Исследование вакцины «ЭпиВакКорона» с привлечением добровольцев в возрасте 60 лет и старше

Критерии включения:

1. Наличие подписанного и датированного информированного согласия добровольца на участие в клиническом испытании до любой из процедур исследования.
2. Добровольцы (мужчины и женщины) в возрасте 60 лет и старше со стабильными показателями основных жизненных функций.
3. Возможность посещать все запланированные визиты и все запланированные процедуры и обследования.
4. Женщины в постменопаузе старше 60 лет.

Критерий исключения:

1. История тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) или ближневосточного респираторного синдрома (MERS) или другой коронавирусной инфекции (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. История контакта с подтвержденными или подозреваемыми случаями инфекции SARS-CoV-2 в течение 1 месяца до рандомизации.
3. Положительный результат на IgM или IgG к SARS-CoV-2, обнаруженный во время скрининга.
4. Положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2, обнаруженный во время скрининга.
5. Клинически и лабораторно (по данным ПЦР) подтверждено заболевание, вызванное коронавирусом SARS-CoV-2, в настоящий момент или в прошлом.
6. Тяжелая поствакцинальная реакция (температура тела выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившееся в течение 48 часов после вакцинации; судороги с лихорадочным состоянием или без него) к предыдущей вакцинации в прошлом.
7. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, атопия, сывороточная болезнь в анамнезе, гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе на введение каких-либо вакцин, любые известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
8. Синдром Гийена-Барре (острый полирадикулит) в анамнезе.
9. Предыдущая вакцинация антирабическими вакцинами менее чем за 2 мес до рандомизации или плановая вакцинация антирабическими вакцинами в течение 1 мес после иммунизации исследуемой вакциной.
10. Повышенная чувствительность к любому компоненту продукта, аллергия на компоненты вакцины.
11. Лица, содержащиеся под стражей в следственных изоляторах и отбывающие наказание в исправительных учреждениях.
12. Симптомы любого заболевания на момент включения в исследование или если с момента выздоровления прошло менее 4 недель.
13. История любого острого респираторного заболевания менее чем за 3 месяца до рандомизации.
14. Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний менее чем за 4 недели до рандомизации.
15. В анамнезе туберкулез (легочный и внелегочный), онкологические, аутоиммунные заболевания, заболевания кожи (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит).
16. Длительное применение (более 14 дней) иммунодепрессантов, системных глюкокортикостероидов или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до рандомизации.
17. Вакцинация любой вакциной в течение одного месяца до вакцинации.
18. Использование препаратов иммуноглобулина или продуктов крови в течение 3 месяцев до рандомизации.
19. Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, оперативные вмешательства на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии).
20. Участие в других клинических исследованиях менее чем за 3 месяца до рандомизации.
21. Лица, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками (лекарствами или наркотиками). Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ литра пива, или 200 мл вина, или 50 мл алкоголя) или история алкоголизма, наркомании или злоупотребления наркотиками (медикаментами).
22. Психическое заболевание или неврастения.
23. Несоответствие критериям включения.
24. Положительный тест на ВИЧ, вирусный гепатит В и С или сифилис.
25. Серьезные сопутствующие заболевания или патологические состояния, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могли затруднить оценку результатов исследования, в том числе любые патологические отклонения от возрастных норм и лабораторных норм показателей крови и мочи, клинически значимые, по мнению исследователя. .
26. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, эндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, заболевания эндокринной системы в фазе обострения или в фазе декомпенсации в анамнезе или при выявлении при лабораторном и рентгенологическом исследовании.

И:

1. Решение исследователя исключить добровольца в пользу добровольца.
2. Ложное включение (нарушение критериев включения и невключения) или появление критериев исключения во время исследования.
3. Решение исследователя или Спонсора об исключении добровольца из исследования в связи с клинически значимым отклонением от протокола/нарушением протокола.
4. Любое нежелательное явление, требующее назначения препаратов, не разрешенных протоколом данного исследования.
5. Отказ добровольца от продолжения участия в исследовании или отсутствие у него дисциплины.
6. Желание добровольца завершить исследование досрочно по любой причине.
7. Неявка волонтера на запланированное посещение без предупреждения исследователя или потеря связи с волонтером.
8. Положительный тест мочи на наркотики и / или положительный тест на алкоголь во время визита.