu, uczulenie na składniki szczepionki.
11. Osoby przebywające w areszcie śledczym oraz odbywające karę w zakładach poprawczych.
12. Objawy jakiejkolwiek choroby w momencie włączenia do badania lub jeśli minęły mniej niż 4 tygodnie od wyzdrowienia.
13. Historia jakiejkolwiek ostrej choroby układu oddechowego mniej niż 3 miesiące przed randomizacją.
14. Ostre choroby zakaźne lub niezakaźne, zaostrzenie chorób przewlekłych na mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją.
15. Przebyty gruźlica (płucna i pozapłucna), nowotwory, choroby autoimmunologiczne, choroby skóry (pęcherzyca, łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry).
16. Długotrwałe stosowanie (ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub leków immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
17. Szczepienie jakąkolwiek szczepionką w ciągu jednego miesiąca przed szczepieniem.
18. Stosowanie leków immunoglobulinowych lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
19. Ostre lub przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi, operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego).
20. Udział w innych badaniach klinicznych krótszy niż 3 miesiące przed randomizacją.
21. Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków (leków lub narkotyków). Spożywanie więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa lub 200 ml wina lub 50 ml alkoholu) lub historia alkoholizmu, narkomania lub nadużywanie narkotyków (leków).
22. Choroba psychiczna lub neurastenia.
23. Niezgodność z kryteriami włączenia.
24. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C lub kiły.
25. Ciężkie współistniejące choroby lub stany patologiczne niewymienione powyżej, które zdaniem badacza mogłyby skomplikować ocenę wyników badania, w tym wszelkie odchylenia patologiczne od norm wieku i norm laboratoryjnych parametrów krwi i moczu, istotne klinicznie w opinii badacza .
26. Przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, hormonalnego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi, choroby układu hormonalnego w fazie zaostrzenia lub w fazie dekompensacji w przeszłości lub wykryte w badaniach laboratoryjnych i obrazowych.

I:

1. Decyzja badacza o wykluczeniu ochotnika na korzyść ochotnika.
2. Fałszywe włączenie (naruszenie kryteriów włączenia i nonex-włączenia) lub pojawienie się kryteriów wykluczenia podczas badania.
3. Decyzja badacza lub Sponsora o wykluczeniu ochotnika z badania z powodu istotnego klinicznie odchylenia od protokołu/naruszenia protokołu.
4. Wszelkie niepożądane zjawiska wymagające powołania leków nie dopuszczonych protokołem tego badania.
5. Odmowa ochotnika dalszego udziału w badaniu lub brak dyscypliny.
6. Chęć ochotnika do wcześniejszego ukończenia badania z jakiegokolwiek powodu.
7. Niestawienie się wolontariusza na zaplanowaną wizytę bez ostrzeżenia badacza lub utrata komunikacji z wolontariuszem.
8. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i/lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty.