Undersøgelse af EpiVacCorona-vaccinen med involvering af frivillige i alderen 60 år og derover

Inklusionskriterier:

1. Tilgængelighed af et underskrevet og dateret informeret samtykke fra den frivillige til at deltage i et klinisk forsøg forud for nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
2. Frivillige (mænd og kvinder) på 60 år og derover med stabile indikatorer for grundlæggende vitale funktioner.
3. Evne til at deltage i alle planlagte besøg og alle planlagte procedurer og undersøgelser.
4. Postmenopausale kvinder over 60 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller en anden coronavirusinfektion (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Anamnese med eksponering for bekræftede eller mistænkte tilfælde af SARS-CoV-2-infektion inden for 1 måned før randomisering.
3. Positiv for IgM eller IgG til SARS-CoV-2 som påvist under screening.
4. Positiv PCR-test for SARS-CoV-2 som påvist under screening.
5. Klinisk og laboratoriemæssigt (ifølge PCR-data) bekræftet sygdom forårsaget af SARS-CoV-2 coronavirus, i øjeblikket eller i fortiden.
6. Alvorlig post-vaccinationsreaktion (kropstemperatur over 40 °C, hyperæmi eller ødem større end 8 cm i diameter) eller komplikation (kollaps eller choklignende tilstand, der udviklede sig inden for 48 timer efter vaccination; kramper, med eller uden febril tilstand) til en tidligere vaccination.
7. Forværret allergisk anamnese (anafylaktisk chok, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, atopi, anamnese med serumsygdom, anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner på administration af vacciner, alle kendte allergiske reaktioner på vaccinekomponenter osv.).
8. Anamnese med Guillain-Barrés syndrom (akut polyradiculitis).
9. Tidligere vaccination med rabiesvacciner inden for mindre end 2 måneder før randomisering, eller planlagt vaccination med rabiesvacciner inden for 1 måned efter immunisering med den undersøgte vaccine.
10. Overfølsomhed over for enhver komponent i produktet, allergi over for vaccinekomponenter.
11. Personer, der er varetægtsfængslet i arresthuse og personer, der afsoner i kriminalforsorgen.
12. Symptomer på enhver sygdom på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen, eller hvis der er gået mindre end 4 uger efter bedring.
13. Anamnese med enhver akut luftvejssygdom mindre end 3 måneder før randomisering.
14. Akutte smitsomme eller ikke-infektionssygdomme, forværring af kroniske sygdomme mindre end 4 uger før randomisering.
15. Anamnese med tuberkulose (pulmonal og ekstrapulmonal), cancer, autoimmune sygdomme, hudsygdomme (pemphigus, psoriasis, eksem, atopisk dermatitis).
16. Langtidsbrug (mere end 14 dage) af immunsuppressiva, systemiske glukokortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder før randomisering.
17. Vaccination med enhver vaccine inden for en måned før vaccination.
18. Brug af immunoglobulinlægemidler eller blodprodukter inden for 3 måneder før randomisering.
19. Akutte eller kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine system, samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, kirurgi på mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation).
20. Deltagelse i andre kliniske forsøg mindre end 3 måneder før randomisering.
21. Personer med alkohol- eller stofmisbrug (medicin eller euforiserende stoffer). Brug af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ liter øl eller 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller historie med alkoholisme, narcomani eller stofmisbrug (medicin).
22. Psykisk sygdom eller neurasteni.
23. Manglende overholdelse af inklusionskriterierne.
24. Positiv test for HIV, viral hepatitis B og C eller syfilis.
25. Alvorlige samtidige sygdomme eller patologiske tilstande, som ikke er anført ovenfor, som ifølge investigators vurdering kan komplicere vurderingen af ​​undersøgelsesresultaterne, herunder eventuelle patologiske afvigelser fra aldersnormerne og laboratorienormerne for blod- og urinparametre, klinisk signifikante efter investigators opfattelse .
26. Kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, endokrine system, mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, sygdom i det endokrine system i eksacerbationsfasen eller tidligere i dekompensationsfasen eller som påvist under laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse.

Og:

1. Forskerens beslutning om at udelukke den frivillige til gavn for den frivillige.
2. Falsk inklusion (overtrædelse af inklusions- og nonex-inklusionskriterier) eller fremkomsten af ​​eksklusionskriterier under undersøgelsen.
3. Forskerens eller sponsorens beslutning om at udelukke den frivillige fra undersøgelsen på grund af en klinisk signifikant afvigelse fra protokollen/overtrædelse af protokollen.
4. Ethvert uønsket fænomen, der kræver udnævnelse af lægemidler, der ikke er godkendt af protokollen for denne undersøgelse.
5. Frivilligs afvisning af at fortsætte sin deltagelse i undersøgelsen eller hans/hendes mangel på disciplin.
6. Frivilligs ønske om at afslutte studiet tidligt uanset årsag.
7. Frivilligs undladelse af at møde op til et planlagt besøg uden forskerens advarsel eller tab af kommunikation med den frivillige.
8. Positiv urinstoftest og/eller positiv alkoholudåndingstest under besøget.