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펜플루라민과 인지 (FEN&Cognition)

2022년 11월 14일 업데이트: Catherine Harmer, University of Oxford

건강한 지원자의 인지에 대한 7일 펜플루라민 투여의 효과

이 연구에서 연구자들은 뇌에서 세로토닌의 방출을 직접 자극하고 σ1 기능을 긍정적으로 조절하는 약물인 펜플루라민의 인지 효과를 조사할 것입니다. 조사관은 펜플루라민을 사용하여 학습 및 기억, 실행 기능, 보상 처리 및 감정 처리를 측정하는 일련의 인지 작업을 사용하여 건강한 지원자에서 세로토닌 및 σ1 기능 조절의 인지 효과를 평가합니다. 연구 설계는 이중 맹검이며 참가자는 7일 동안 펜플루라민 또는 위약 투여로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 적격성을 평가하기 위해 두 번의 선별 방문에 참석합니다. 두 가지 주요 연구 방문이 있습니다. 첫 번째 기간 동안 참가자는 초기 연구 용량을 복용하기 전에 인지 작업 및 설문지를 수행합니다. 두 번째 연구 방문에서 참가자는 펜플루라민/위약 투여 일주일 후에 다시 한 번 이러한 작업과 설문지를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oxford, 영국
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
  • 현재 어떤 약도 복용하지 않음(피임약 제외)
  • 18-22세
  • 남성 또는 여성
  • 작업을 이해하고 완료할 수 있을 만큼 충분히 유창한 영어
  • 체질량지수 18-30 이상
  • 40-75kg의 무게

제외 기준:

  • 현재 임신(선별검사 및 첫 번째 투여 방문 중에 채취한 소변 임신 검사로 결정) 또는 모유 수유
  • 과거 또는 현재 Axis 1 DSM-V 정신 장애
  • 간 기능 검사, 임상 화학, 소변 약물 스크리닝, 혈압 측정 및 ECG에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 임상적 이상이 있거나 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 매개변수가 있는 참가자는 연구자가 조사 결과가 추가적인 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 간질/발작, 뇌 손상, 간 또는 신장 질환, 심각한 위장 문제를 포함하여 참가자의 안전 또는 연구의 과학적 무결성을 방해할 수 있는 병력 또는 현재 의학적 상태 , 중추신경계(CNS) 종양, 신경학적 상태
  • 약물 또는 알코올 의존의 현재 또는 과거 병력
  • 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)의 현재 또는 과거 사용
  • 기분 전환용 약물 사용(예: 대마초, 코카인, 암페타민) 지난 3개월 이내
  • 본 연구와 동일한 컴퓨터 작업을 사용하는 연구 참여(스크리닝 시 참여한 이전 연구에 대해 참여자에게 질문하여 결정)
  • 지난 3개월 이내에 약물 사용과 관련된 연구에 참여
  • 흡연 > 하루 5개비
  • 일반적으로 하루에 6잔 이상의 카페인 함유 음료를 마십니다(예: 차, 커피, 코카콜라, 레드불)
  • 참가자가 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 조사자의 의견에 따라 다른 이유로 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜플루라민
약물: 펜플루라민 - 7일 동안 15mg 1일 2회 경구 용액
펜플루라민(매일 30mg)은 체리 향 수용액으로 분배됩니다. 펜플루라민은 세로토닌 방출제이자 시그마-1 수용체 작용제입니다. Fenfluramine은 드문 형태의 간질인 Dravet 증후군 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 핀테플라(상표명)
  • 펜플루라민 염산염 (ZX008)
위약 비교기: 위약
위약 - 7일 동안 1일 2회 15mg 경구 용액
위약은 맛과 시각적 외관 면에서 중재 약물인 펜플루라민과 동일하게 설계된 액체입니다. 체리맛 수용액으로 1일 30mg을 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Go/No-Go 작업 성능의 변화
기간: 초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
Go/No-Go 작업의 정확도
초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
청각 언어 학습 과제의 변화
기간: 초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
AVLT의 정확도(블록 전체에서 회수된 항목 수)
초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
N-back 작업 수행의 변화
기간: 초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
N-back 작업의 정확도
초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보상 감도의 변화
기간: 초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
PILT(Probabilistic Instrumental Learning Task)로 측정한 보상에 대한 민감도
초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
감정 단어 분류의 변화
기간: 초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
긍정 및 부정 서술어를 분류하는 정확도
초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
감정적 단어 기억의 변화
기간: 초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
정확하게 기억된 단어의 수
초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
감정적 단어 인식의 변화
기간: 초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
정확하게 인식된 단어 수
초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
감정적 표정 인식의 변화
기간: 초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
감정 라벨의 정확성(예: 역겨운 얼굴) 참가자가 500ms 동안 컴퓨터 화면에 나타난 표정이 풍부한 얼굴에 할당했습니다.
초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
OMT(Oxford Memory Test)에서 시각 단기 기억의 변화
기간: 초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
옥스포드 메모리 작업의 정확도
초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
시각적 검색 능력의 변화
기간: 초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
상황에 맞는 큐잉 작업(CCT) 중 정확도
초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
주관적 상태의 통제 수단의 변화
기간: 초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)
긍정적 및 부정적 영향 일정에 대한 등급
초기 투여 직전(1일) 및 최종 방문 직전(7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

완전히 비식별화된 데이터는 향후 영국 및 EU 외부의 기관을 포함하여 다른 학술 및 상업 기관과 공유될 수 있습니다. 참가자에게 이에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의 양식 내에서 이에 대한 구체적인 동의를 얻습니다.

IPD 공유 기간

모든 데이터가 완료되고 몇 개월 후(ETA 2022년 1월), 눈가림이 해제되고(ETA 2022년 2월) 모든 데이터 분석이 완료되었습니다(ETA 2022년 6월).

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 공개적으로 제공됩니다. 액세스 요청은 필요하지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 기능에 대한 임상 시험

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