このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フェンフルラミンと認知 (FEN&Cognition)

2022年11月14日 更新者：Catherine Harmer、University of Oxford

健康なボランティアの認知に対する7日間のフェンフルラミン投与の効果

この研究では、研究者は、脳内のセロトニンの放出を直接刺激し、σ1 機能を積極的に調節する薬物であるフェンフルラミンの認知効果を調査します。 研究者はフェンフルラミンを使用して、学習と記憶、実行機能、報酬処理、感情処理を測定する一連の認知タスクを使用して、健康なボランティアのセロトニンと σ1 機能の調節による認知効果を評価します。 研究デザインは二重盲検で、参加者は 7 日間のフェンフルラミン投与またはプラセボ投与のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、適格性を評価するために2回のスクリーニング訪問に参加します。 主な研究訪問は 2 つあります。最初の期間中、参加者は最初の研究用量を服用する前に、認知課題とアンケートに取り組みます。 2回目の研究訪問の1つで、参加者は1週間のフェンフルラミン/プラセボ投与後にこれらのタスクとアンケートをもう一度完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～18年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 現在、薬を服用していない（避妊ピルを除く）
  • 18～22歳
  • 男性か女性
  • タスクを理解して完了するのに十分な流暢な英語
  • ボディマス指数が18～30以上
  • 体重40～75kg

除外基準:

  • -現在の妊娠（スクリーニングおよび初回投与訪問中に行われた尿妊娠検査によって決定される）または授乳中
  • -過去または現在のAxis 1 DSM-V精神障害
  • 肝機能検査、生化学検査、尿中薬物検査、血圧測定、心電図の臨床的に有意な異常値。 -調査対象の母集団の参照範囲外の臨床的異常またはパラメーターを持つ参加者は、調査員が、調査結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順に干渉しないと判断した場合にのみ含めることができます
  • -治験責任医師の意見では、てんかん/発作、脳損傷、肝臓または腎臓の病気、重度の胃腸の問題を含む、参加者の安全または研究の科学的完全性を妨げる可能性のある病状の病歴または現在の病状、中枢神経系 (CNS) 腫瘍、神経疾患
  • 薬物またはアルコール依存症の現在または過去の病歴
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）の現在または過去の使用
  • レクリエーショナル ドラッグの使用 (例: 大麻、コカイン、アンフェタミン) 過去 3 か月以内
  • -現在の研究と同じコンピュータータスクを使用する研究への参加（スクリーニング中に参加した以前の研究について参加者に尋ねることによって決定されます）
  • -過去3か月以内に薬の使用を伴う研究への参加
  • 1日5本以上の喫煙
  • 通常、1 日あたり 6 杯以上のカフェイン飲料を飲みます (例: 紅茶、コーヒー、コカ・コーラ、レッドブル）
  • -治験責任医師の意見では、参加者が臨床研究プロトコルを遵守する可能性は低い、またはその他の理由で不適切である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェンフルラミン
薬物: フェンフルラミン - 15mg 1 日 2 回の経口溶液を 7 日間
薬：フェンフルラミン
フェンフルラミン (1 日 30mg) は、チェリー風味の水溶液で調剤されます。 フェンフルラミンは、セロトニン放出剤であり、シグマ-1受容体アゴニストでもあります。 フェンフルラミンは、てんかんのまれな形態であるドラベ症候群の治療薬として FDA の承認を受けています。
他の名前：
  • フィンテプラ（商品名）
  • フェンフルラミン塩酸塩 (ZX008)
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - 15mg 1 日 2 回の経口溶液を 7 日間
他の：プラセボ
プラセボは、介入薬フェンフルラミンと味と外観の両方が同じになるように設計された液体です。 それは毎日30mgで投与され、チェリー風味の水溶液で調剤されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Go/No-Go タスクのパフォーマンスの変化
時間枠：初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
Go/No-Go タスクの精度
初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
聴覚言語学習課題の変化
時間枠：初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
AVLTの精度（ブロック全体で呼び出されたアイテムの数）
初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
Nバックタスクのパフォーマンスの変化
時間枠：初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
Nバック課題の精度
初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報酬感度の変化
時間枠：初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT) によって測定される報酬に対する感度
初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
感情的な言葉の分類の変化
時間枠：初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
肯定的な記述子の単語と否定的な記述子の単語を分類する精度
初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
感情的な言葉の想起の変化
時間枠：初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
正確に想起された単語数
初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
感情的な言葉の認識の変化
時間枠：初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
正確に認識された単語の数
初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
感情的な表情の認識の変化
時間枠：初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
感情ラベルの精度 (例: 500 ミリ秒の期間、コンピューター画面に表示された表情豊かな顔に参加者によって割り当てられます。
初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
Oxford Memory Test (OMT) における視覚的短期記憶の変化
時間枠：初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
Oxford Memory タスクの精度
初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
ビジュアル検索能力の変化
時間枠：初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
コンテキスト キューイング タスク (CCT) 中の精度
初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
主観的状態の制御手段の変化
時間枠：初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）
肯定的および否定的な影響スケジュールの評価
初回投与直前（1日目）と最終来院直前（7日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

National Institute for Health Research, United Kingdom
Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Catherine J Harmer, DPhil、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2022年6月22日

研究の完了 (実際)

2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

2021年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FenCog

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全に匿名化されたデータは、将来、英国や EU 以外の組織を含む他の学術組織や商業組織と共有される可能性があります。 参加者にはこのことが通知され、インフォームド コンセント フォーム内でこれに対する具体的な同意が得られます。

IPD 共有時間枠

すべてのデータが完成してから数か月後 (ETA 2022 年 1 月)、盲検が解除され (ETA 2022 年 2 月)、すべてのデータ分析が完了しました (ETA 2022 年 6 月)。

IPD 共有アクセス基準

データは公開されます。 アクセス要求は必要ありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する