芬氟拉明与认知 (FEN&Cognition)
2022年11月14日 更新者：Catherine Harmer、University of Oxford
七天芬氟拉明给药对健康志愿者认知的影响
在这项研究中，研究人员将研究芬氟拉明对认知的影响，芬氟拉明是一种直接刺激大脑中血清素释放并积极调节 σ1 功能的药物。
研究人员将使用芬氟拉明来评估调节血清素和 σ1 功能对健康志愿者的认知影响，使用一系列认知任务来测量学习和记忆、执行功能、奖励处理和情绪处理。
该研究设计是双盲的，参与者将被随机分配到芬氟拉明或安慰剂给药 7 天。
所有参与者将参加两次筛选访问以评估资格。
主要有两个考察访问；在第一阶段，参与者将在服用初始研究剂量之前进行认知任务和问卷调查。
在第二次研究访问中，参与者将在服用芬氟拉明/安慰剂一周后再次完成这些任务和问卷调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oxford、英国
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 18年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 目前没有服用任何药物（避孕药除外）
- 18-22岁
- 男女不限
- 足够流利的英语来理解和完成任务
- 体重指数在 18-30 以上
- 体重40-75kg
排除标准：
- 当前怀孕（通过在筛选和首次剂量访问期间进行的尿妊娠试验确定）或母乳喂养
- 任何过去或现在的轴 1 DSM-V 精神障碍
- 肝功能测试、临床化学、尿液药物筛查、血压测量和心电图的临床显着异常值。 只有当研究者认为该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括临床异常或参数超出所研究人群参考范围的参与者
- 研究者认为可能影响参与者安全或研究科学完整性的病史或当前医疗状况，包括癫痫/癫痫发作、脑损伤、肝病或肾病、严重的胃肠道问题, 中枢神经系统 (CNS) 肿瘤, 神经系统疾病
- 当前或过去的药物或酒精依赖史
- 当前或过去使用 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA)
- 使用娱乐性药物（例如 大麻、可卡因、苯丙胺）在过去 3 个月内
- 参与使用与本研究相同的计算机任务的研究（通过询问参与者有关筛选期间参与的先前研究来确定）
- 参与一项涉及在过去三个月内使用药物的研究
- 吸烟 > 每天 5 支香烟
- 通常每天喝 > 6 杯含咖啡因的饮料（例如 茶、咖啡、可口可乐、红牛）
- 研究者认为参与者不太可能遵守临床研究方案或因任何其他原因不适合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：芬氟拉明
药物：芬氟拉明 - 15 毫克，每天两次，口服溶液，持续 7 天
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芬氟拉明（每日 30 毫克）将配制成樱桃味的水溶液。
芬氟拉明既是血清素释放剂又是 sigma-1 受体激动剂。
Fenfluramine 被 FDA 批准用于治疗 Dravet 综合征，这是一种罕见的癫痫症。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 - 15mg 每日两次口服溶液，持续 7 天
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安慰剂是一种液体，设计为在味道和视觉外观方面与介入药物芬氟拉明相同。
每天服用 30 毫克，配制成樱桃味水溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Go/No-Go 任务性能的变化
大体时间：首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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Go/No-Go 任务的准确性
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首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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听觉言语学习任务的变化
大体时间：首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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AVLT 的准确性（跨区块召回的项目数量）
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首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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N-back 任务性能的变化
大体时间：首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
|
N-back 任务的准确性
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首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奖励敏感性的变化
大体时间：首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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通过概率工具学习任务 (PILT) 衡量的奖励敏感性
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首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
|
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情感词分类的变化
大体时间：首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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对正面和负面描述词进行分类的准确性
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首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
|
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情感词汇回忆的变化
大体时间：首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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准确回忆的单词数
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首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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情绪词识别的变化
大体时间：首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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准确识别的单词数
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首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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情绪面部表情识别的变化
大体时间：首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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情感标签的准确性（例如
厌恶的脸）由参与者分配给在计算机屏幕上出现 500 毫秒的表情面孔。
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首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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牛津记忆测试 (OMT) 中视觉短期记忆的变化
大体时间：首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
|
牛津记忆任务的准确性
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首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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|
视觉搜索能力的变化
大体时间：首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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上下文提示任务 (CCT) 期间的准确性
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首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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主观状态控制措施的变化
大体时间：首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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正面和负面影响表的评级
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首次给药前（第 1 天）和最后一次就诊前（第 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Catherine J Harmer, DPhil、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2022年6月22日
研究完成 (实际的)
2022年6月22日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FenCog
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已完全去识别化的数据将来可能会与其他学术和商业组织共享，包括英国和欧盟以外的组织。
参与者将被告知这一点，并在知情同意书中获得对此的具体同意。
IPD 共享时间框架
在完成所有数据后的几个月（ETA 2022 年 1 月），揭盲已经开始（ETA 2022 年 2 月），并且所有数据分析都已完成（ETA 2022 年 6 月）。
IPD 共享访问标准
数据将公开提供。
不需要访问请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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