Untersuchung des EpiVacCorona-Impfstoffs unter Beteiligung von Freiwilligen ab 60 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Vorliegen einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung des Freiwilligen zur Teilnahme an einer klinischen Studie vor Beginn eines der Studienverfahren.
2. Freiwillige (Männer und Frauen) ab 60 Jahren mit stabilen Indikatoren grundlegender Vitalfunktionen.
3. Fähigkeit, an allen geplanten Besuchen und allen geplanten Eingriffen und Untersuchungen teilzunehmen.
4. Postmenopausale Frauen über 60 Jahre.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte eines schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) oder eines Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) oder einer anderen Coronavirus-Infektion (HCoV-229E, HCOV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1).
2. Vorgeschichte der Exposition gegenüber bestätigten oder vermuteten Fällen einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.
3. Positiv für IgM oder IgG gegen SARS-CoV-2, wie beim Screening festgestellt.
4. Positiver PCR-Test auf SARS-CoV-2, wie beim Screening festgestellt.
5. Klinisch und im Labor (gemäß PCR-Daten) bestätigte Erkrankung, die derzeit oder in der Vergangenheit durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht wurde.
6. Schwerwiegende Reaktion nach der Impfung (Körpertemperatur über 40 °C, Hyperämie oder Ödem mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm) oder Komplikation (Kollaps oder schockartiger Zustand, der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung entwickelt; Krämpfe, mit oder ohne Fieberzustand) zu einer früheren Impfung in der Vergangenheit.
7. Verschlimmerte allergische Vorgeschichte (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Atopie, Vorgeschichte einer Serumerkrankung, Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf die Verabreichung von Impfstoffen, bekannte allergische Reaktionen auf Impfstoffbestandteile usw.).
8. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (akute Polyradikulitis).
9. Vorherige Impfung mit Tollwutimpfstoffen innerhalb von weniger als 2 Monaten vor der Randomisierung oder geplante Impfung mit Tollwutimpfstoffen innerhalb eines Monats nach der Immunisierung mit dem untersuchten Impfstoff.
10. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts, Allergie gegen Impfstoffbestandteile.
11. Personen, die in Haftanstalten inhaftiert sind und in Justizvollzugsanstalten eine Strafe verbüßen.
12. Symptome einer Krankheit zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder wenn seit der Genesung weniger als 4 Wochen vergangen sind.
13. Vorgeschichte einer akuten Atemwegserkrankung weniger als 3 Monate vor der Randomisierung.
14. Akute infektiöse oder nichtinfektiöse Krankheiten, Verschlimmerung chronischer Krankheiten weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung.
15. Vorgeschichte von Tuberkulose (pulmonal und extrapulmonal), Krebs, Autoimmunerkrankungen, Hauterkrankungen (Pemphigus, Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis).
16. Langzeitanwendung (mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva, systemischen Glukokortikosteroiden oder immunmodulatorischen Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
17. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb eines Monats vor der Impfung.
18. Verwendung von Immunglobulin-Medikamenten oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
19. Akute oder chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, des Blutes, Operationen am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie).
20. Teilnahme an anderen klinischen Studien weniger als 3 Monate vor der Randomisierung.
21. Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Medikamente oder Betäubungsmittel). Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier oder 200 ml Wein oder 50 ml Alkohol) oder Vorgeschichte von Alkoholismus, Narkomanie oder Drogenmissbrauch (Medikamentenmissbrauch).
22. Geisteskrankheit oder Neurasthenie.
23. Nichteinhaltung der Einschlusskriterien.
24. Positiver Test auf HIV, Virushepatitis B und C oder Syphilis.
25. Schwerwiegende Begleiterkrankungen oder pathologische Zustände, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Meinung des Prüfers die Beurteilung der Studienergebnisse erschweren könnten, einschließlich etwaiger pathologischer Abweichungen von den Altersnormen und Labornormen der Blut- und Urinparameter, die nach Meinung des Prüfers klinisch bedeutsam sind .
26. Chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des bronchopulmonalen Systems, des endokrinen Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, des Blutes, Erkrankungen des endokrinen Systems in der Exazerbationsphase oder in der Dekompensationsphase in der Vergangenheit oder wie bei Labor- und bildgebenden Untersuchungen festgestellt.

Und:

1. Die Entscheidung des Forschers, den Freiwilligen zugunsten des Freiwilligen auszuschließen.
2. Falscher Einschluss (Verstoß gegen Einschluss- und Nicht-Einschlusskriterien) oder das Auftreten von Ausschlusskriterien während der Studie.
3. Die Entscheidung des Forschers oder Sponsors, den Freiwilligen aufgrund einer klinisch signifikanten Abweichung vom Protokoll/Verstoß gegen das Protokoll von der Studie auszuschließen.
4. Jedes unerwünschte Phänomen, das die Ernennung von Medikamenten erfordert, die nicht im Protokoll dieser Studie zugelassen sind.
5. Weigerung des Freiwilligen, seine/ihre Teilnahme an der Studie fortzusetzen, oder mangelnde Disziplin.
6. Der Wunsch des Freiwilligen, die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abzuschließen.
7. Das Versäumnis des Freiwilligen, ohne Vorwarnung des Forschers zu einem geplanten Besuch zu erscheinen, oder der Verlust der Kommunikation mit dem Freiwilligen.
8. Positiver Urin-Drogentest und/oder positiver Alkohol-Atemtest während des Besuchs.