Fenfluramin og kognisjon (FEN&Cognition)
14. november 2022 oppdatert av: Catherine Harmer, University of Oxford
Effekten av syvdagers fenfluraminadministrasjon på kognisjon hos friske frivillige
I denne studien vil etterforskerne undersøke de kognitive effektene av fenfluramin, et medikament som direkte stimulerer frigjøringen av serotonin i hjernen og positivt modulerer σ1-funksjonen.
Etterforskerne vil bruke fenfluramin for å vurdere de kognitive effektene av modulerende serotonin og σ1-funksjon hos friske frivillige ved å bruke et batteri av kognitive oppgaver som måler læring og hukommelse, utøvende funksjon, belønningsbehandling og emosjonell prosessering.
Studiedesignet er dobbeltblindt, og deltakerne vil bli randomisert til enten syv dager med fenfluramin eller placebo.
Alle deltakere vil delta på to screeningbesøk for å vurdere kvalifisering.
Det er to hovedstudiebesøk; i løpet av den første vil deltakerne gjennomføre kognitive oppgaver og spørreskjemaer før de tar den første studiedosen.
Et annet studiebesøk vil deltakerne igjen fullføre disse oppgavene og spørreskjemaene etter en ukes administrering av fenfluramin/placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forskningen
- Tar ikke noen medisiner (bortsett fra p-piller)
- I alderen 18-22 år
- Mann eller kvinne
- Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå og fullføre oppgaven
- Kroppsmasseindeks over 18-30
- Vekt 40-75 kg
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet (som bestemt ved uringraviditetstest tatt under screening og første dosebesøk) eller amming
- Enhver tidligere eller nåværende akse 1 DSM-V psykiatrisk lidelse
- Klinisk signifikante unormale verdier for leverfunksjonsprøver, klinisk kjemi, undersøkelse av urinmedisin, blodtrykksmåling og EKG. En deltaker med en klinisk abnormitet eller parametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres kan bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene
- Anamnese med eller nåværende medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten til deltakeren eller den vitenskapelige integriteten til studien, inkludert epilepsi/anfall, hjerneskade, lever- eller nyresykdom, alvorlige gastrointestinale problemer , Svulster i sentralnervesystemet (CNS), nevrologiske tilstander
- Nåværende eller tidligere historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
- Nåværende eller tidligere bruk av 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA)
- Bruk av rusmidler (f. cannabis, kokain, amfetamin) i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakelse i en studie som bruker de samme dataoppgavene som de i denne studien (bestemt ved å spørre deltakerne om tidligere studier deltatt i under screening)
- Deltakelse i en studie som innebærer bruk av et medikament innen de siste tre månedene
- Røyking > 5 sigaretter per dag
- Drikker vanligvis > 6 koffeinholdige drikker per dag (f.eks. te, kaffe, coca cola, Red Bull)
- Det er usannsynlig at deltakeren vil overholde den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner, etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenfluramin
Legemiddel: Fenfluramin - 15 mg mikstur to ganger daglig i syv dager
|
Fenfluramin (30 mg daglig) vil bli dispensert i en vandig løsning med kirsebærsmak.
Fenfluramin er både et serotoninfrigjørende middel og sigma-1-reseptoragonist.
Fenfluramine er FDA godkjent for behandling av Dravet syndrom, en sjelden form for epilepsi.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo - 15 mg mikstur to ganger daglig i syv dager
|
Placeboen er en væske designet for å være identisk med det intervensjonelle stoffet fenfluramin når det gjelder både smak og visuelt utseende.
Det vil bli administrert med 30 mg daglig og dispensert i en vandig løsning med kirsebærsmak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Go/No-Go Task ytelse
Tidsramme: Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
Nøyaktighet på Go/No-Go-oppgaven
|
Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
|
Endring i auditiv verbal læringsoppgave
Tidsramme: Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
Nøyaktighet på AVLT (antall varer tilbakekalt på tvers av blokker)
|
Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
|
Endring i N-back oppgaveytelse
Tidsramme: Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
Nøyaktighet på N-ryggoppgaven
|
Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i belønningsfølsomhet
Tidsramme: Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
Følsomhet for belønning målt av Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT)
|
Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
|
Endringer i kategorisering av emosjonelle ord
Tidsramme: Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
Nøyaktighet for å kategorisere positive og negative deskriptorord
|
Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
|
Endringer i tilbakekalling av emosjonelle ord
Tidsramme: Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
Antall ord som huskes nøyaktig
|
Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
|
Endringer i gjenkjennelse av emosjonelle ord
Tidsramme: Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
Antall ord som gjenkjennes nøyaktig
|
Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
|
Endringer i gjenkjennelse av emosjonelle ansiktsuttrykk
Tidsramme: Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
Nøyaktigheten av følelsesetiketter (f.eks.
avsky) tildelt av deltakerne til uttrykksfulle ansikter som har dukket opp på en dataskjerm i en periode på 500 ms.
|
Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
|
Endringer i visuelt korttidsminne på Oxford Memory Test (OMT)
Tidsramme: Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
Nøyaktighet på Oxford Memory Task
|
Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
|
Endringer i visuell søkeevne
Tidsramme: Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
Nøyaktighet under kontekstuell cueing-oppgave (CCT)
|
Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
|
Endringer i kontrollmål for subjektiv tilstand
Tidsramme: Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
Vurderinger på planen for positiv og negativ påvirkning
|
Umiddelbart før første dose (dag 1) og rett før siste besøk (dag 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FenCog
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data som er fullstendig avidentifisert kan bli delt med andre akademiske og kommersielle organisasjoner i fremtiden, inkludert de utenfor Storbritannia og EU.
Deltakerne vil bli informert om dette og spesifikt samtykke til dette innhentes i skjemaet for informert samtykke.
IPD-delingstidsramme
Noen måneder etter at alle data er fullført (ETA Jan 2022), har avblinding skjedd (ETA feb 2022), og alle dataanalyser er fullført (ETA juni 2022).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli gjort offentlig tilgjengelige.
Forespørsler om tilgang vil ikke være nødvendig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .