Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenfluramin og kognition (FEN&Cognition)

14. november 2022 opdateret af: Catherine Harmer, University of Oxford

Effekten af ​​syv dages fenfluraminadministration på kognition hos raske frivillige

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge de kognitive virkninger af fenfluramin, et lægemiddel, der direkte stimulerer frigivelsen af ​​serotonin i hjernen og positivt modulerer σ1-funktionen. Forskerne vil bruge fenfluramin til at vurdere de kognitive effekter af modulerende serotonin og σ1-funktion hos raske frivillige ved hjælp af et batteri af kognitive opgaver, der måler indlæring og hukommelse, udøvende funktion, belønningsbehandling og følelsesmæssig behandling. Undersøgelsesdesignet er dobbeltblindt, og deltagerne vil blive randomiseret til enten syv dages fenfluramin- eller placeboadministration. Alle deltagere vil deltage i to screeningsbesøg for at vurdere berettigelse. Der er to hovedstudiebesøg; i løbet af den første vil deltagerne udføre kognitive opgaver og spørgeskemaer, før de tager den indledende undersøgelsesdosis. Et andet studiebesøg vil deltagerne igen udfylde disse opgaver og spørgeskemaer efter en uges fenfluramin/placeboadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskningen
  • Tager ikke i øjeblikket nogen medicin (undtagen p-piller)
  • I alderen 18-22 år
  • Mand eller kvinde
  • Tilstrækkeligt flydende engelsk til at forstå og fuldføre opgaven
  • Body Mass Index over 18-30
  • Vægt 40-75 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet (som bestemt ved uringraviditetstest taget under screening og første dosisbesøg) eller amning
  • Enhver tidligere eller nuværende akse 1 DSM-V psykiatrisk lidelse
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for leverfunktionstests, klinisk kemi, urinmedicinsk screening, blodtryksmåling og EKG. En deltager med en klinisk abnormitet eller parametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Anamnese med eller aktuelle medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller den videnskabelige integritet af undersøgelsen, herunder epilepsi/anfald, hjerneskade, lever- eller nyresygdom, alvorlige mave-tarmproblemer , Centralnervesystem (CNS) tumorer, neurologiske tilstande
  • Nuværende eller tidligere historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Nuværende eller tidligere brug af 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA)
  • Brug af rekreative stoffer (f. hash, kokain, amfetamin) inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagelse i en undersøgelse, der bruger de samme computeropgaver som dem i nærværende undersøgelse (bestemt ved at spørge deltagerne om tidligere undersøgelser, de har deltaget i under screeningen)
  • Deltagelse i en undersøgelse, der involverer brug af en medicin inden for de sidste tre måneder
  • Rygning > 5 cigaretter om dagen
  • Drikker typisk > 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen (f.eks. te, kaffe, coca cola, Red Bull)
  • Det er usandsynligt, at deltageren overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af andre årsager, efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenfluramin
Lægemiddel: Fenfluramin - 15 mg oral opløsning to gange dagligt i syv dage
Medicin: Fenfluramin
Fenfluramin (30 mg dagligt) vil blive dispenseret i en vandig opløsning med kirsebærsmag. Fenfluramin er både et serotoninfrigørende middel og sigma-1-receptoragonist. Fenfluramin er FDA godkendt til behandling af Dravet syndrom, en sjælden form for epilepsi.
Andre navne:
  • Fintepla (handelsnavn)
  • Fenfluraminhydrochlorid (ZX008)
Placebo komparator: Placebo
Placebo - 15mg to gange daglig oral opløsning i syv dage
Andet: Placebo
Placeboen er en væske designet til at være identisk med det interventionelle lægemiddel fenfluramin med hensyn til både smag og visuelt udseende. Det vil blive administreret med 30 mg dagligt og dispenseret i en vandig opløsning med kirsebærsmag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Go/No-Go Task ydeevne
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Nøjagtighed på Go/No-Go opgaven
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændring i auditiv verbal læringsopgave
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Nøjagtighed på AVLT (antal elementer tilbagekaldt på tværs af blokke)
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændring i N-back opgavens udførelse
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Nøjagtighed på N-ryg opgaven
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i belønningsfølsomhed
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Følsomhed over for belønning målt ved Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT)
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændringer i kategorisering af følelsesmæssige ord
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Nøjagtighed til at kategorisere positive og negative deskriptorord
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændringer i genkaldelse af følelsesmæssige ord
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Antal ord genkendt nøjagtigt
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændringer i genkendelsen af ​​følelsesmæssige ord
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Antal ord genkendt nøjagtigt
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændringer i genkendelse af følelsesmæssige ansigtsudtryk
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Nøjagtighed af følelsesetiketter (f.eks. væmmet ansigt) tildelt af deltagere til udtryksfulde ansigter, der har vist sig på en computerskærm i en periode på 500 ms.
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændringer i visuel korttidshukommelse på Oxford Memory Test (OMT)
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Nøjagtighed på Oxford Memory Task
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændringer i visuel søgeevne
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Nøjagtighed under kontekstuel cueing-opgave (CCT)
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændringer i kontrolmål for subjektiv tilstand
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Bedømmelser på skemaet for positiv og negativ påvirkning
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom
Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FenCog

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data, der er blevet fuldstændig afidentificeret, kan blive delt med andre akademiske og kommercielle organisationer i fremtiden, inklusive dem uden for Storbritannien og EU. Deltagerne vil blive informeret om dette, og specifikt samtykke hertil opnås i formularen til informeret samtykke.

IPD-delingstidsramme

Et par måneder efter at alle data er afsluttet (ETA Jan 2022), er der sket afblænding (ETA Feb 2022), og alle dataanalyser er afsluttet (ETA juni 2022).

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort offentligt tilgængelige. Der kræves ikke adgangsanmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Fenfluramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner