60세 이상의 자원봉사자가 참여한 EpiVacCorona 백신 연구
2021년 8월 26일 업데이트: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"
COVID-19 예방을 위한 펩타이드 항원 기반 백신(EpiVacCorona)의 안전성, 반응원성 및 면역원성에 대한 공개 연구, 60세 이상 자원봉사자 참여(3상-4상)
임상 연구의 목적은 60세 이상의 지원자를 대상으로 EpiVacCorona 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성 지표를 연구하는 것입니다.
연구 과제는 다음과 같습니다.
- 60세 이상의 지원자가 참여하여 EpiVacCorona 백신을 근육주사로 2회 투여했을 때의 안전성을 평가합니다.
- 60세 이상의 지원자가 참여하여 EpiVacCorona 백신을 근육 내로 2회 투여했을 때의 반응성을 평가하기 위해;
- 백신 투여에 대한 부작용을 확인하기 위해
- 60세 이상의 지원자들이 참여하여 EpiVacCorona 백신 2회 투여 후 체액 및 세포 면역 반응 반응을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 180명의 지원자를 선별할 것이며, 이 중 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 60세 이상의 남녀 150명을 포함하고 무작위 배정하여 후속 안전 및 면역원성 분석.
150명의 지원자는 EpiVacCorona 백신을 21일 간격으로 0.5ml 용량으로 근육 내로 2회 접종합니다.
백신은 고도의 자격을 갖춘 전문가(백신 접종자)에 의해서만 시술실 환경에서 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk Region
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Kol'tsovo, Novosibirsk Region, 러시아 연방, 630559
- Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 절차 이전에 임상 시험에 참여하기 위한 지원자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 가용성.
- 기본 생체 기능의 안정적인 지표가 있는 60세 이상의 지원자(남녀).
- 모든 예정된 방문과 모든 계획된 절차 및 검사에 참석할 수 있는 능력.
- 60세 이상의 폐경기 여성.
제외 기준:
- 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 중동호흡기증후군(MERS) 또는 다른 코로나바이러스 감염(HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1) 병력.
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 SARS-CoV-2 감염 확진자 또는 의심자에게 노출된 이력.
- 스크리닝 중에 검출된 SARS-CoV-2에 대한 IgM 또는 IgG 양성.
- 스크리닝 중에 검출된 SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR 테스트.
- 현재 또는 과거에 임상 및 실험실(PCR 데이터에 따름)에서 SARS-CoV-2 코로나바이러스로 인한 질병이 확인되었습니다.
- 심각한 백신 접종 후 반응(체온 40°C 이상, 직경 8cm 이상의 충혈 또는 부종) 또는 합병증(접종 후 48시간 이내에 발생한 허탈 또는 쇼크와 같은 상태, 열이 있거나 없는 경련) 과거의 이전 예방 접종으로.
- 악화된 알레르기 병력(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 아토피, 혈청 질환 병력, 백신 투여에 대한 과민 또는 알레르기 반응 병력, 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 등).
- 길랭-바레 증후군(급성 다발근염)의 병력.
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 광견병 백신으로 사전 예방접종을 받았거나 연구 중인 백신으로 예방접종을 한 후 1개월 이내에 광견병 백신으로 계획된 예방접종.
- 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성, 백신 구성 요소에 대한 알레르기.
- 구금 시설에 구금된 사람과 교정 시설에서 복역 중인 사람.
- 연구에 포함된 시점 또는 회복 후 4주 미만이 경과한 질병의 증상.
- 무작위 배정 전 3개월 미만의 급성 호흡기 질환 이력.
- 급성 감염성 또는 비감염성 질환, 무작위 배정 전 4주 미만의 만성 질환 악화.
- 결핵(폐 및 폐외), 암, 자가면역질환, 피부질환(천포창, 건선, 습진, 아토피성 피부염)의 병력.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 면역억제제, 전신성 글루코코르티코스테로이드 또는 면역조절제를 장기간(14일 이상) 사용했습니다.
- 예방 접종 전 1개월 이내에 모든 백신으로 예방 접종.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 면역글로불린 약물 또는 혈액 제제 사용.
- 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비 계의 급성 또는 만성 질환, 위장관 질환, 간, 신장, 혈액, 위장관 수술 (충수 절제술 제외).
- 무작위 배정 전 3개월 미만의 다른 임상 시험 참여.
- 알코올 또는 약물 남용(약물 또는 마취제)이 있는 사람. 주당 10단위 이상의 알코올 사용(1단위는 맥주 ½리터, 와인 200ml 또는 알코올 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 마약 중독 또는 약물(약물) 남용의 병력이 있습니다.
- 정신 질환 또는 신경 쇠약.
