Fenfluramine en cognitie (FEN&Cognition)
14 november 2022 bijgewerkt door: Catherine Harmer, University of Oxford
Het effect van zevendaagse toediening van fenfluramine op cognitie bij gezonde vrijwilligers
In deze studie zullen de onderzoekers de cognitieve effecten onderzoeken van fenfluramine, een medicijn dat direct de afgifte van serotonine in de hersenen stimuleert en de σ1-functie positief moduleert.
De onderzoekers zullen fenfluramine gebruiken om de cognitieve effecten van modulerende serotonine- en σ1-functie bij gezonde vrijwilligers te beoordelen met behulp van een reeks cognitieve taken die leren en geheugen, uitvoerend functioneren, beloningsverwerking en emotionele verwerking meten.
Het onderzoeksontwerp is dubbelblind en de deelnemers worden gerandomiseerd voor zeven dagen toediening van fenfluramine of placebo.
Alle deelnemers zullen twee screeningbezoeken bijwonen om te beoordelen of ze in aanmerking komen.
Er zijn twee belangrijke studiebezoeken; tijdens de eerste zullen deelnemers cognitieve taken en vragenlijsten uitvoeren voordat ze de initiële studiedosis nemen.
Bij het tweede studiebezoek zullen de deelnemers deze taken en vragenlijsten na een week toediening van fenfluramine/placebo opnieuw invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 18 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Momenteel geen medicijnen gebruiken (behalve de anticonceptiepil)
- Leeftijd 18-22 jaar
- Man of vrouw
- Voldoende vloeiend Engels om de taak te begrijpen en uit te voeren
- Body Mass Index boven 18-30
- Gewicht van 40-75kg
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap (vastgesteld door urine-zwangerschapstest tijdens screening en eerste dosisbezoek) of borstvoeding
- Elke eerdere of huidige as 1 DSM-V psychiatrische stoornis
- Klinisch significante abnormale waarden voor leverfunctietesten, klinische chemie, urinedrugscreening, bloeddrukmeting en ECG. Een deelnemer met een klinische afwijking of parameters buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker van mening is dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
- Geschiedenis van, of huidige medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen verstoren, waaronder epilepsie/toevallen, hersenletsel, lever- of nierziekte, ernstige gastro-intestinale problemen , Tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), neurologische aandoeningen
- Huidige of vroegere geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid
- Huidig of eerder gebruik van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA)
- Gebruik van recreatieve drugs (bijv. cannabis, cocaïne, amfetaminen) in de afgelopen 3 maanden
- Deelname aan een studie die dezelfde computertaken gebruikt als die in de huidige studie (bepaald door deelnemers te vragen naar eerdere onderzoeken waaraan ze deelnamen tijdens de screening)
- Deelname aan een onderzoek waarbij in de afgelopen drie maanden een medicijn is gebruikt
- Roken > 5 sigaretten per dag
- Drinkt doorgaans > 6 cafeïnehoudende dranken per dag (bijv. thee, koffie, coca cola, Red Bull)
- Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer het protocol van de klinische studie naleeft of om enige andere reden ongeschikt is, naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fenfluramine
Geneesmiddel: Fenfluramine - 15 mg tweemaal daags orale oplossing gedurende zeven dagen
|
Fenfluramine (30 mg per dag) wordt geleverd in een waterige oplossing met kersensmaak.
Fenfluramine is zowel een serotonine-afgevend middel als een sigma-1-receptoragonist.
Fenfluramine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van het syndroom van Dravet, een zeldzame vorm van epilepsie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - 15 mg tweemaal daags orale oplossing gedurende zeven dagen
|
De placebo is een vloeistof die is ontworpen om identiek te zijn aan het interventiegeneesmiddel fenfluramine, zowel wat betreft smaak als uiterlijk.
Het zal dagelijks worden toegediend in een dosering van 30 mg en worden afgegeven in een waterige oplossing met kersensmaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Go/No-Go-taakprestaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
Nauwkeurigheid bij de Go/No-Go-taak
|
Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
|
Verandering in auditieve verbale leertaak
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
Nauwkeurigheid op AVLT (aantal teruggeroepen items over blokken)
|
Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
|
Verandering in N-back-taakprestaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
Nauwkeurigheid op de N-back-taak
|
Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in beloningsgevoeligheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
Gevoeligheid voor beloning zoals gemeten door de Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT)
|
Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
|
Veranderingen in de categorisering van emotionele woorden
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
Nauwkeurigheid om positieve en negatieve beschrijvende woorden te categoriseren
|
Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
|
Veranderingen in het terugroepen van emotionele woorden
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
Aantal woorden nauwkeurig herinnerd
|
Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
|
Veranderingen in de herkenning van emotionele woorden
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
Aantal woorden nauwkeurig herkend
|
Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
|
Veranderingen in de herkenning van emotionele gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
Nauwkeurigheid van emotielabels (bijv.
gezicht met walging) toegewezen door deelnemers aan expressieve gezichten die gedurende een periode van 500 ms op een computerscherm zijn verschenen.
|
Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
|
Veranderingen in visueel kortetermijngeheugen op de Oxford Memory Test (OMT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
Nauwkeurigheid op de Oxford Memory Task
|
Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
|
Veranderingen in visueel zoekvermogen
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
Nauwkeurigheid tijdens contextuele cueing-taak (CCT)
|
Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
|
Veranderingen in controlemaatregelen van subjectieve toestand
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
Beoordelingen op het schema voor positieve en negatieve affecten
|
Onmiddellijk voor de eerste dosis (dag 1) en onmiddellijk voor het laatste bezoek (dag 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FenCog
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die volledig zijn geanonimiseerd, kunnen in de toekomst worden gedeeld met andere academische en commerciële organisaties, ook buiten het VK en de EU.
Deelnemers worden hiervan op de hoogte gesteld en specifieke toestemming hiervoor wordt verkregen via het Informed Consent-formulier.
IPD-tijdsbestek voor delen
Enkele maanden nadat alle gegevens zijn voltooid (ETA jan. 2022), is de blindering opgeheven (ETA februari 2022) en zijn alle gegevensanalyses voltooid (ETA juni 2022).
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen openbaar worden gemaakt.
Toegangsverzoeken zijn niet vereist.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .