Estudio de la Vacuna EpiVacCorona con la Participación de Voluntarios de 60 Años o Más

Criterios de inclusión:

1. Disponibilidad de un consentimiento informado firmado y fechado del voluntario para participar en un ensayo clínico, previo a cualquiera de los procedimientos del estudio.
2. Voluntarios (hombres y mujeres) de 60 años y más con indicadores estables de funciones vitales básicas.
3. Capacidad para asistir a todas las visitas programadas y todos los procedimientos y exámenes planificados.
4. Mujeres posmenopáusicas mayores de 60 años.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de síndrome respiratorio agudo severo (SARS) o síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) u otra infección por coronavirus (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Antecedentes de exposición a casos confirmados o sospechosos de infección por SARS-CoV-2 en el mes anterior a la aleatorización.
3. Positivo para IgM o IgG contra SARS-CoV-2 según lo detectado durante la detección.
4. Prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2 detectada durante la detección.
5. Enfermedad confirmada clínica y de laboratorio (según datos PCR) causada por coronavirus SARS-CoV-2, en el momento o en el pasado.
6. Reacción posvacunal grave (temperatura corporal superior a 40 °C, hiperemia o edema mayor de 8 cm de diámetro) o complicación (colapso o estado similar al shock que se desarrolló dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación; convulsiones, con o sin estado febril) a una vacunación previa en el pasado.
7. Antecedentes alérgicos agravados (choque anafiláctico, edema de Quincke, eczema exudativo polimórfico, atopia, antecedentes de enfermedad del suero, antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la administración de alguna vacuna, cualquier reacción alérgica conocida a los componentes de la vacuna, etc.).
8. Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré (polirradiculitis aguda).
9. Vacunación previa con vacunas antirrábicas en menos de 2 meses antes de la aleatorización, o vacunación planificada con vacunas antirrábicas dentro de 1 mes después de la inmunización con la vacuna en estudio.
10. Hipersensibilidad a cualquier componente del producto, alergia a los componentes de la vacuna.
11. Personas bajo custodia en centros de detención y aquellas que cumplen sentencias en centros correccionales.
12. Síntomas de cualquier enfermedad en el momento de la inclusión en el estudio o si ha pasado menos de 4 semanas desde la recuperación.
13. Antecedentes de cualquier enfermedad respiratoria aguda menos de 3 meses antes de la aleatorización.
14. Enfermedades infecciosas o no infecciosas agudas, exacerbación de enfermedades crónicas menos de 4 semanas antes de la aleatorización.
15. Antecedentes de tuberculosis (pulmonar y extrapulmonar), cáncer, enfermedades autoinmunes, enfermedades de la piel (pénfigo, psoriasis, eczema, dermatitis atópica).
16. Uso a largo plazo (más de 14 días) de inmunosupresores, glucocorticosteroides sistémicos o fármacos inmunomoduladores en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
17. Vacunación con cualquier vacuna dentro del mes anterior a la vacunación.
18. Uso de inmunoglobulinas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
19. Enfermedades agudas o crónicas del sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre, cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía).
20. Participación en otros ensayos clínicos menos de 3 meses antes de la aleatorización.
21. Personas con abuso de alcohol o drogas (medicamentos o estupefacientes). Uso de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, o 200 ml de vino o 50 ml de alcohol) o antecedentes de alcoholismo, narcomanía o abuso de drogas (medicamentos).
22. Enfermedad mental o neurastenia.
23. Incumplimiento de los criterios de inclusión.
24. Prueba positiva para VIH, hepatitis viral B y C, o sífilis.
25. Enfermedades concomitantes graves o condiciones patológicas no enumeradas anteriormente, que, según la opinión del investigador, podrían complicar la evaluación de los resultados del estudio, incluidas las desviaciones patológicas de las normas de edad y las normas de laboratorio de los parámetros de sangre y orina, clínicamente significativas en la opinión del investigador. .
26. Enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, endocrino, tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre, enfermedad del sistema endocrino en la fase de exacerbación o en la fase de descompensación en el pasado o según lo detectado durante el examen de laboratorio y de imagen.

Y:

1. La decisión del investigador de excluir al voluntario en beneficio del voluntario.
2. Inclusión falsa (violación de los criterios de inclusión y no inclusión) o aparición de criterios de exclusión durante el estudio.
3. La decisión del investigador o del Patrocinador de excluir al voluntario del estudio debido a una desviación clínicamente significativa del protocolo/violación del protocolo.
4. Cualquier fenómeno indeseable que requiera el nombramiento de medicamentos no autorizados por el protocolo de este estudio.
5. La negativa del voluntario a continuar con su participación en el estudio o su falta de disciplina.
6. El deseo del voluntario de completar el estudio temprano por cualquier motivo.
7. La falta de presentación del voluntario a una visita programada sin la advertencia del investigador o la pérdida de comunicación con el voluntario.
8. Test de drogas en orina positivo y/o test de alcohol en aliento positivo durante la visita.