- 포함 기준을 준수하지 않습니다.
- HIV, 바이러스성 B형 및 C형 간염 또는 매독에 대한 양성 검사.
- 위에 나열되지 않은 심각한 수반 질병 또는 병리학적 상태로서, 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 평가를 복잡하게 할 수 있으며, 이는 조사자의 의견에 임상적으로 유의한 연령 기준 및 혈액 및 소변 매개변수의 실험실 기준으로부터의 병리학적 편차를 포함합니다. .
- 심혈관, 기관지폐, 내분비계, 위장관, 간, 신장, 혈액의 만성 질환, 악화기 또는 과거 대상부전기의 내분비계 질환 또는 실험실 및 영상 검사에서 발견된 경우.
그리고:
- 지원자의 이익을 위해 지원자를 제외하기로 한 연구원의 결정.
- 거짓 포함(포함 및 비포함 기준 위반) 또는 연구 중 제외 기준의 출현.
- 프로토콜에서 임상적으로 유의미한 편차/프로토콜 위반으로 인해 연구에서 지원자를 제외하기로 한 연구원 또는 후원자의 결정.
- 본 연구의 프로토콜에 의해 승인되지 않은 약물 지정을 요구하는 바람직하지 않은 현상.
- 자원봉사자가 연구 참여를 계속 거부하거나 규율이 부족합니다.
- 어떤 이유로든 조기에 연구를 완료하고자 하는 지원자의 의향.
- 자원봉사자가 연구원의 경고 없이 예정된 방문에 나타나지 않거나 자원봉사자와의 의사소통이 끊긴 경우.
- 방문 중 양성 소변 약물 검사 및/또는 양성 알코올 호흡 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: "백신"
EpiVacCorona 백신을 21일 간격으로 근육 내 0.5ml 용량으로 2회 접종할 자원자 150명
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EpiVacCorona 백신은 COVID-19를 예방하기 위한 것입니다. 이 백신은 화학적으로 합성된 SARS-CoV-2 단백질의 펩타이드 항원에 의존하며 캐리어 단백질에 접합되고 알루미늄 함유 보조제(수산화알루미늄)에 흡착됩니다. 이 백신은 21~28일 간격으로 2회 근육 주사 후 SARS-CoV-2 코로나바이러스에 대한 특정 면역을 유도합니다. EpiVacCorona 백신은 21~28일 간격으로 2회 근육 내 투여 후 SARS-CoV-2 코로나바이러스에 대한 보호 면역 개발에 기여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 중화 반응에서 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 접종 21일 후
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바이러스 중화 반응에서 두 번째 백신 접종 용량(방문 17) 후 21일에 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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2차 접종 21일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA에서 특정 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 접종 21일 후
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ELISA에서 특정 항체의 기하 평균 역가 측면에서 면역 반응 수준이 증가한 지원자의 비율은 두 번째 백신 접종 후 21일에 4배 이상 증가했습니다.
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2차 접종 21일 후
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ELISA에서 특정 중화 항체 역가
기간: 2차 접종 21일 후
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ELISA에서 특정 중화 항체 역가 측면에서 면역 반응 수준이 증가한 지원자의 비율은 두 번째 백신 접종 후 21일에 4배 이상 증가했습니다.
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2차 접종 21일 후
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선택된 증상 중 하나 이상과 조합된 SARS-CoV-2 증상이 실험실에서 확인된 백신 접종 지원자의 비율oV-2 증상과 다음 증상 중 하나 이상 조합
기간: 첫 접종 후 6개월 이내
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실험실에서 SARS-CoV-2 증상이 다음 증상 중 하나 이상과 함께 확인된 백신 접종 지원자의 비율: 발열 또는 오한; 기침; 힘든 호흡 또는 숨가쁨; 피로; 근육통; 두통; 미각 또는 후각 상실; 목 쓰림; 비강 혼잡 또는 콧물; 메스꺼움 또는 구토; 접종 후 6개월 이내 설사
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첫 접종 후 6개월 이내
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T 세포 반응을 보인 지원자의 비율
기간: 2차 접종 21일 후
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두 번째 백신 접종 후 21일째에 T 세포 반응(CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, 인터페론 감마 농도, IL-2, IL-4)을 보이는 지원자의 비율
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2차 접종 21일 후
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백신 접종 후 지원자 및 COVID-19에서 회복된 백신으로 백신 접종을 받은 회복기 지원자에 있는 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 첫 접종 후 6개월 이내
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백신 접종 후 지원자 및 다양한 중증도의 COVID-19에서 회복된 백신으로 백신 접종을 받은 회복기 지원자에 있는 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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첫 접종 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vladimir I. Kuzubov, PhD, FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COV/pept-02/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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