Fenfluramina e Cognição (FEN&Cognition)
14 de novembro de 2022 atualizado por: Catherine Harmer, University of Oxford
O efeito da administração de fenfluramina por sete dias na cognição em voluntários saudáveis
Neste estudo, os pesquisadores investigarão os efeitos cognitivos da fenfluramina, uma droga que estimula diretamente a liberação de serotonina no cérebro e modula positivamente a função σ1.
Os pesquisadores usarão a fenfluramina para avaliar os efeitos cognitivos da modulação da serotonina e da função σ1 em voluntários saudáveis, usando uma bateria de tarefas cognitivas que medem o aprendizado e a memória, o funcionamento executivo, o processamento de recompensas e o processamento emocional.
O desenho do estudo é duplo-cego, e os participantes serão randomizados para administração de fenfluramina ou placebo por sete dias.
Todos os participantes participarão de duas visitas de triagem para avaliar a elegibilidade.
Existem duas visitas de estudo principais; durante o primeiro, os participantes realizarão tarefas cognitivas e questionários antes de tomar a dose inicial do estudo.
Na segunda visita do estudo, os participantes completarão novamente essas tarefas e questionários após uma semana de administração de fenfluramina/placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido
- Department of Psychiatry, University of Oxford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 18 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa
- Não está tomando nenhum medicamento atualmente (exceto a pílula anticoncepcional)
- Idade 18-22 anos
- Macho ou fêmea
- Inglês suficientemente fluente para entender e concluir a tarefa
- Índice de Massa Corporal acima de 18-30
- Peso de 40-75kg
Critério de exclusão:
- Gravidez atual (conforme determinado pelo teste de gravidez de urina realizado durante a triagem e a visita da primeira dose) ou amamentação
- Qualquer transtorno psiquiátrico passado ou atual do Eixo 1 DSM-V
- Valores anormais clinicamente significativos para testes de função hepática, química clínica, triagem de drogas na urina, medição da pressão arterial e ECG. Um participante com uma anormalidade clínica ou parâmetros fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído somente se o Investigador considerar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo
- Histórico ou condições médicas atuais que, na opinião do investigador, possam interferir na segurança do participante ou na integridade científica do estudo, incluindo epilepsia/convulsões, lesão cerebral, doença hepática ou renal, problemas gastrointestinais graves , Tumores do Sistema Nervoso Central (SNC), condições neurológicas
- História atual ou passada de dependência de drogas ou álcool
- Uso atual ou passado de 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA)
- Uso de drogas recreativas (ex. cannabis, cocaína, anfetaminas) nos últimos 3 meses
- Participação em um estudo que usa as mesmas tarefas de computador do presente estudo (determinado perguntando aos participantes sobre estudos anteriores em que participaram durante a triagem)
- Participação em um estudo que envolve o uso de um medicamento nos últimos três meses
- Fumar > 5 cigarros por dia
- Normalmente bebe > 6 bebidas com cafeína por dia (p. chá, café, coca cola, Red Bull)
- É improvável que o participante cumpra o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer outro motivo, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fenfluramina
Medicamento: Fenfluramina - 15mg solução oral duas vezes ao dia por sete dias
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A fenfluramina (30 mg por dia) será dispensada em uma solução aquosa com sabor de cereja.
A fenfluramina é um agente liberador de serotonina e um agonista do receptor sigma-1.
A fenfluramina é aprovada pela FDA para o tratamento da síndrome de Dravet, uma forma rara de epilepsia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - 15mg solução oral duas vezes ao dia por sete dias
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O placebo é um líquido projetado para ser idêntico ao fármaco intervencionista fenfluramina em termos de sabor e aparência visual.
Será administrado na dose de 30mg ao dia e dispensado em solução aquosa aromatizada com cereja
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no desempenho da tarefa Go/No-Go
Prazo: Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Precisão na tarefa Go/No-Go
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Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Mudança na Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal
Prazo: Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Precisão no AVLT (número de itens recuperados nos blocos)
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Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Alteração no desempenho da tarefa N-back
Prazo: Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Precisão na tarefa N-back
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Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na sensibilidade de recompensa
Prazo: Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Sensibilidade à recompensa medida pela Tarefa de Aprendizagem Instrumental Probabilística (PILT)
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Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Mudanças na categorização de palavras emocionais
Prazo: Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Precisão para categorizar palavras descritoras positivas e negativas
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Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Mudanças na recordação de palavras emocionais
Prazo: Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Número de palavras lembradas com precisão
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Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Alterações no reconhecimento de palavras emocionais
Prazo: Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Número de palavras reconhecidas com precisão
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Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Alterações no reconhecimento de expressões faciais emocionais
Prazo: Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Precisão dos rótulos de emoção (por exemplo,
cara de nojo) atribuídos pelos participantes a rostos expressivos que apareceram na tela do computador por um período de 500ms.
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Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Alterações na memória visual de curto prazo no Oxford Memory Test (OMT)
Prazo: Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Precisão na Oxford Memory Task
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Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Alterações na capacidade de pesquisa visual
Prazo: Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Precisão durante a tarefa de sinalização contextual (CCT)
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Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Mudanças nas medidas de controle do estado subjetivo
Prazo: Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Classificações na Tabela de Efeitos Positivos e Negativos
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Imediatamente antes da dose inicial (Dia 1) e imediatamente antes da visita final (Dia 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FenCog
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados que foram totalmente desidentificados podem ser compartilhados com outras organizações acadêmicas e comerciais no futuro, incluindo aquelas fora do Reino Unido e da UE.
Os participantes serão informados sobre isso e o consentimento específico para isso é obtido no Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Alguns meses após a conclusão de todos os dados (ETA janeiro de 2022), ocorreu a revelação (ETA fevereiro de 2022) e todas as análises de dados foram concluídas (ETA junho de 2022).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados publicamente.
Não serão necessários pedidos de acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .