Studie van het EpiVacCorona-vaccin met de betrokkenheid van vrijwilligers van 60 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

1. Beschikbaarheid van een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de vrijwilliger om deel te nemen aan een klinische proef, voorafgaand aan een van de onderzoeksprocedures.
2. Vrijwilligers (mannen en vrouwen) van 60 jaar en ouder met stabiele indicatoren van basale vitale functies.
3. Mogelijkheid om alle geplande bezoeken en alle geplande procedures en onderzoeken bij te wonen.
4. Postmenopauzale vrouwen ouder dan 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) of Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS) of een andere coronavirusinfectie (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Geschiedenis van blootstelling aan bevestigde of vermoede gevallen van SARS-CoV-2-infectie binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
3. Positief voor IgM of IgG voor SARS-CoV-2 zoals gedetecteerd tijdens screening.
4. Positieve PCR-test voor SARS-CoV-2 zoals gedetecteerd tijdens screening.
5. Klinisch en laboratorium (volgens PCR-gegevens) bevestigde ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2 coronavirus, op dit moment of in het verleden.
6. Ernstige post-vaccinatiereactie (lichaamstemperatuur hoger dan 40°C, hyperemie of oedeem groter dan 8 cm in diameter) of complicatie (collaps of shockachtige toestand die zich binnen 48 uur na vaccinatie ontwikkelde; convulsies, met of zonder koorts) aan een eerdere vaccinatie in het verleden.
7. Verergerde allergische voorgeschiedenis (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, atopie, voorgeschiedenis van serumziekte, voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op de toediening van vaccins, alle bekende allergische reacties op vaccincomponenten, enz.).
8. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (acute polyradiculitis).
9. Eerdere vaccinatie met rabiësvaccins binnen minder dan 2 maanden voorafgaand aan randomisatie, of geplande vaccinatie met rabiësvaccins binnen 1 maand na immunisatie met het onderzochte vaccin.
10. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product, allergie voor vaccincomponenten.
11. Personen in hechtenis in detentiecentra en degenen die straffen uitzitten in penitentiaire inrichtingen.
12. Symptomen van een ziekte op het moment van opname in het onderzoek of als de ziekte minder dan 4 weken geleden is hersteld.
13. Geschiedenis van een acute luchtwegaandoening minder dan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
14. Acute infectieuze of niet-infectieuze ziekten, verergering van chronische ziekten minder dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
15. Geschiedenis van tuberculose (pulmonaal en extrapulmonaal), kanker, auto-immuunziekten, huidziekten (pemphigus, psoriasis, eczeem, atopische dermatitis).
16. Langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva, systemische glucocorticosteroïden of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
17. Vaccinatie met elk vaccin binnen een maand voorafgaand aan vaccinatie.
18. Gebruik van immunoglobulinegeneesmiddelen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
19. Acute of chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed, operaties aan het maagdarmkanaal (behalve appendectomie).
20. Deelname aan andere klinische onderzoeken minder dan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
21. Personen met alcohol- of drugsmisbruik (medicijnen of verdovende middelen). Gebruik van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ liter bier, of 200 ml wijn of 50 ml alcohol) of geschiedenis van alcoholisme, narcomanie of drugsmisbruik.
22. Geestesziekte of neurasthenie.
23. Niet voldoen aan de inclusiecriteria.
24. Positieve test op HIV, virale hepatitis B en C of syfilis.
25. Ernstige bijkomende ziekten of pathologische aandoeningen die hierboven niet zijn vermeld, die volgens de mening van de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksresultaten zouden kunnen bemoeilijken, inclusief eventuele pathologische afwijkingen van de leeftijdsnormen en laboratoriumnormen van bloed- en urineparameters, klinisch significant naar de mening van de onderzoeker .
26. Chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, endocriene systeem, maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed, ziekte van het endocriene systeem in de exacerbatiefase of die in de decompensatiefase in het verleden of zoals gedetecteerd tijdens laboratorium- en beeldvormingsonderzoek.

En:

1. De beslissing van de onderzoeker om de vrijwilliger uit te sluiten ten voordele van de vrijwilliger.
2. Valse opname (schending van opname- en niet-opnamecriteria) of het verschijnen van uitsluitingscriteria tijdens het onderzoek.
3. De beslissing van de onderzoeker of de sponsor om de vrijwilliger uit te sluiten van het onderzoek vanwege een klinisch significante afwijking van het protocol/schending van het protocol.
4. Elk ongewenst fenomeen waarvoor de benoeming van geneesmiddelen vereist is die niet zijn goedgekeurd door het protocol van deze studie.
5. De weigering van de vrijwilliger om zijn/haar deelname aan het onderzoek voort te zetten of zijn/haar gebrek aan discipline.
6. De wens van een vrijwilliger om de studie om welke reden dan ook vroegtijdig af te ronden.
7. Het niet verschijnen van een vrijwilliger op een gepland bezoek zonder waarschuwing van de onderzoeker of verlies van communicatie met de vrijwilliger.
8. Positieve urinedrugtest en/of positieve alcoholademtest tijdens het bezoek.