Fenfluramina y cognición (FEN&Cognition)
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Catherine Harmer, University of Oxford
El efecto de la administración de fenfluramina durante siete días sobre la cognición en voluntarios sanos
En este estudio, los investigadores investigarán los efectos cognitivos de la fenfluramina, un fármaco que estimula directamente la liberación de serotonina en el cerebro y modula positivamente la función σ1.
Los investigadores utilizarán fenfluramina para evaluar los efectos cognitivos de la modulación de la serotonina y la función σ1 en voluntarios sanos utilizando una batería de tareas cognitivas que miden el aprendizaje y la memoria, el funcionamiento ejecutivo, el procesamiento de recompensas y el procesamiento emocional.
El diseño del estudio es doble ciego y los participantes serán asignados al azar a siete días de administración de fenfluramina o placebo.
Todos los participantes asistirán a dos visitas de selección para evaluar la elegibilidad.
Hay dos visitas de estudio principales; durante la primera, los participantes realizarán tareas cognitivas y cuestionarios antes de tomar la dosis inicial del estudio.
En la segunda visita del estudio, los participantes volverán a completar estas tareas y cuestionarios después de una semana de administración de fenfluramina/placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido
- Department of Psychiatry, University of Oxford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 18 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Actualmente no toma ningún medicamento (excepto la píldora anticonceptiva)
- 18-22 años
- Masculino o femenino
- Inglés lo suficientemente fluido para comprender y completar la tarea.
- Índice de masa corporal por encima de 18-30
- Peso de 40-75kg
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual (según lo determinado por la prueba de embarazo en orina tomada durante la evaluación y la primera visita de dosis) o lactancia
- Cualquier trastorno psiquiátrico anterior o actual del Eje 1 DSM-V
- Valores anormales clínicamente significativos para las pruebas de función hepática, química clínica, detección de drogas en orina, medición de la presión arterial y ECG. Un participante con una anormalidad clínica o parámetros fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador considera que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
- Antecedentes o condiciones médicas actuales que, en opinión del investigador, pueden interferir con la seguridad del participante o la integridad científica del estudio, incluidas epilepsia/convulsiones, lesión cerebral, enfermedad hepática o renal, problemas gastrointestinales graves , tumores del sistema nervioso central (SNC), afecciones neurológicas
- Antecedentes actuales o pasados de dependencia de drogas o alcohol.
- Uso actual o pasado de 3,4-Metilendioximetanfetamina (MDMA)
- Uso de drogas recreativas (p. cannabis, cocaína, anfetaminas) en los últimos 3 meses
- Participación en un estudio que utiliza las mismas tareas informáticas que las del presente estudio (determinado al preguntar a los participantes sobre estudios previos en los que participaron durante la selección)
- Participación en un estudio que involucre el uso de un medicamento en los últimos tres meses
- Fumar > 5 cigarrillos al día
- Normalmente bebe > 6 bebidas con cafeína al día (p. té, café, coca cola, Red Bull)
- Es poco probable que el participante cumpla con el protocolo del estudio clínico o no es apto por cualquier otro motivo, en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fenfluramina
Fármaco: Fenfluramina - solución oral de 15 mg dos veces al día durante siete días
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La fenfluramina (30 mg diarios) se administrará en una solución acuosa con sabor a cereza.
La fenfluramina es tanto un agente liberador de serotonina como un agonista del receptor sigma-1.
La fenfluramina está aprobada por la FDA para el tratamiento del síndrome de Dravet, una forma rara de epilepsia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: solución oral de 15 mg dos veces al día durante siete días
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El placebo es un líquido diseñado para ser idéntico al fármaco de intervención fenfluramina en términos de sabor y apariencia visual.
Se administrará a razón de 30 mg diarios y se dispensará en una solución acuosa con sabor a cereza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de la tarea Go/No-Go
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Precisión en la tarea Go/No-Go
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Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Cambio en la tarea de aprendizaje verbal auditivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Precisión en AVLT (número de elementos recuperados en bloques)
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Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Cambio en el rendimiento de la tarea N-back
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Precisión en la tarea N-back
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Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Sensibilidad a la recompensa medida por la tarea de aprendizaje instrumental probabilístico (PILT)
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Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Cambios en la categorización de palabras emocionales
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Precisión para categorizar palabras descriptivas positivas y negativas
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Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Cambios en el recuerdo de palabras emocionales
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Número de palabras recordadas con precisión
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Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Cambios en el reconocimiento de palabras emocionales
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Número de palabras reconocidas con precisión
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Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Cambios en el reconocimiento de expresiones faciales emocionales
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Precisión de las etiquetas de emoción (por ej.
rostro disgustado) asignado por los participantes a rostros expresivos que han aparecido en una pantalla de computadora durante un período de 500 ms.
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Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Cambios en la memoria visual a corto plazo en el Oxford Memory Test (OMT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Precisión en la tarea de memoria de Oxford
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Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Cambios en la capacidad de búsqueda visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Precisión durante la tarea de indicaciones contextuales (CCT)
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Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Cambios en las medidas de control del estado subjetivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Calificaciones en la lista de efectos positivos y negativos
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Inmediatamente antes de la dosis inicial (Día 1) e inmediatamente antes de la visita final (Día 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FenCog
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos que han sido completamente desidentificados pueden compartirse con otras organizaciones académicas y comerciales en el futuro, incluidas aquellas fuera del Reino Unido y la UE.
Se informará a los participantes de esto y se obtendrá el consentimiento específico en el Formulario de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Unos meses después de que se completaron todos los datos (ETA de enero de 2022), se realizó el desenmascaramiento (ETA de febrero de 2022) y se completaron todos los análisis de datos (ETA de junio de 2022).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición del público.
No se requerirán solicitudes de acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .