Fenfluramin och kognition (FEN&Cognition)
14 november 2022 uppdaterad av: Catherine Harmer, University of Oxford
Effekten av sju dagars administrering av fenfluramin på kognition hos friska frivilliga
I denna studie kommer utredarna att undersöka de kognitiva effekterna av fenfluramin, ett läkemedel som direkt stimulerar frisättningen av serotonin i hjärnan och positivt modulerar σ1-funktionen.
Utredarna kommer att använda fenfluramin för att bedöma de kognitiva effekterna av modulering av serotonin och σ1-funktion hos friska frivilliga med hjälp av ett batteri av kognitiva uppgifter som mäter inlärning och minne, verkställande funktion, belöningsbearbetning och emotionell bearbetning.
Studiens design är dubbelblind, och deltagarna kommer att randomiseras till antingen sju dagars fenfluramin eller placebo.
Alla deltagare kommer att delta i två screeningbesök för att bedöma behörigheten.
Det finns två huvudsakliga studiebesök; under den första kommer deltagarna att utföra kognitiva uppgifter och frågeformulär innan de tar den initiala studiedosen.
Ett andra studiebesök kommer deltagarna återigen att fylla i dessa uppgifter och frågeformulär efter en veckas administrering av fenfluramin/placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 18 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i forskningen
- Tar för närvarande inga mediciner (förutom p-piller)
- Ålder 18-22 år
- Man eller kvinna
- Tillräckligt flytande engelska för att förstå och slutföra uppgiften
- Body Mass Index över 18-30
- Vikt 40-75 kg
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet (som fastställts av ett uringraviditetstest taget under screening och första dosbesök) eller amning
- Alla tidigare eller nuvarande psykiatriska störningar på axel 1 DSM-V
- Kliniskt signifikanta onormala värden för leverfunktionstester, klinisk kemi, urinläkemedelsscreening, blodtrycksmätning och EKG. En deltagare med en klinisk abnormitet eller parametrar utanför referensintervallet för populationen som studeras får endast inkluderas om utredaren anser att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna
- Historik med eller aktuella medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa deltagarens säkerhet eller studiens vetenskapliga integritet, inklusive epilepsi/kramper, hjärnskada, lever- eller njursjukdom, allvarliga gastrointestinala problem , Tumörer i centrala nervsystemet (CNS), neurologiska tillstånd
- Nuvarande eller tidigare historia av drog- eller alkoholberoende
- Nuvarande eller tidigare användning av 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA)
- Användning av droger (t.ex. cannabis, kokain, amfetamin) under de senaste 3 månaderna
- Deltagande i en studie som använder samma datoruppgifter som de i den aktuella studien (bestäms genom att fråga deltagarna om tidigare studier som deltagit i under screening)
- Deltagande i en studie som innebär användning av ett läkemedel under de senaste tre månaderna
- Rökning > 5 cigaretter per dag
- Dricker vanligtvis > 6 koffeinhaltiga drycker per dag (t.ex. te, kaffe, coca cola, Red Bull)
- Det är osannolikt att deltagaren följer det kliniska studieprotokollet eller är olämplig av någon annan anledning, enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fenfluramin
Läkemedel: Fenfluramin - 15 mg oral lösning två gånger dagligen i sju dagar
|
Fenfluramin (30 mg dagligen) kommer att dispenseras i en vattenlösning med körsbärssmak.
Fenfluramin är både ett serotoninfrisättande medel och sigma-1-receptoragonist.
Fenfluramin är FDA-godkänt för behandling av Dravets syndrom, en sällsynt form av epilepsi.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo - 15 mg oral lösning två gånger dagligen i sju dagar
|
Placebo är en vätska utformad för att vara identisk med interventionsläkemedlet fenfluramin både vad gäller smak och visuellt utseende.
Det kommer att administreras med 30 mg dagligen och dispenseras i en körsbärssmaksatt vattenlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Go/No-Go Task prestanda
Tidsram: Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
Noggrannhet i Go/No-Go-uppgiften
|
Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
|
Förändring i auditiv verbal inlärningsuppgift
Tidsram: Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
Noggrannhet på AVLT (antal objekt som återkallas över block)
|
Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
|
Förändring i N-back uppgiftsprestanda
Tidsram: Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
Noggrannhet på N-back uppgiften
|
Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i belöningskänslighet
Tidsram: Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
Känslighet för belöning mätt med Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT)
|
Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
|
Förändringar i kategorisering av känslomässiga ord
Tidsram: Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
Noggrannhet för att kategorisera positiva och negativa deskriptorord
|
Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
|
Förändringar i minnet av känslomässiga ord
Tidsram: Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
Antal ord korrekt återkallade
|
Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
|
Förändringar i igenkänningen av känslomässiga ord
Tidsram: Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
Antal ord som identifieras korrekt
|
Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
|
Förändringar i igenkänningen av känslomässiga ansiktsuttryck
Tidsram: Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
Noggrannhet av känsloetiketter (t.ex.
äcklad ansikte) tilldelas av deltagarna uttrycksfulla ansikten som har dykt upp på en datorskärm under en period av 500 ms.
|
Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
|
Förändringar i visuellt korttidsminne på Oxford Memory Test (OMT)
Tidsram: Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
Noggrannhet på Oxford Memory Task
|
Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
|
Förändringar i visuell sökförmåga
Tidsram: Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
Noggrannhet under kontextuell cueing-uppgift (CCT)
|
Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
|
Förändringar i kontrollmått av subjektivt tillstånd
Tidsram: Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
Betyg på schemat för positiva och negativa effekter
|
Omedelbart före initial dos (dag 1) och omedelbart före sista besöket (dag 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FenCog
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data som helt har avidentifierats kan komma att delas med andra akademiska och kommersiella organisationer i framtiden, inklusive de utanför Storbritannien och EU.
Deltagare kommer att informeras om detta och specifikt samtycke till detta erhålls i formuläret för informerat samtycke.
Tidsram för IPD-delning
Några månader efter att all data har slutförts (ETA Jan 2022) har avblindning skett (ETA feb 2022) och alla dataanalyser har slutförts (ETA juni 2022).
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att göras allmänt tillgängliga.
Åtkomstförfrågningar kommer inte att krävas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .