EpiVacCorona-rokotteen tutkimus 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien vapaaehtoisten kanssa
torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
Avoin tutkimus peptidiantigeeneihin perustuvan rokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immunogeenisuudesta COVID-19:n ehkäisyyn (EpiVacCorona), johon osallistui yli 60-vuotiaita vapaaehtoisia (vaihe III-IV)
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia EpiVacCorona-rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisuutta ja immunogeenisyyttä koskevia indikaattoreita 60 vuotta täyttäneiden vapaaehtoisten kanssa.
Tutkimustehtävät ovat:
- arvioida EpiVacCorona-rokotteen turvallisuutta kahdesti lihaksensisäisesti annettuna 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien vapaaehtoisten osallistuessa;
- arvioida EpiVacCorona-rokotteen reaktogeenisyys, kun se annetaan kahdesti lihakseen, 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien vapaaehtoisten osallistuessa;
- tunnistaa rokotteen antamiseen liittyvät haittavaikutukset;
- tutkia humoraalista ja sellulaarista immuunivastetta kahden EpiVacCorona-rokoteannoksen jälkeen 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien vapaaehtoisten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa seulotaan enintään 180 vapaaehtoista, joista ehdotetaan ottavan mukaan ja satunnaistetaan 150 vähintään 60-vuotiasta miestä ja naista, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, joiden tietoja käytetään myöhempään turvallisuuteen ja immunogeenisyysanalyysi.
150 vapaaehtoista rokotetaan EpiVacCorona-rokotteella kahdella annoksella 21 päivän välein, lihaksensisäisesti 0,5 ml:n annoksella.
Rokotteen antaa toimenpidehuoneen tiloissa vain erittäin pätevä asiantuntija (rokottaja).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Novosibirsk Region
-
Kol'tsovo, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio, 630559
- Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Yli 60-vuotiaat vapaaehtoiset (miehet ja naiset), joilla on vakaat peruselintoimintojen indikaattorit.
- Mahdollisuus osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja kaikkiin suunniteltuihin toimenpiteisiin ja tutkimuksiin.
- Yli 60-vuotiaat postmenopausaaliset naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) tai jokin muu koronavirusinfektio (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
- Aiempi altistuminen vahvistetuille tai epäillyille SARS-CoV-2-infektiotapauksille kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Positiivinen IgM:lle tai IgG:lle SARS-CoV-2:lle, kuten seulonnan aikana havaittiin.
- Positiivinen PCR-testi SARS-CoV-2:lle seulonnan aikana havaittuna.
- Kliinisesti ja laboratoriossa (PCR-tietojen mukaan) vahvistettu SARS-CoV-2-koronaviruksen aiheuttama sairaus tällä hetkellä tai aiemmin.
- Vakava rokotuksen jälkeinen reaktio (ruumiinlämpö yli 40 °C, hyperemia tai turvotus, jonka halkaisija on yli 8 cm) tai komplikaatio (kolapsi tai shokin kaltainen tila, joka kehittyi 48 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen; kouristukset, kuumeisena tai ilman) aikaisempaan rokotukseen.
- Pahentunut allerginen historia (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, atopia, seerumitauti, aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio minkä tahansa rokotteen antamisen yhteydessä, kaikki tunnetut allergiset reaktiot rokotteen komponentteihin jne.).
- Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymä (akuutti polyradikuliitti).
- Aikaisempi rokotus rabiesrokotteilla alle 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu rokotus rabiesrokotteilla 1 kuukauden sisällä tutkittavalla rokotteella immunisoinnista.
- Yliherkkyys jollekin tuotteen komponentille, allergia rokotteen komponenteille.
- Säilöönottotiloissa olevat henkilöt ja vankeuslaitoksessa rangaistusta suorittavat.
- Minkä tahansa taudin oireet tutkimukseen sisällyttämisen aikana tai jos toipumisesta on kulunut alle 4 viikkoa.
- Aiempi akuutti hengitystiesairaus alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Akuutit tartuntataudit tai ei-tarttuvat sairaudet, kroonisten sairauksien paheneminen alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Aiempi tuberkuloosi (keuhko- ja keuhkojen ulkopuolinen), syöpä, autoimmuunisairaudet, ihotaudit (pemfigus, psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma).
- Immunosuppressanttien, systeemisten glukokortikosteroidien tai immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen (yli 14 päivää) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Rokotus millä tahansa rokotteella kuukauden sisällä ennen rokotusta.
- Immunoglobuliinilääkkeiden tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Akuutit tai krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset järjestelmät sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren sairaudet, maha-suolikanavan leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Henkilöt, jotka käyttävät alkoholia tai huumeita (lääkkeitä tai huumeita). Yli 10 alkoholiyksikön viikoittainen käyttö (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta tai 200 ml viiniä tai 50 ml alkoholia) tai alkoholismi, narkomaania tai huumeiden (lääkkeiden) väärinkäyttö.
- Mielisairaus tai neurasthenia.
- Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen.
- Positiivinen testi HIV:lle, virushepatiitti B ja C tai kuppa.
- Vakavat rinnakkaissairaudet tai patologiset tilat, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikeuttaa tutkimustulosten arviointia, mukaan lukien mahdolliset patologiset poikkeamat ikänormeista sekä veri- ja virtsaparametrien laboratorionormeista, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä .
- Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaaliset, endokriiniset järjestelmät, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren, endokriinisen järjestelmän sairaudet pahenemisvaiheessa tai dekompensaatiovaiheessa aiemmin tai laboratorio- ja kuvantamistutkimuksessa havaitut sairaudet.
Ja:
- Tutkijan päätös sulkea vapaaehtoinen vapaaehtoisen hyväksi.
- Väärä sisällyttäminen (sisällytys- ja ei-inkluusiokriteerien rikkominen) tai poissulkemiskriteerien esiintyminen tutkimuksen aikana.
- Tutkijan tai sponsorin päätös jättää vapaaehtoinen pois tutkimuksesta kliinisesti merkittävän poikkeaman protokollasta/protokollan rikkomisesta.
- Kaikki ei-toivotut ilmiöt, jotka edellyttävät sellaisten lääkkeiden määräämistä, joita ei ole hyväksytty tämän tutkimuksen protokollassa.
- Vapaaehtoisen kieltäytyminen jatkamasta osallistumistaan tutkimukseen tai kurin puute.
- Vapaaehtoisen halu suorittaa tutkimus ennenaikaisesti mistä tahansa syystä.
- Vapaaehtoisen epäonnistuminen saapuessaan suunnitellulle vierailulle ilman tutkijan varoitusta tai yhteyden katkeaminen vapaaehtoisen kanssa.
- Positiivinen virtsan huumetesti ja/tai positiivinen alkoholihengitystesti käynnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: "Rokote"
150 vapaaehtoista, jotka rokotetaan EpiVacCorona-rokotteella kahdella annoksella 21 päivän välein, lihakseen 0,5 ml:n annoksella
|
EpiVacCorona-rokote on tarkoitettu estämään COVID-19. Rokote perustuu SARS-CoV-2-proteiinien kemiallisesti syntetisoituihin peptidiantigeeneihin, jotka on konjugoitu kantajaproteiiniin ja adsorboitu alumiinia sisältävään adjuvanttiin (alumiinihydroksidi). Rokote indusoi spesifisen immuniteetin SARS-CoV-2-koronavirusta vastaan kahden lihaksensisäisen injektion jälkeen 21-28 päivän välein. EpiVacCorona-rokote edistää suojaavan immuniteetin kehittymistä SARS-CoV-2-koronavirusta vastaan kahden lihaksensisäisen annon jälkeen 21–28 päivän välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) viruksen neutralointireaktiossa
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
Vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) päivänä 21 toisen rokotusannoksen jälkeen (käynti 17) viruksen neutralointireaktiossa
|
21 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) ELISA:ssa
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
Sellaisten vapaaehtoisten osuus, joiden immuunivasteen taso on kohonnut spesifisten vasta-aineiden geometristen keskiarvotiittereiden perusteella ELISA:ssa, on yli 4 kertaa suurempi 21 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen.
|
21 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Spesifiset neutraloivat vasta-ainetiitterit ELISA:ssa
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
Sellaisten vapaaehtoisten osuus, joiden immuunivasteen taso on kohonnut spesifisten neutraloivien vasta-ainetiittereiden suhteen ELISA:ssa, on yli 4 kertaa suurempi 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
21 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Niiden rokotettujen vapaaehtoisten osuus, joilla on laboratoriossa vahvistettuja SARS-CoV-2-oireita yhdessä yhden tai useamman valitun V-2-oireen kanssa yhdessä yhden tai useamman seuraavista oireista
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
|
Niiden rokotettujen vapaaehtoisten osuus, joilla on laboratoriossa vahvistettuja SARS-CoV-2-oireita yhdessä yhden tai useamman seuraavista oireista: kuume tai vilunväristykset; yskä; vaikea hengitys tai hengenahdistus; väsymys; lihaskipu; päänsärky; maun tai hajun menetys; kipeä kurkku; nenän tukkoisuus tai vuotava nenä; pahoinvointi tai oksentelu; ripuli 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
Niiden vapaaehtoisten osuus, joilla on T-soluvaste
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
Niiden vapaaehtoisten osuus, joilla on T-soluvaste (CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, gamma-interferonipitoisuus, IL-2, IL-4) 21 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
21 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) vapaaehtoisilla rokotuksen jälkeen ja toipilaan vapaaehtoisilla, jotka on rokotettu COVID-19:stä toipuneella rokotteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
|
Vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) vapaaehtoisilla rokotuksen jälkeen ja toipilaan vapaaehtoisilla, jotka on rokotettu eri vakavuusasteesta COVID-19:stä toipuneella rokotteella
|
6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir I. Kuzubov, PhD, FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV/pept-02/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .