Fenfluramiini ja kognitio (FEN&Cognition)
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Catherine Harmer, University of Oxford
Seitsemän päivän fenfluramiinihoidon vaikutus terveiden vapaaehtoisten kognitioon
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat fenfluramiinin, lääkkeen, joka stimuloi suoraan serotoniinin vapautumista aivoissa ja moduloi positiivisesti σ1-toimintaa, kognitiivisia vaikutuksia.
Tutkijat käyttävät fenfluramiinia arvioidakseen serotoniinin ja σ1-funktion moduloimisen kognitiivisia vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä kognitiivisia tehtäviä, jotka mittaavat oppimista ja muistia, toimeenpanokykyä, palkitsemisen käsittelyä ja tunteiden käsittelyä.
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, ja osallistujat satunnaistetaan saamaan joko seitsemän päivän fenfluramiinia tai lumelääkettä.
Kaikki osallistujat osallistuvat kahdelle seulontakäynnille arvioidakseen kelpoisuutta.
Pääasiallisia opintovierailuja on kaksi; Ensimmäisen aikana osallistujat suorittavat kognitiivisia tehtäviä ja kyselylomakkeita ennen tutkimuksen alkuannoksen ottamista.
Toisella opintovierailulla osallistujat täyttävät jälleen nämä tehtävät ja kyselylomakkeet viikon fenfluramiini/plaseboannon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 18 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Et käytä tällä hetkellä muita lääkkeitä (paitsi ehkäisypillereitä)
- Ikäraja 18-22 vuotta
- Mies vai nainen
- Riittävän sujuvaa englantia ymmärtääksesi ja suorittaaksesi tehtävän
- Painoindeksi yli 18-30
- Paino 40-75kg
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus (määritetty virtsan raskaustestillä seulonnan ja ensimmäisen annoksen aikana) tai imetys
- Mikä tahansa entinen tai nykyinen akselin 1 DSM-V psykiatrinen häiriö
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa, kliinisessä kemiassa, virtsan lääketutkimuksessa, verenpaineen mittauksessa ja EKG:ssä. Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai parametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä osallistujan turvallisuutta tai tutkimuksen tieteellistä koskemattomuutta, mukaan lukien epilepsia/kohtaukset, aivovamma, maksa- tai munuaissairaus, vakavat ruoansulatuskanavan ongelmat , Keskushermoston (CNS) kasvaimet, neurologiset sairaudet
- Nykyinen tai aikaisempi huume- tai alkoholiriippuvuus
- 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) nykyinen tai aikaisempi käyttö
- Huumeiden käyttö (esim. kannabista, kokaiinia, amfetamiinia) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistuminen tutkimukseen, jossa käytetään samoja tietokonetehtäviä kuin tässä tutkimuksessa (määritetään kysymällä osallistujilta aiemmista seulonnan aikana osallistuneista tutkimuksista)
- Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee lääkkeen käyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tupakointi > 5 savuketta päivässä
- Tyypillisesti juo > 6 kofeiinipitoista juomaa päivässä (esim. tee, kahvi, coca cola, Red Bull)
- Osallistuja ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimusprotokollaa tai on muusta syystä sopimaton tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenfluramiini
Lääke: Fenfluramiini - 15 mg kahdesti päivässä oraaliliuos seitsemän päivän ajan
|
Fenfluramiini (30 mg päivässä) annostellaan kirsikanmakuisessa vesiliuoksessa.
Fenfluramiini on sekä serotoniinia vapauttava aine että sigma-1-reseptorin agonisti.
Fenfluramiini on FDA:n hyväksymä Dravetin oireyhtymän, harvinaisen epilepsian muodon, hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume - 15 mg kahdesti päivässä oraaliliuosta seitsemän päivän ajan
|
Plasebo on neste, joka on suunniteltu identtiseksi interventiolääkkeen fenfluramiinin kanssa sekä maun että ulkonäön suhteen.
Sitä annetaan 30 mg päivässä ja annostellaan kirsikanmakuisessa vesiliuoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Go/No-Go-tehtävän suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
Tarkkuus Go/No-Go-tehtävässä
|
Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
|
Muutos kuulo-verbaalisessa oppimistehtävässä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
Tarkkuus AVLT:ssä (lohkoittain palautettujen kohteiden määrä)
|
Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
|
Muutos N-back-tehtävän suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
Tarkkuus N-back-tehtävässä
|
Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset palkitsemisherkkyydessä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
Herkkyys palkkiolle mitattuna todennäköisyyspohjaisella instrumentaalioppimistehtävällä (PILT)
|
Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
|
Muutokset tunnesanojen luokittelussa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
Tarkkuus positiivisten ja negatiivisten kuvailevien sanojen luokittelussa
|
Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
|
Muutokset tunnesanojen muistamisessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
Tarkkaan muistettujen sanojen määrä
|
Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
|
Muutokset tunnesanojen tunnistamisessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
Tarkasti tunnistettujen sanojen määrä
|
Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
|
Muutokset tunteiden ilmeiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
Tunnemerkkien tarkkuus (esim.
inhotut kasvot), jotka osallistujat ovat osoittaneet ilmeikkäille kasvoille, jotka ovat olleet tietokoneen näytöllä 500 ms:n ajan.
|
Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
|
Muutokset visuaalisessa lyhytaikaisessa muistissa Oxfordin muistitestissä (OMT)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
Tarkkuus Oxfordin muistitehtävässä
|
Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
|
Muutokset visuaalisessa hakukyvyssä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
Tarkkuus kontekstuaalisen viittaustehtävän (CCT) aikana
|
Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
|
Muutokset subjektiivisen tilan ohjausmitoissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
Arviot positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa
|
Välittömästi ennen aloitusannosta (päivä 1) ja välittömästi ennen viimeistä käyntiä (päivä 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FenCog
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja, joiden tunnistaminen on täysin poistettu, voidaan jakaa tulevaisuudessa muiden akateemisten ja kaupallisten organisaatioiden kanssa, mukaan lukien Yhdistyneen kuningaskunnan ja EU:n ulkopuoliset organisaatiot.
Osallistujille ilmoitetaan tästä ja erityinen suostumus tähän hankitaan Ilmoitettu suostumuslomakkeella.
IPD-jaon aikakehys
Muutama kuukausi sen jälkeen, kun kaikki tiedot on saatu valmiiksi (ETA tammikuu 2022), sokeuden avaaminen on tapahtunut (ETA helmikuu 2022), ja kaikki data-analyysit on saatu päätökseen (ETA kesäkuu 2022).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan julkisesti saataville.
Käyttöoikeuspyyntöjä ei vaadita.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .