Studie av EpiVacCorona-vaksinen med involvering av frivillige i alderen 60 år og oppover

Inklusjonskriterier:

1. Tilgjengelighet av et signert og datert informert samtykke fra frivillige til å delta i en klinisk utprøving, før noen av studieprosedyrene.
2. Frivillige (menn og kvinner) i alderen 60 år og over med stabile indikatorer på grunnleggende vitale funksjoner.
3. Evne til å delta på alle planlagte besøk og alle planlagte prosedyrer og undersøkelser.
4. Postmenopausale kvinner over 60 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) eller Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) eller annen koronavirusinfeksjon (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Anamnese med eksponering for bekreftede eller mistenkte tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon innen 1 måned før randomisering.
3. Positiv for IgM eller IgG til SARS-CoV-2 som oppdaget under screening.
4. Positiv PCR-test for SARS-CoV-2 som oppdaget under screening.
5. Klinisk og laboratoriemessig (i henhold til PCR-data) bekreftet sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 koronavirus, for øyeblikket eller tidligere.
6. Alvorlig reaksjon etter vaksinasjon (kroppstemperatur over 40 °C, hyperemi eller ødem større enn 8 cm i diameter) eller komplikasjon (kollaps eller sjokklignende tilstand som utviklet seg innen 48 timer etter vaksinasjon; kramper, med eller uten febril tilstand) til en tidligere vaksinasjon.
7. Forverret allergisk historie (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft eksudativt eksem, atopi, anamnese med serumsykdom, historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på administrering av vaksiner, alle kjente allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter, etc.).
8. Historie med Guillain-Barré syndrom (akutt polyradikulitt).
9. Tidligere vaksinasjon med rabiesvaksiner innen mindre enn 2 måneder før randomisering, eller planlagt vaksinasjon med rabiesvaksiner innen 1 måned etter immunisering med vaksinen som studeres.
10. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet, allergi mot vaksinekomponenter.
11. Personer som sitter i arresten og de som soner i kriminalomsorgen.
12. Symptomer på sykdom på tidspunktet for inkludering i studien eller hvis det har gått mindre enn 4 uker siden bedring.
13. Anamnese med akutt luftveissykdom mindre enn 3 måneder før randomisering.
14. Akutte smittsomme eller ikke-infeksjonssykdommer, forverring av kroniske sykdommer mindre enn 4 uker før randomisering.
15. Anamnese med tuberkulose (lunge- og ekstrapulmonal), kreft, autoimmune sykdommer, hudsykdommer (pemfigus, psoriasis, eksem, atopisk dermatitt).
16. Langtidsbruk (mer enn 14 dager) av immunsuppressiva, systemiske glukokortikosteroider eller immunmodulerende legemidler innen 6 måneder før randomisering.
17. Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine innen en måned før vaksinasjon.
18. Bruk av immunglobulinmedisiner eller blodprodukter innen 3 måneder før randomisering.
19. Akutte eller kroniske sykdommer i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemet, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, kirurgi på mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon).
20. Deltakelse i andre kliniske studier mindre enn 3 måneder før randomisering.
21. Personer med alkohol- eller narkotikamisbruk (medisiner eller narkotiske stoffer). Bruk av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ liter øl, eller 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller historie med alkoholisme, narkomani eller narkotikamisbruk (medisiner).
22. Psykisk sykdom eller nevrasteni.
23. Manglende overholdelse av inklusjonskriteriene.
24. Positiv test for HIV, viral hepatitt B og C, eller syfilis.
25. Alvorlige samtidige sykdommer eller patologiske tilstander som ikke er oppført ovenfor, som ifølge utrederens oppfatning kan komplisere vurderingen av studieresultatene, inkludert patologiske avvik fra aldersnormene og laboratorienormene for blod- og urinparametre, klinisk signifikant etter utrederens oppfatning .
26. Kroniske sykdommer i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, endokrine systemet, mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, sykdom i det endokrine systemet i eksacerbasjonsfasen eller i dekompensasjonsfasen tidligere eller som oppdaget under laboratorie- og bildeundersøkelser.

Og:

1. Forskerens beslutning om å ekskludere den frivillige til fordel for den frivillige.
2. Falsk inkludering (brudd på inklusjonskriterier og ikke-eks-inkluderingskriterier) eller fremkomsten av eksklusjonskriterier under studien.
3. Forskerens eller sponsorens beslutning om å ekskludere den frivillige fra studien på grunn av et klinisk signifikant avvik fra protokollen/brudd på protokollen.
4. Ethvert uønsket fenomen som krever utnevnelse av legemidler som ikke er autorisert av protokollen for denne studien.
5. Den frivilliges avslag på å fortsette sin deltakelse i studien eller hans/hennes mangel på disiplin.
6. Frivilligs ønske om å fullføre studiet tidlig uansett grunn.
7. Frivilligs unnlatelse av å møte opp til et planlagt besøk uten forskerens advarsel eller tap av kommunikasjon med frivillige.
8. Positiv urin narkotikatest og/eller positiv alkoholpustetest under besøket.