Фенфлурамин и познание (FEN&Cognition)
14 ноября 2022 г. обновлено: Catherine Harmer, University of Oxford
Влияние семидневного приема фенфлурамина на когнитивные функции у здоровых добровольцев
В этом исследовании исследователи изучат когнитивные эффекты фенфлурамина, препарата, который напрямую стимулирует высвобождение серотонина в мозге и положительно модулирует функцию σ1.
Исследователи будут использовать фенфлурамин для оценки когнитивных эффектов модуляции серотонина и функции σ1 у здоровых добровольцев, используя батарею когнитивных задач, которые измеряют обучение и память, исполнительные функции, обработку вознаграждения и эмоциональную обработку.
Дизайн исследования является двойным слепым, и участники будут рандомизированы для семидневного приема фенфлурамина или плацебо.
Все участники примут участие в двух контрольных визитах для оценки соответствия требованиям.
Есть две основные ознакомительные поездки; во время первого участники будут выполнять когнитивные задачи и анкеты, прежде чем принимать начальную дозу исследования.
Во время второго исследовательского визита участники снова заполнят эти задания и анкеты после недели приема фенфлурамина/плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 18 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- В настоящее время не принимает никаких лекарств (кроме противозачаточных таблеток)
- 18-22 года
- Мужчина или женщина
- Достаточно свободное владение английским языком, чтобы понять и выполнить задание
- Индекс массы тела выше 18-30
- Вес 40-75кг
Критерий исключения:
- Текущая беременность (как определено тестом мочи на беременность во время скрининга и визита с первой дозой) или кормление грудью
- Любое прошедшее или текущее психическое расстройство по оси 1 DSM-V
- Клинически значимые аномальные значения тестов функции печени, клинической биохимии, скрининга мочи на наркотики, измерения артериального давления и ЭКГ. Участник с клинической аномалией или параметрами, выходящими за пределы референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь считает, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не будет мешать процедурам исследования.
- История или текущие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника или научную честность исследования, включая эпилепсию/припадки, черепно-мозговую травму, заболевание печени или почек, тяжелые желудочно-кишечные проблемы. , опухоли центральной нервной системы (ЦНС), неврологические состояния
- Текущая или прошлая история наркотической или алкогольной зависимости
- Текущее или прошлое употребление 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА)
- Употребление рекреационных наркотиков (например, каннабис, кокаин, амфетамины) в течение последних 3 месяцев
- Участие в исследовании, в котором используются те же компьютерные задачи, что и в настоящем исследовании (определяется путем опроса участников о предыдущих исследованиях, в которых они участвовали во время скрининга)
- Участие в исследовании, включающем использование лекарств в течение последних трех месяцев
- Курение > 5 сигарет в день
- Обычно выпивает > 6 напитков с кофеином в день (например, чай, кофе, кока-кола, Red Bull)
- Участник вряд ли будет соблюдать протокол клинического исследования или не подходит по какой-либо другой причине, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фенфлурамин
Лекарство: фенфлурамин — 15 мг два раза в день в растворе для приема внутрь в течение семи дней.
|
Фенфлурамин (30 мг в день) выпускается в виде водного раствора со вкусом вишни.
Фенфлурамин является одновременно агентом, высвобождающим серотонин, и агонистом сигма-1-рецепторов.
Фенфлурамин одобрен FDA для лечения синдрома Драве, редкой формы эпилепсии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо — раствор для приема внутрь по 15 мг два раза в день в течение семи дней.
|
Плацебо представляет собой жидкость, идентичную интервенционному препарату фенфлурамин как по вкусу, так и по внешнему виду.
Он будет вводиться по 30 мг в день в виде водного раствора со вкусом вишни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности задачи «годен/не годен»
Временное ограничение: Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
Точность в задаче Go/No Go
|
Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
|
Изменение в задаче слухового вербального обучения
Временное ограничение: Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
Точность AVLT (количество элементов, отозванных по блокам)
|
Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
|
Изменение производительности задачи N-back
Временное ограничение: Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
Точность в задаче N-back
|
Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в чувствительности вознаграждения
Временное ограничение: Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
Чувствительность к вознаграждению, измеренная с помощью вероятностной инструментальной учебной задачи (PILT)
|
Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
|
Изменения в классификации эмоциональных слов
Временное ограничение: Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
Точность классификации положительных и отрицательных дескрипторных слов
|
Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
|
Изменения в воспроизведении эмоциональных слов
Временное ограничение: Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
Количество точно воспроизведенных слов
|
Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
|
Изменения в распознавании эмоциональных слов
Временное ограничение: Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
Количество точно распознанных слов
|
Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
|
Изменения в распознавании эмоциональных выражений лица
Временное ограничение: Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
Точность обозначений эмоций (например,
лицо с отвращением), присваиваемое участниками выразительным лицам, появляющимся на экране компьютера в течение 500 мс.
|
Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
|
Изменения зрительной кратковременной памяти по Оксфордскому тесту памяти (OMT)
Временное ограничение: Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
Точность в Оксфордской задаче на память
|
Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
|
Изменения в способности визуального поиска
Временное ограничение: Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
Точность во время задачи контекстной подсказки (CCT)
|
Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
|
Изменения контрольных показателей субъективного состояния
Временное ограничение: Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
Рейтинги по шкале положительного и отрицательного влияния
|
Непосредственно перед начальной дозой (День 1) и непосредственно перед последним визитом (День 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FenCog
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные, которые были полностью обезличены, в будущем могут быть переданы другим академическим и коммерческим организациям, в том числе за пределами Великобритании и ЕС.
Участники будут проинформированы об этом, и конкретное согласие на это будет получено в форме информированного согласия.
Сроки обмена IPD
Через несколько месяцев после того, как все данные были собраны (ETA, январь 2022 г.), произошло снятие ослепления (ETA, февраль 2022 г.), и был завершен анализ всех данных (ETA, июнь 2022 г.).
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут размещены в открытом доступе.
Запросы на доступ не требуются.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .